Gecombineerde occipitale en trigeminuszenuwstimulatie (eCOT-NS) voor preventieve behandeling van migraine

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder.
2. Proefpersoon voldoet aan de ICHD-3 (2018) diagnostische criteria voor ofwel episodische migraine (<15 hoofdpijn (HA) dagen/maand) of chronisch (ten minste 15 dagen HA/maand met ten minste 8 dagen/maand migrainedagen (migraine met en zonder aura) gedurende > 3 maanden).
3. Onderwerp migraine aanvangsleeftijd <50 jaar.
4. Geschiedenis van gemiddeld 6 tot 24 hoofdpijndagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (gebaseerd op deelnemersrapport).
5. Minstens 21 van de 28 dagen in het eDagboek voltooid tijdens de inloopperiode. Gedeeltelijk ingevulde gegevens voor de inloopperiode worden aangepast om een ​​geschat aantal dagen weer te geven met de uitkomst van interesse per interval van 28 dagen door gebruik te maken van de formule (28/x)*y, waarbij x het aantal dagen is met waargenomen gegevens per periode van 28 dagen en y is het aantal waargenomen dagen met de uitkomst van belang.
6. Proefpersoon meldt 6-24 dagen hoofdpijn per 28 dagen, bevestigd door 28 dagen of aangepast 28 dagen basislijndagboek.
7. Proefpersonen die profylactische migrainebehandeling ondergaan, mogen 1 medicatie met mogelijke migraine-profylactische effecten blijven gebruiken als de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is geweest en de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek.
8. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde studie-eisen, mits schriftelijke Informed Consent de elektronische dagboeken kan invullen en telefonisch bereikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

1. Het starten of wijzigen van het type, de dosering of de frequentie van medicijnen voor andere indicaties dan migraine waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk het onderzoek kunnen verstoren.
2. Falen bij ≥2 goed uitgevoerde preventieve behandelingen. Een onderzoek naar falen van de behandeling (gebrek aan werkzaamheid) wordt gekarakteriseerd als een op bewijs gebaseerde preventieve behandeling van niveau A of niveau B (medicatie of een MAB of preventief geneesmiddel) voor een preventieve studie van migraine gedurende minimaal 2 maanden, met een minimaal adequate dosis, dat minder dan 50% verbetering in MMD-reductie opleverde). Het niet tolereren van een preventieve behandeling vormt geen falen van de preventieve behandeling.
3. Geschiedenis van andere chronische hoofdpijnaandoeningen zoals chronische spanningshoofdpijn, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn en clusterhoofdpijn in de voorgaande 6 maanden.
4. Gebruik van opiaten of barbituraten in de afgelopen 3 maanden.
5. Ontvangen parenterale infusies voor migraine in de afgelopen 2 weken.
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde epilepsie.
7. Geschiedenis van neuro-interventionele procedures zoals zenuwblokkades (in de afgelopen maand), botulinetoxine (in de afgelopen 3 maanden), neurochirurgische ingrepen in het hoofd of de nek, of geïmplanteerde/draagbare neurostimulatoren, elektronische apparaten in het hoofd, pacemaker , chirurgische clips boven de schouderlijn of medische pompen, met uitzondering van tandheelkundige implantaten.
8. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme.
9. Onderwerpen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren.
10. Huidletsel, littekens of ontsteking in het gebied van de stimulerende elektroden.
11. Persoonlijkheids- of somatoforme stoornis.
12. Zwangerschap of Borstvoeding.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker (OPMERKING: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben).
14. Gedocumenteerde geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis.
15. Proefpersoon met een recente geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als een verstoring van de normale functie van de hersenen die kan worden veroorzaakt door een stoot, slag of schok tegen het hoofd, of penetrerend hoofdletsel, binnen 3 maanden na studie inschrijving.
16. Proefpersonen die een cognitieve stoornis of stoornis, geheugenverlies, dementie, verwardheid of delirium vertonen of een voorgeschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie eisen.
17. Proefpersoon gediagnosticeerd met een andere chronische pijnstoornis die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan beïnvloeden.
18. De proefpersoon beschikt niet over de cognitieve en motorische basisvaardigheden die nodig zijn om een ​​smartphone te bedienen.
19. Proefpersoon met een hoofdomtrek kleiner dan 51 centimeter of een hoofdomtrek groter dan 60 centimeter.