Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus 1minutové oscilometrické arteriální monitorování TK

4. února 2024 aktualizováno: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Kontinuální invazivní versus 1min intervalové monitorování oscilometrického arteriálního tlaku a hypotenze během úvodu do anestezie: bicentrická, randomizovaná studie noninferiority

Hypotenze je běžná během chirurgického zákroku a přibližně jedna třetina hypotenze se vyskytuje během období od indukce anestezie po kožní řez. Proto je sledování krevního tlaku v tomto období klíčové.

Pro měření krevního tlaku během operace se používají dvě metody: metoda intermitentního měření (oscilometrická metoda) a metoda kontinuálního měření (metoda arteriální katetrizace). Posledně jmenovaný se často používá u chirurgických pacientů, kteří vyžadují pečlivou hemodynamickou léčbu, i když pro jeho použití neexistuje jasně definovaná indikace. Navzdory výhodám arteriální katetrizace je často po navození celkové anestezie opožděna a krevní tlak je monitorován intermitentně oscilometrickou metodou.

Nedávná studie ukázala, že kontinuální monitorování arteriálního tlaku metodou arteriální katetrizace během úvodu do celkové anestezie významně snížilo hypotenzi ve srovnání s 2,5minutovým intermitentním monitorováním arteriálního tlaku oscilometrickou metodou. Studie byla prováděna na pacientech, u kterých bylo plánováno kontinuální monitorování arteriálního tlaku během operace a skupina s kontinuálním monitorováním arteriálního tlaku vykazovala významně nižší výskyt hypotenze během prvních 15 minut po úvodu do anestezie.

Měření krevního tlaku oscilometrickou metodou v 1minutovém intervalu spíše než v 2,5minutovém intervalu však nemusí být významně horší než kontinuální monitorování pomocí arteriální katetrizace z hlediska výskytu hypotenze. Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt hypotenze mezi arteriální katetrizační metodou a oscilometrickou metodou s 1minutovým intervalem při úvodu do anestezie u nekardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jae-Woo Ju, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
  • E-mail: jujw701@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší podstupující plánovanou nekardiální operaci s celkovou anestezií a kontinuálním invazivním monitorováním arteriálního krevního tlaku přes a. radialis

Kritéria vyloučení:

  • Před úvodem do anestezie je klinicky nutný arteriální přístup (např. střední nebo vyšší stupeň aortální stenózy, střední nebo vyšší stupeň srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, intrakraniální aneuryzma s významným rizikem ruptury atd.)
  • Pohotovostní operace
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 5 nebo 6
  • Arteriální přístup je vyžadován v jiné tepně, než je radiální tepna (např. stehenní tepna)
  • Elektrokardiogram jiný než sinusový rytmus
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1minutová intervalová oscilometrická metoda
1min intervalové monitorování krevního tlaku oscilometrickou metodou při úvodu do anestezie
Přístroj: 1minutová intervalová oscilometrická metoda

Před indukcí anestezie se po lokální anestezii lidokainem zavede do radiální tepny 20gauge katetr a zahájí se kontinuální monitorování krevního tlaku. Anestézie se vyvolává pomocí propofolu, opioidů (fentanyl nebo remifentanil) a neuromuskulárních relaxancií (rokuronium, cisatrakurium nebo vekuronium). K udržení anestezie se používají infuzní nebo inhalační anestetika propofolu (sevofluran nebo desfluran).

Od začátku navození anestezie do 15 minut poté je arteriální krevní tlak monitorován v 1minutových intervalech oscilometrickou metodou. Zobrazení kontinuálního arteriálního tlaku na anesteziologickém monitoru je během 15minutové doby studie vypnuto.
Aktivní komparátor: metoda arteriální katetrizace
Kontinuální monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru během úvodu do anestezie
Přístroj: metoda arteriální katetrizace
Během stejného časového okna pro 1minutovou intervalovou oscilometrickou metodu je monitorován arteriální krevní tlak pomocí kontinuálního monitorování krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP integrál
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Oblast pod středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg vypočtená pomocí MAP zaznamenávaného každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod MAP 60, 50, 40 mmHg (mmHg∙min)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
vypočítané pomocí MAP zaznamenávané každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Doba trvání MAP <65, <60, <50, <40 mmHg (min)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
vypočítané pomocí MAP zaznamenávané každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Vystavení MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg (binární)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
vypočítané pomocí MAP zaznamenávané každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Vystavení trvalému MAP <65, <60, <50, <40 mmHg po dobu 1 minuty nebo déle (binární)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
vypočítané pomocí MAP zaznamenávané každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Oblast nad MBP 100, 110, 120, 140 mmHg (mmHg∙min)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
vypočítané pomocí MAP zaznamenávané každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Směrodatná odchylka MAP (mmHg)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
vypočítané pomocí MAP zaznamenávané každou sekundu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Použití vazopresoru (binární)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
efedrin, fenylefrin, norepinefrin (binární)
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Použití vazopresoru (dávka)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
efedrin (mg), fenylefrin (μg/kg), norepinefrin (μg/kg)
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Krystaloid (ml)
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 15 minut poté
Celkové množství podaného krystaloidu
Od začátku navození anestezie do 15 minut poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPROUT-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1minutová intervalová oscilometrická metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit