Stimulation combinée des nerfs occipital et trijumeau (eCOT-NS) pour le traitement préventif de la migraine

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans et plus.
2. Le sujet répond aux critères de diagnostic de l'ICHD-3 (2018) pour la migraine épisodique (<15 jours de céphalée (HA)/mois) ou chronique (au moins 15 jours d'AH/mois avec au moins 8 jours/mois de migraine (migraine avec et sans aura) pendant > 3 mois).
3. Âge d'apparition de la migraine chez le sujet < 50 ans.
4. Antécédents de 6 à 24 jours de maux de tête en moyenne par mois pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude (basé sur le rapport du participant).
5. Terminé au moins 21 jours sur 28 dans l'eDiary pendant la période de rodage. Les données partiellement remplies pour la période de rodage seront ajustées pour refléter un nombre estimé de jours avec le résultat d'intérêt par intervalle de 28 jours en utilisant la formule (28/x)*y, où x est le nombre de jours avec observé données par période de 28 jours et y est le nombre de jours observés avec le résultat d'intérêt.
6. Le sujet signale 6 à 24 jours de céphalées par 28 jours, confirmés par un journal de référence de 28 jours ou ajusté sur 28 jours.
7. Les sujets sous traitement prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer à prendre 1 médicament ayant d'éventuels effets prophylactiques contre la migraine si la dose est stable depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection, et si la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
8. Le sujet est disposé à et capable de se conformer aux exigences d'étude spécifiées, à condition que le consentement éclairé écrit puisse remplir les journaux électroniques et puisse être contacté par téléphone.

Critère d'exclusion:

1. Initier ou modifier le type, la posologie ou la fréquence de tout médicament pour d'autres indications que la migraine qui sont déterminés à interférer potentiellement avec l'étude.
2. Échec sur ≥ 2 traitements préventifs bien conduits. Un essai d'échec de traitement (manque d'efficacité) est caractérisé comme un traitement préventif fondé sur des preuves de niveau A ou de niveau B (médicaments ou MAB ou gépant préventif) pour un essai préventif de la migraine pris pendant au moins 2 mois, à une dose minimalement adéquate, qui a produit moins de 50 % d'amélioration de la réduction de MMD). La non-tolérance d'un traitement préventif ne constitue pas un échec du traitement préventif.
3. Antécédents d'autres céphalées chroniques telles que les céphalées de tension chroniques, les céphalées par abus de médicaments, les nouvelles céphalées persistantes quotidiennes et les céphalées en grappe au cours des 6 mois précédents.
4. Utilisation d'opiacés ou de barbituriques au cours des 3 mois précédents.
5. A reçu des perfusions parentérales pour la migraine au cours des 2 semaines précédentes.
6. Le sujet a connu une épilepsie non contrôlée.
7. Antécédents de procédures neuro-interventionnelles telles que blocs nerveux (au cours du dernier mois), toxine botulique (au cours des 3 derniers mois), interventions neurochirurgicales dans la tête ou le cou, ou neurostimulateurs implantés/portables, appareils électroniques dans la tête, stimulateur cardiaque , clips chirurgicaux au-dessus de la ligne d'épaule ou pompes médicales, à l'exception des implants dentaires.
8. Toxicomanie ou alcoolisme actuel.
9. Sujets participant à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux.
10. Lésion cutanée, cicatrices ou inflammation dans la région des électrodes de stimulation.
11. Trouble de la personnalité ou somatoforme.
12. Grossesse ou Allaitement.
13. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable, tel que déterminé par l'enquêteur (REMARQUE : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif).
14. Antécédents documentés d'événement cérébrovasculaire.
15. Sujet ayant des antécédents récents de lésion cérébrale traumatique (TBI), définie comme une perturbation du fonctionnement normal du cerveau pouvant être causée par une bosse, un coup ou une secousse à la tête, ou une blessure à la tête pénétrante, dans les 3 mois suivant l'étude inscription.
16. Les sujets qui présentent ou ont des antécédents de troubles ou de troubles cognitifs, de perte de mémoire, de démence, de confusion ou de délire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'intégrité des données de l'étude ou avoir un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux exigences des études.
17. Sujet diagnostiqué avec un autre trouble de la douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'intégrité des données de l'étude ou avoir un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
18. Le sujet ne possède pas les compétences cognitives et motrices de base nécessaires pour faire fonctionner un smartphone.
19. Sujet avec un tour de tête inférieur à 51 centimètres ou un tour de tête supérieur à 60 centimètres.