Estimulação combinada dos nervos occipital e trigêmeo (eCOT-NS) para tratamento preventivo da enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
2. O sujeito atende aos critérios de diagnóstico da ICHD-3 (2018) para enxaqueca episódica (<15 cefaléia (HA) dias/mês) ou crônica (pelo menos 15 dias de HA/mês com pelo menos 8 dias/mês dias de enxaqueca (enxaqueca com e sem aura) por > 3 meses).
3. Indivíduo com idade de início da enxaqueca <50 anos de idade.
4. História de 6 a 24 dias de dor de cabeça em média por mês durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo (com base no relatório do participante).
5. Concluído pelo menos 21 dos 28 dias no eDiary durante o período inicial. Os dados parcialmente preenchidos para o período inicial serão ajustados para refletir um número estimado de dias com o resultado de interesse por intervalo de 28 dias usando a fórmula (28/x)*y, onde x é o número de dias com observado dados por período de 28 dias e y é o número de dias observados com o desfecho de interesse.
6. O sujeito relata 6-24 dias de dor de cabeça a cada 28 dias, confirmado por 28 dias ou diário ajustado de linha de base de 28 dias.
7. Indivíduos em tratamento profilático para enxaqueca podem permanecer em 1 medicamento com possíveis efeitos profiláticos para enxaqueca se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo.
8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo especificados, desde que o Consentimento Informado por escrito possa preencher os diários eletrônicos e possa ser contatado por telefone.

Critério de exclusão:

1. Iniciar ou alterar o tipo, dosagem ou frequência de quaisquer medicamentos para outras indicações além da enxaqueca que possam interferir potencialmente no estudo.
2. Falha em ≥2 tratamentos preventivos bem conduzidos. Um estudo de falha de tratamento (falta de eficácia) é caracterizado como um tratamento preventivo baseado em evidências Nível A ou Nível B (medicamentos ou um MAB ou gepant preventivo) para ensaio preventivo de enxaqueca feito por um período mínimo de 2 meses, em uma dose minimamente adequada, que produziu menos de 50% de melhoria na redução de MMD). A falha em tolerar um tratamento preventivo não constitui uma falha no tratamento preventivo.
3. História de outras condições crônicas de cefaleia, como cefaleia do tipo tensional crônica, cefaléia por uso excessivo de medicamentos, cefaléia persistente diária nova e cefaléia em salvas nos últimos 6 meses.
4. Uso de medicamentos opiáceos ou barbitúricos nos últimos 3 meses.
5. Recebeu infusões parenterais para enxaqueca nas 2 semanas anteriores.
6. O sujeito conhece epilepsia descontrolada.
7. Histórico de procedimentos neurointerventivos, como bloqueios nervosos (no último mês), toxina botulínica (nos últimos 3 meses), intervenções neurocirúrgicas na cabeça ou pescoço ou neuroestimuladores implantados/vestíveis, dispositivos eletrônicos na cabeça, marca-passo cardíaco , clipes cirúrgicos acima da linha do ombro ou bombas médicas, exceto para implantes dentários.
8. Abuso atual de drogas ou alcoolismo.
9. Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais.
10. Lesão cutânea, cicatriz ou inflamação na região dos eletrodos estimuladores.
11. Transtorno de personalidade ou somatoforme.
12. Gravidez ou Lactação.
13. Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método contraceptivo confiável, conforme determinado pelo investigador (NOTA: mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo).
14. História documentada de evento cerebrovascular.
15. Indivíduo com história recente de traumatismo cranioencefálico (TCE), definido como uma interrupção na função normal do cérebro que pode ser causada por uma pancada, pancada ou solavanco na cabeça, ou lesão penetrante na cabeça, dentro de 3 meses após o estudo inscrição.
16. Indivíduos que demonstrem ou tenham histórico de qualquer distúrbio ou deficiência cognitiva, perda de memória, demência, confusão ou delírio que, na opinião do Investigador, possam comprometer a integridade dos dados do estudo ou afetar a capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos de estudo.
17. Indivíduo diagnosticado com outro distúrbio de dor crônica que, na opinião do Investigador, pode comprometer a integridade dos dados do estudo ou afetar a capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do estudo.
18. O sujeito não possui as habilidades cognitivas e motoras básicas necessárias para operar um smartphone.
19. Sujeito com perímetro cefálico menor que 51 centímetros ou perímetro cefálico maior que 60 centímetros.