- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05792436
연속 대 1분 오실로메트릭 동맥 혈압 모니터링
연속 침습 대 1분 간격 오실로메트릭 동맥압 모니터링 및 마취 유도 중 저혈압: 이중 중심, 무작위, 비열등성 시험
저혈압은 수술 중 흔히 발생하며 저혈압의 약 1/3은 마취유도부터 피부절개까지의 기간에 발생합니다. 따라서 이 기간 동안 혈압을 모니터링하는 것이 중요합니다.
수술 중 혈압을 측정하는 방법은 간헐적 측정법(oscillometric method)과 연속 측정법(arterial catheterization method)의 두 가지가 있다. 후자는 그 사용에 대해 명확하게 정의된 적응증은 없지만 세심한 혈역학 관리가 필요한 수술 환자에서 자주 사용됩니다. 동맥 카테터 삽입의 이점에도 불구하고 전신 마취 유도 후 지연되는 경우가 많으며 오실로메트릭 방법을 사용하여 간헐적으로 혈압을 모니터링합니다.
최근 연구에서는 전신마취 유도 시 동맥도관법을 이용한 지속적인 동맥압 모니터링이 오실로메트릭 방식을 이용한 2.5분 간격의 간헐적 동맥압 모니터링에 비해 저혈압을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이 연구는 수술 중 지속적인 동맥압 모니터링이 예정된 환자를 대상으로 수행되었으며 지속적인 동맥압 모니터링 그룹은 마취 유도 첫 15분 동안 저혈압 발생률이 유의하게 낮았습니다.
그러나 2.5분 간격이 아닌 1분 간격으로 오실로메트릭 방식으로 혈압을 측정하는 것은 저혈압 발생 측면에서 동맥 카테터 삽입을 통한 지속적인 모니터링에 비해 크게 뒤떨어지지 않을 수 있다. 본 연구는 비심장 수술 환자에서 마취유도 시 1분 간격으로 동맥도뇨법과 오실로메트릭법의 저혈압 발생률을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karam Nam, MD
- 전화번호: 82-2-2072-0643
- 이메일: karamnam@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jae-Woo Ju, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: jujw701@gmail.com
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Karam Nam, M.D.
- 전화번호: 82-02-2072-0643
- 이메일: karamnam@gmail.com
-
연락하다:
- Jae-Woo Ju, M.D.
- 전화번호: 82-02-2072-2469
- 이메일: jujw701@gmail.com
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Hye-Bin Kim, M.D.
- 이메일: aneshbkim@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취 및 요골 동맥을 통한 지속적인 침습 동맥 혈압 모니터링과 함께 예정된 비심장 수술을 받는 19세 이상의 성인 환자
제외 기준:
- 마취 유도 전에 동맥 접근이 임상적으로 필요한 경우(예: 중등도 이상의 대동맥 협착증, 중등도 이상의 심부전, 혈관재생술이 필요한 관상동맥 질환, 파열 위험이 큰 두개내 동맥류 등)
- 응급 수술
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 5 또는 6
- 요골 동맥 이외의 다른 동맥(예: 대퇴 동맥)에서 동맥 접근이 필요합니다.
- 동리듬 이외의 심전도
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1분 간격 오실로메트릭 방식
마취 유도 시 오실로메트릭 방식을 이용한 1분 간격 혈압 모니터링
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마취유도 전 리도카인으로 국소마취 후 요골동맥에 20게이지 카테터를 삽입하고 지속적인 혈압측정을 시작한다. 마취는 프로포폴, 오피오이드(펜타닐 또는 레미펜타닐) 및 신경근 이완제(로쿠로늄, cisatracurium 또는 vecuronium)를 사용하여 유도됩니다. 마취 유지를 위해 프로포폴 주입 또는 흡입 마취제(세보플루란 또는 데스플루란)를 사용합니다. 마취유도 시작부터 15분 후까지 오실로메트릭 방법을 이용하여 1분 간격으로 동맥혈압을 측정한다. 마취 모니터의 지속적인 동맥압 표시는 15분 연구 기간 동안 꺼집니다. |
활성 비교기: 동맥 도관법
마취 유도 중 동맥 카테터를 통한 지속적인 혈압 모니터링
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1분 간격 오실로메트릭 방법에 대한 동일한 시간 창 동안 동맥 혈압은 지속적인 혈압 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP 적분
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1초마다 기록되는 MAP을 이용하여 계산된 65mmHg의 평균동맥압하 면적(MAP)
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60, 50, 40 mmHg(mmHg∙min)의 MAP 아래 면적
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1초마다 기록되는 MAP를 이용하여 계산
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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MAP 지속 시간 <65, <60, <50, <40mmHg(분)
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1초마다 기록되는 MAP를 이용하여 계산
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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MAP <65, <60, <50 및 <40mmHg(이원)에 대한 노출
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1초마다 기록되는 MAP를 이용하여 계산
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1분 이상 연속 MAP <65, <60, <50, <40 mmHg에 노출(바이너리)
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1초마다 기록되는 MAP를 이용하여 계산
|
마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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100, 110, 120, 140 mmHg(mmHg∙min)의 MBP 초과 영역
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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1초마다 기록되는 MAP를 이용하여 계산
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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MAP 표준 편차(mmHg)
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
|
1초마다 기록되는 MAP를 이용하여 계산
|
마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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혈압상승제 사용(바이너리)
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린(이원)
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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승압제 사용(용량)
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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에페드린(mg), 페닐에프린(μg/kg), 노르에피네프린(μg/kg)
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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결정체 (ml)
기간: 마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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투여된 크리스탈로이드의 총량
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마취유도 시작부터 마취유도 후 15분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPROUT-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1분 간격 오실로메트릭 방식에 대한 임상 시험
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Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial People's... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Peking University People's Hospital완전한
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University of Colorado, BoulderForest Laboratories완전한
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University Tunis El Manar완전한