Комбинированная стимуляция затылочного и тройничного нервов (eCOT-NS) для профилактического лечения мигрени

Критерии включения:

1. Субъекты от 18 лет и старше.
2. Субъект соответствует диагностическим критериям ICHD-3 (2018) либо для эпизодической мигрени (<15 дней с головной болью (ГБ) в месяц), либо для хронической (не менее 15 дней ГБ в месяц и не менее 8 дней в месяц мигрени-дней (мигрень с и без ауры) в течение > 3 месяцев).
3. Субъект с мигренозным возрастом начала <50 лет.
4. В анамнезе от 6 до 24 дней с головной болью в среднем в месяц за 3 месяца, предшествующих включению в исследование (на основе отчета участников).
5. Завершить как минимум 21 из 28 дней в eDiary в течение вводного периода. Частично заполненные данные за вводной период будут скорректированы, чтобы отразить оценочное количество дней с интересующим результатом за 28-дневный интервал с использованием формулы (28/x)*y, где x — количество дней с наблюдаемыми данных за 28-дневный период, а y — количество наблюдаемых дней с интересующим результатом.
6. Субъект сообщает о 6-24 днях с головной болью за 28 дней, подтвержденных 28-дневным или скорректированным 28-дневным исходным дневником.
7. Субъектам, получающим профилактическое лечение мигрени, разрешается продолжать прием 1 препарата с возможным профилактическим действием против мигрени, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.
8. Субъект желает и способен соблюдать указанные требования исследования при условии письменного информированного согласия, может заполнять электронные дневники, и с ним можно связаться по телефону.

Критерий исключения:

1. Начало или изменение типа, дозировки или частоты приема любых лекарств по другим показаниям, кроме мигрени, которые, как определено, потенциально могут мешать исследованию.
2. Неэффективность ≥2 хорошо проведенных профилактических обработок. Неэффективность лечения (неэффективность) исследования характеризуется как научно обоснованное профилактическое лечение мигрени уровня А или уровня В (лекарства или МАБ или профилактический гепант), проводимое в течение как минимум 2 месяцев в минимально адекватной дозе, что привело к уменьшению MMD менее чем на 50%). Непереносимость профилактического лечения не является неудачей профилактического лечения.
3. История других хронических состояний головной боли, таких как хроническая головная боль напряжения, головная боль от чрезмерного приема лекарств, новая ежедневная постоянная головная боль и кластерная головная боль в предыдущие 6 месяцев.
4. Использование опиатов или барбитуратов в течение предшествующих 3 месяцев.
5. Получал парентеральные инфузии по поводу мигрени в течение предшествующих 2 нед.
6. Субъект страдает неконтролируемой эпилепсией.
7. История нейроинтервенционных процедур, таких как блокады нервов (в течение последнего месяца), ботулинический токсин (в течение последних 3 месяцев), нейрохирургические вмешательства на голове или шее или имплантированные/носимые нейростимуляторы, электронные устройства в голове, кардиостимуляторы , хирургические клипсы выше линии плеч или медицинские помпы, за исключением зубных имплантатов.
8. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
9. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.
10. Поражение кожи, рубцы или воспаление в области раздражающих электродов.
11. Расстройство личности или соматоформное расстройство.
12. Беременность или лактация.
13. Женщины репродуктивного возраста, не использующие надежный метод контрацепции, как определено исследователем (ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность).
14. Документированная история цереброваскулярного события.
15. Субъект с недавней историей черепно-мозговой травмы (ЧМТ), определяемой как нарушение нормальной функции головного мозга, которое может быть вызвано ударом, ударом или толчком по голове или проникающей травмой головы в течение 3 месяцев исследования. зачисление.
16. Субъекты, которые демонстрируют или имеют в анамнезе любое когнитивное расстройство или нарушение, потерю памяти, слабоумие, спутанность сознания или делирий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу целостность данных исследования или повлиять на способность субъекта соблюдать требования к изучению.
17. У субъекта диагностировано другое хроническое болевое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу целостность данных исследования или повлиять на способность субъекта соблюдать требования исследования.
18. Субъект не обладает базовыми когнитивными и моторными навыками, необходимыми для работы со смартфоном.
19. Субъект с окружностью головы менее 51 сантиметра или окружностью головы более 60 сантиметров.