- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806138
Une étude sur le vericiguat chez les personnes atteintes d'un cancer du sein et d'un dysfonctionnement cardiaque lié à la thérapie anticancéreuse
Un essai contrôlé randomisé du vericiguat, un stimulateur de guanylate cyclase soluble, chez des patients atteints d'un cancer du sein et d'une dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (ELEVATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Yu, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7932
- E-mail: yua3@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Liu, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8220
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Anthony Yu, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7932
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer du sein prouvé par biopsie (stade I-IV)
- Dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD), établi par une diminution absolue de la FEVG ≥ 10 % par rapport au départ/avant le traitement à < 53 % et attribuable à un traitement anticancéreux cardiotoxique antérieur, selon l'investigateur clinique.
Capable de compléter un CPET de base acceptable, en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par le PI, tel que défini par l'un des critères suivants :
- Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
- Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
- Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite, définie par une fréquence cardiaque maximale à moins de 10 bpm de la fréquence cardiaque maximale prédite pour l'âge (220 - Âge[années]) ;
- Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG.
Volonté d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces si elle est en âge de procréer ou si le partenaire sexuel de la patiente est une femme en âge de procréer pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :
- Les sujets féminins doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces, et doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter avant le début du traitement s'ils sont en âge de procréer ou doivent avoir des preuves de non-procréation en remplissant l'une des conditions critères suivants lors de la sélection :
- Post-ménopause définie comme étant âgée de plus de 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes
- Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles étaient en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des taux de LH et de FSH dans la fourchette postménopausique de l'établissement
- Documentation de stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception de barrière °Vouloir et capable de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Utilisation concomitante ou anticipée d'un nitrate à action prolongée ou d'un donneur de NO (p.
- Utilisation concomitante ou anticipée d'un inhibiteur de la phosphodiestérase (par exemple, vardénafil, tadalafil ou sildénafil).
Comorbidité cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, myocardite active, péricardite constrictive, sarcoïdose cardiaque ou cardiomyopathie amyloïde
- Arythmie incontrôlée
- Maladie cardiaque congénitale non corrigée
- Syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Sténose carotidienne symptomatique, ou accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Transplantation cardiaque
- Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention
Comorbidité non cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :
- DFGe < 15 ml/min/1,73 m^2 (basé sur CKD-EPI, Cockroft-Gault, etc.)
- Insuffisance hépatique sévère (par exemple, Child-Pugh C)
- Maladie pulmonaire grave, telle qu'un besoin continu d'oxygène à domicile ou une maladie pulmonaire interstitielle
- Autre trouble médical ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à participer ou à terminer l'étude
Les sujets ne doivent présenter aucune des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :
- Infarctus aigu du myocarde (dans les 30 jours suivant toute procédure d'étude prévue)
- Une angine instable
- Arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique,
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire (dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue)
- Thrombose des membres inférieurs (dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue)
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
- Arrêt respiratoire
- Trouble non cardiopulmonaire aigu pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Toute autre affection ou maladie intercurrente (par exemple, métastases osseuses symptomatiques portantes ou espérance de vie limitée < 6-9 mois) qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vericiguat et traitement médical optimal
Pour les patients randomisés pour le vericiguat, une dose initiale de 2,5 mg sera initiée lors de la visite de randomisation.
Lors des visites de titrage pré-spécifiées, les sujets seront augmentés au vericiguat 5 mg, puis à la dose cible de vericiguat 10 mg en utilisant des critères de titrage basés sur la pression artérielle systolique moyenne et l'évaluation des symptômes cliniques.
Le vericiguat sera administré dans le cadre d'un traitement médical optimal de la cardiomyopathie/insuffisance cardiaque.
|
Une dose initiale de vericiguat 2,5 mg sera administrée en clinique lors de la visite du jour 1.
Les visites de titration auront lieu les jours 14 et 28, avec une augmentation de la dose à 5 mg et 10 mg.
|
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, un traitement médical optimal de la cardiomyopathie/insuffisance cardiaque sera institué tout au long de la période d'étude.
|
Tous les sujets seront suivis par un cardiologue tout au long de la période d'étude et recevront un traitement médical optimal pour la cardiomyopathie/l'insuffisance cardiaque conformément aux recommandations de l'ACCF/AHA et de l'ESC pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, appliquées individuellement à la discrétion de l'investigateur traitant et en conforme à la tolérance individuelle.
Cela comprend les médicaments tels que les ßbloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine/néprilysine (ARNI), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et les antagonistes des minéralocorticoïdes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de CRF (mesuré par VO2peak)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour l'analyse principale, l'effet de l'intervention sera évalué en comparant les différences dans les changements moyens de pic de VO2 entre le départ et le 6e mois entre les groupes d'investigation et de contrôle à l'aide de l'analyse de l'approche de covariance (ANCOVA).
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse au CRF
Délai: Jusqu'à 6 mois
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évalué par le nombre de participants avec un changement de VO2peak ≥ 1,32 ml O2 • kg-1 • min-1 (erreur technique de mesure du CRF) de la ligne de base au mois 6.
Un changement de VO2peak ≥ 1,32 ml O2 • kg-1 • min-1 sera considéré comme une réponse, tandis qu'un changement de VO2peak < 1,32 ml O2 • kg-1 • min-1 sera considéré comme une non-réponse.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Yu, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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