Yhdistetty takaraivo- ja kolmoishermostimulaatio (eCOT-NS) migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet aiheet.
2. Tutkittava täyttää ICHD-3:n (2018) diagnostiset kriteerit joko episodiselle migreenille (<15 päänsärkyä (HA) päivää/kk) tai krooniselle (vähintään 15 HA-päivää kuukaudessa ja vähintään 8 päivää/kk migreenipäiviä (migreeni, johon liittyy ja ilman auraa) > 3 kuukautta).
3. Migreenin alkamisikä alle 50 vuoden iässä.
4. Keskimäärin 6–24 päänsärkypäivää kuukaudessa 3 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (osallistujan raportin perusteella).
5. Täytetty vähintään 21/28 päivää eDiaryssä sisäänajon aikana. Osittain täytetyt sisäänajojakson tiedot mukautetaan vastaamaan arvioitua päivien lukumäärää kiinnostavilla tuloksilla 28 päivän välein käyttämällä kaavaa (28/x)*y, missä x on havaittujen päivien lukumäärä tiedot 28 päivän ajanjaksolta ja y on tarkkailtujen päivien lukumäärä kiinnostavan tuloksen kanssa.
6. Potilaat raportoivat 6-24 päänsärkypäivää 28 päivää kohden, vahvistettuna 28 päivän tai korjatun 28 päivän lähtötilanteen päiväkirjalla.
7. Ennaltaehkäisevällä migreenihoidolla saavilla koehenkilöillä on oikeus jatkaa yhdellä lääkkeellä, jolla voi olla migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määritellyt opiskeluvaatimukset edellyttäen, että kirjallinen Tietoinen suostumus voi täyttää sähköiset päiväkirjat, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkkeiden tyypin, annoksen tai tiheyden aloittaminen tai muuttaminen muihin indikaatioihin kuin migreeniin, joiden on todettu mahdollisesti häiritsevän tutkimusta.
2. Epäonnistuminen ≥ 2 hyvin suoritetussa ehkäisevässä hoidossa. Hoidon epäonnistunutta (tehon puutetta) koskevaa tutkimusta luonnehditaan tason A tai tason B näyttöön perustuvaksi ennaltaehkäiseväksi hoidoksi (lääkkeet tai MAB tai ehkäisevä gepant) migreenin ehkäisytutkimukseen, joka toteutetaan vähintään 2 kuukauden ajan minimaalisen riittävällä annoksella. joka tuotti alle 50 % parannuksen MMD:n vähenemiseen). Ennaltaehkäisevän hoidon sietämättä jättäminen ei tarkoita ehkäisevän hoidon epäonnistumista.
3. Muut krooniset päänsärkytilat, kuten krooninen jännitystyyppinen päänsärky, lääkityksen liiallinen päänsärky, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky ja ryhmäpäänsärky edellisten 6 kuukauden aikana.
4. Opiaattien tai barbituraattien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
5. Sai parenteraalisia infuusioita migreeniin edellisten 2 viikon aikana.
6. Koehenkilöllä on hallitsematon epilepsia.
7. Aiemmat neurointerventiotoimenpiteet, kuten hermotukokset (viime kuukauden aikana), botuliinitoksiini (viimeisten 3 kuukauden aikana), pään tai kaulan neurokirurgiset toimenpiteet tai implantoidut/puettavat neurostimulaattorit, pään elektroniset laitteet, sydämentahdistin , kirurgiset klipsit olkapäälinjan yläpuolella tai lääketieteelliset pumput, paitsi hammasimplantteja.
8. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä.
10. Ihovaurio, arvet tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
11. Persoonallisuus tai somatoforminen häiriö.
12. Raskaus tai imetys.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan määrittämää luotettavaa ehkäisymenetelmää (HUOM: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti).
14. Dokumentoitu aivoverisuonitapahtuman historia.
15. Kohde, jolla on äskettäin ollut traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään aivojen normaalin toiminnan häiriöksi, jonka voi aiheuttaa kolhu, isku tai tärähdys päähän tai tunkeutuva päävamma 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta ilmoittautuminen.
16. Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut jokin kognitiivinen häiriö tai heikkeneminen, muistin menetys, dementia, sekavuus tai delirium, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimustietojen eheyden tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn noudattaa opiskeluvaatimukset.
17. Tutkittavalla on diagnosoitu muu krooninen kipuhäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimusaineiston eheyden tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn täyttää tutkimusvaatimukset.
18. Tutkittavalla ei ole älypuhelimen käyttämiseen tarvittavia peruskognitiivisia ja motorisia taitoja.
19. Kohde, jonka pään ympärysmitta on pienempi kuin 51 senttimetriä tai pään ympärysmitta suurempi kuin 60 senttimetriä.