Estimulación combinada de los nervios occipital y trigémino (eCOT-NS) para el tratamiento preventivo de la migraña

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 18 años.
2. El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico ICHD-3 (2018) para migraña episódica (<15 días de dolor de cabeza (HA)/mes) o crónica (al menos 15 días de HA/mes con al menos 8 días/mes de migraña (migraña con y sin aura) durante > 3 meses).
3. Edad de inicio de la migraña del sujeto < 50 años de edad.
4. Historial de 6 a 24 días de dolor de cabeza en promedio por mes durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio (según el informe del participante).
5. Completado al menos 21 de los 28 días en el eDiary durante el período de ejecución. Los datos parcialmente completados para el período preliminar se ajustarán para reflejar una cantidad estimada de días con el resultado de interés por intervalo de 28 días utilizando la fórmula (28/x)*y, donde x es la cantidad de días con el resultado observado. datos por período de 28 días y y es el número de días observados con el resultado de interés.
6. El sujeto informa de 6 a 24 días de dolor de cabeza por 28 días, confirmado por 28 días o ajustado en el diario de referencia de 28 días.
7. Los sujetos en tratamiento profiláctico para la migraña pueden permanecer con 1 medicamento con posibles efectos profilácticos para la migraña si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de estudio especificados, siempre que el consentimiento informado por escrito pueda completar los diarios electrónicos y pueda ser contactado por teléfono.

Criterio de exclusión:

1. Iniciar o cambiar el tipo, la dosis o la frecuencia de cualquier medicamento para indicaciones distintas a la migraña que se determine que pueden interferir con el estudio.
2. Fracaso en ≥2 tratamientos preventivos bien realizados. Un ensayo de fracaso del tratamiento (falta de eficacia) se caracteriza como un tratamiento preventivo basado en evidencia de Nivel A o Nivel B (medicamentos o un MAB o gepant preventivo) para el ensayo preventivo de migraña tomado durante un mínimo de 2 meses, en una dosis mínimamente adecuada, que produjo una mejora de menos del 50 % en la reducción de la MMD). La falta de tolerancia a un tratamiento preventivo no constituye un fracaso del tratamiento preventivo.
3. Antecedentes de otras afecciones de dolor de cabeza crónico, como dolor de cabeza crónico de tipo tensional, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, nuevo dolor de cabeza diario persistente y dolor de cabeza en racimos en los 6 meses anteriores.
4. Uso de medicamentos opiáceos o barbitúricos en los 3 meses anteriores.
5. Recibió infusiones parenterales para la migraña en las 2 semanas anteriores.
6. El sujeto tiene epilepsia no controlada conocida.
7. Antecedentes de procedimientos neurointervencionistas, como bloqueos nerviosos (en el último mes), toxina botulínica (en los últimos 3 meses), intervenciones neuroquirúrgicas en la cabeza o el cuello, o neuroestimuladores implantados o portátiles, dispositivos electrónicos en la cabeza, marcapasos cardíaco , clips quirúrgicos por encima de la línea del hombro o bombas médicas, a excepción de los implantes dentales.
8. Abuso actual de drogas o alcoholismo.
9. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales.
10. Lesión en la piel, cicatrices o inflamación en la región de los electrodos estimulantes.
11. Trastorno somatomorfo o de personalidad.
12. Embarazo o Lactancia.
13. Mujeres en edad reproductiva que no usen un método anticonceptivo confiable, según lo determine el investigador (NOTA: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa).
14. Antecedentes documentados de evento cerebrovascular.
15. Sujeto con antecedentes recientes de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), definida como una interrupción en la función normal del cerebro que puede ser causada por un golpe, un golpe o una sacudida en la cabeza, o una lesión penetrante en la cabeza, dentro de los 3 meses posteriores al estudio. inscripción.
16. Sujetos que demuestren o tengan antecedentes de cualquier trastorno o deterioro cognitivo, pérdida de memoria, demencia, confusión o delirio que, en opinión del investigador, pueda comprometer la integridad de los datos del estudio o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos de estudio.
17. Sujeto diagnosticado con otro trastorno de dolor crónico que, en opinión del investigador, puede comprometer la integridad de los datos del estudio o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
18. El sujeto no tiene las habilidades cognitivas y motoras básicas necesarias para operar un teléfono inteligente.
19. Sujeto con perímetro cefálico inferior a 51 centímetros o perímetro cefálico superior a 60 centímetros.