片頭痛の予防治療のための後頭神経と三叉神経の複合刺激 (eCOT-NS)

包含基準:

1. 18歳以上の被験者。
2. -被験者は、反復性片頭痛（頭痛（HA）日/月が15日未満）または慢性（片頭痛が月に8日以上で月に15日以上の片頭痛）のICHD-3（2018）診断基準を満たしています前兆なし) > 3 ヶ月)。
3. -被験者の片頭痛の発症年齢は50歳未満です。
4. -研究登録前の3か月間、月平均6〜24日の頭痛の病歴（参加者の報告に基づく）。
5. 慣らし期間中、eDiary で 28 日のうち少なくとも 21 日を完了した。 慣らし期間の部分的に完了したデータは、式 (28/x)*y を使用して、28 日間隔ごとの関心のある結果の推定日数を反映するように調整されます。ここで、x は観察された日数です。 28 日間の期間ごとのデータであり、y は対象となる結果が観察された日数です。
6. 被験者は、28日あたり6～24日の頭痛を報告しており、28日または調整された28日のベースライン日誌によって確認されています。
7. 予防的片頭痛治療を受けている被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間用量が安定しており、研究の過程で用量が変化することが予想されない場合、片頭痛予防効果の可能性がある1つの薬物療法を続けることが許可されています。
8. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントが電子日記を完成させることができ、電話で連絡できる場合、指定された研究要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. 研究を妨害する可能性があると判断された片頭痛以外の適応症の薬の種類、投与量、または頻度を開始または変更する。
2. 適切に実施された 2 回以上の予防治療の失敗。 治療失敗 (有効性の欠如) 試験は、最低 2 か月間、最小限の適切な用量で行われた片頭痛予防試験のレベル A またはレベル B の証拠に基づく予防治療 (薬または MAB または予防的ゲパント) として特徴付けられます。 MMD 削減率が 50% 未満の改善しか得られなかった)。 予防的治療に耐えられないことは、予防的治療の失敗を構成するものではありません。
3. -過去6か月間の慢性緊張型頭痛、薬物乱用頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、群発頭痛などの他の慢性頭痛状態の病歴。
4. -過去3か月間のアヘン剤またはバルビツレート薬の使用。
5. -過去2週間以内に片頭痛の非経口注入を受けました。
6. 被験者は制御不能なてんかんを患っています。
7. -神経ブロック（過去1か月以内）、ボツリヌス毒素（過去3か月以内）、頭または首の脳神経外科的介入、または埋め込み型/ウェアラブル神経刺激装置、頭の電子機器、心臓ペースメーカーなどの神経介入手順の履歴、肩ラインの上の外科用クリップまたは医療用ポンプ。歯科用インプラントを除く。
8. 現在の薬物乱用またはアルコール依存症。
9. -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している被験者。
10. 刺激電極の領域の皮膚病変、傷、または炎症。
11. 人格または身体表現性障害。
12. 妊娠または授乳。
13. -調査官によって決定された、信頼できる避妊法を使用していない生殖年齢の女性（注：出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません）。
14. 脳血管イベントの記録された履歴。
15. -外傷性脳損傷（TBI）の最近の病歴を持つ被験者、脳の正常な機能の混乱として定義されます 衝突、打撃、頭への衝撃、または貫通する頭部外傷によって引き起こされる可能性があります 研究の3か月以内登録。
16. -認知障害または機能障害、記憶喪失、認知症、混乱またはせん妄を示しているか、その病歴を有する被験者。治験責任医師の意見では、研究データの完全性を損なう可能性があるか、または被験者が遵守する能力に影響を与える可能性があります。研究要件。
17. -治験責任医師の意見では、研究データの完全性を損なう可能性がある、または被験者の能力に影響を与える可能性があると診断された他の慢性疼痛障害と診断された被験者 研究要件。
18. 被験者は、スマートフォンを操作するために必要な基本的な認知および運動能力を持っていません。
19. 頭囲が51cm未満、または頭囲が60cmを超える被験者。