Monitorización oscilométrica de PA arterial continua versus de 1 minuto
Monitorización de la presión arterial oscilométrica invasiva continua frente a intervalos de 1 min e hipotensión durante la inducción de la anestesia: un ensayo bicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad
La hipotensión es común durante la cirugía y alrededor de un tercio de la hipotensión ocurre durante el período desde la inducción de la anestesia hasta la incisión en la piel. Por lo tanto, el control de la presión arterial durante este período es crucial.
Se utilizan dos métodos para medir la presión arterial durante la cirugía: el método de medición intermitente (método oscilométrico) y el método de medición continua (método de cateterismo arterial). Este último se utiliza con frecuencia en pacientes quirúrgicos que requieren un manejo hemodinámico minucioso, aunque no existe una indicación claramente definida para su uso. A pesar de los beneficios del cateterismo arterial, a menudo se retrasa después de la inducción de la anestesia general y la presión arterial se controla de forma intermitente mediante el método oscilométrico.
Un estudio reciente mostró que la monitorización continua de la presión arterial mediante el método de cateterismo arterial durante la inducción de la anestesia general redujo significativamente la hipotensión en comparación con la monitorización intermitente de la presión arterial en intervalos de 2,5 minutos mediante el método oscilométrico. El estudio se realizó en pacientes programados para monitorización continua de la presión arterial durante la cirugía y el grupo con monitorización continua de la presión arterial mostró una incidencia significativamente menor de hipotensión durante los primeros 15 minutos de la inducción de la anestesia.
Sin embargo, la medición de la presión arterial mediante el método oscilométrico a intervalos de 1 min, en lugar de intervalos de 2,5 min, puede no ser significativamente inferior a la monitorización continua mediante cateterismo arterial en términos de aparición de hipotensión. Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de hipotensión entre el método de cateterismo arterial y el método oscilométrico con intervalo de 1 min durante la inducción de la anestesia en pacientes de cirugía no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karam Nam, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-0643
- Correo electrónico: karamnam@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jae-Woo Ju, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: jujw701@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Karam Nam, M.D.
- Número de teléfono: 82-02-2072-0643
- Correo electrónico: karamnam@gmail.com
-
Contacto:
- Jae-Woo Ju, M.D.
- Número de teléfono: 82-02-2072-2469
- Correo electrónico: jujw701@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Hye-Bin Kim, M.D.
- Correo electrónico: aneshbkim@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 años o más sometidos a cirugía no cardíaca programada con anestesia general y monitorización invasiva continua de la presión arterial a través de la arteria radial
Criterio de exclusión:
- El acceso arterial es clínicamente necesario antes de la inducción de la anestesia (p. ej., grado moderado o alto de estenosis aórtica, grado moderado o alto de insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria que requiere revascularización, aneurisma intracraneal con riesgo significativo de ruptura, etc.)
- Cirugía de emergencia
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 5 o 6
- Se requiere acceso arterial en una arteria diferente a la arteria radial (p. ej., la arteria femoral)
- Electrocardiograma diferente al ritmo sinusal
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Método oscilométrico de intervalo de 1 minuto
Monitorización de la presión arterial en intervalos de 1 minuto mediante el método oscilométrico durante la inducción de la anestesia
|
Antes de la inducción de la anestesia, se inserta un catéter de calibre 20 en la arteria radial después de la anestesia local con lidocaína y se inicia la monitorización continua de la presión arterial. La anestesia se induce con propofol, opioides (fentanilo o remifentanilo) y relajantes neuromusculares (rocuronio, cisatracurio o vecuronio). Para el mantenimiento de la anestesia se utilizan infusiones de propofol o anestésicos inhalatorios (sevoflurano o desflurano). Desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después, la presión arterial se controla a intervalos de 1 minuto mediante el método oscilométrico. La visualización de la presión arterial continua en el monitor de anestesia se apaga durante el período de estudio de 15 minutos. |
|
Comparador activo: método de cateterismo arterial
Monitorización continua de la presión arterial a través de catéter arterial durante la inducción de la anestesia
|
Durante la misma ventana de tiempo para el método oscilométrico de intervalo de 1 minuto, la presión sanguínea arterial se monitorea usando un monitoreo continuo de la presión sanguínea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapa integral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
El área bajo la presión arterial media (PAM) de 65 mmHg calculada utilizando el PAM registrado cada segundo
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo MAP de 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
calculado usando el MAP registrado cada segundo
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Duración de MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
calculado usando el MAP registrado cada segundo
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Exposición a MAP <65, <60, <50 y <40 mmHg (binario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
calculado usando el MAP registrado cada segundo
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Exposición a MAP continuo <65, <60, <50, <40 mmHg durante 1 minuto o más (binario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
calculado usando el MAP registrado cada segundo
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Área por encima de PAM de 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
calculado usando el MAP registrado cada segundo
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Desviación estándar de MAP (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
calculado usando el MAP registrado cada segundo
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Uso de vasopresor (binario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
efedrina, fenilefrina, norepinefrina (binario)
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Uso de vasopresor (dosis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
efedrina (mg), fenilefrina (μg/kg), norepinefrina (μg/kg)
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
|
Cristaloide (ml)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
Cantidad total de cristaloides administrados
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 15 minutos después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPROUT-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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