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Une étude sur le vericiguat chez les personnes atteintes d'un cancer du sein et d'un dysfonctionnement cardiaque lié à la thérapie anticancéreuse

8 novembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé du vericiguat, un stimulateur de guanylate cyclase soluble, chez des patients atteints d'un cancer du sein et d'une dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (ELEVATE)

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de vericiguat au traitement standard de la dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD) est plus efficace que le traitement standard seul. L'ajout de vericiguat au traitement habituel pourrait contribuer à améliorer la fonction cardiaque, mais il pourrait également entraîner des effets secondaires. Cette étude aidera les chercheurs à déterminer si ce traitement différent est meilleur, identique ou pire que l'approche habituelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony Yu, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7932
  • E-mail: yua3@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Liu, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8220

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Anthony Yu, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-7932

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein prouvé par biopsie (stade I-IV)
  • Dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD), établi par une diminution absolue de la FEVG ≥ 10 % par rapport au départ/avant le traitement à < 53 % et attribuable à un traitement anticancéreux cardiotoxique antérieur, selon l'investigateur clinique.
  • Capable de compléter un CPET de base acceptable, en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par le PI, tel que défini par l'un des critères suivants :

    • Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
    • Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
    • Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite, définie par une fréquence cardiaque maximale à moins de 10 bpm de la fréquence cardiaque maximale prédite pour l'âge (220 - Âge[années]) ;
    • Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG.
  • Volonté d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces si elle est en âge de procréer ou si le partenaire sexuel de la patiente est une femme en âge de procréer pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Les sujets féminins doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces, et doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter avant le début du traitement s'ils sont en âge de procréer ou doivent avoir des preuves de non-procréation en remplissant l'une des conditions critères suivants lors de la sélection :
    • Post-ménopause définie comme étant âgée de plus de 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes
    • Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles étaient en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des taux de LH et de FSH dans la fourchette postménopausique de l'établissement
    • Documentation de stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes.
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception de barrière °Vouloir et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Utilisation concomitante ou anticipée d'un nitrate à action prolongée ou d'un donneur de NO (p.
  • Utilisation concomitante ou anticipée d'un inhibiteur de la phosphodiestérase (par exemple, vardénafil, tadalafil ou sildénafil).
  • Comorbidité cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, myocardite active, péricardite constrictive, sarcoïdose cardiaque ou cardiomyopathie amyloïde
    • Arythmie incontrôlée
    • Maladie cardiaque congénitale non corrigée
    • Syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien dans les 3 mois précédant la randomisation.
    • Sténose carotidienne symptomatique, ou accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation.
    • Transplantation cardiaque
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention
  • Comorbidité non cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • DFGe < 15 ml/min/1,73 m^2 (basé sur CKD-EPI, Cockroft-Gault, etc.)
    • Insuffisance hépatique sévère (par exemple, Child-Pugh C)
    • Maladie pulmonaire grave, telle qu'un besoin continu d'oxygène à domicile ou une maladie pulmonaire interstitielle
    • Autre trouble médical ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à participer ou à terminer l'étude
  • Les sujets ne doivent présenter aucune des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :

    • Infarctus aigu du myocarde (dans les 30 jours suivant toute procédure d'étude prévue)
    • Une angine instable
    • Arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique,
    • Sténose aortique sévère symptomatique
    • Syncope récurrente
    • Endocardite active
    • Myocardite ou péricardite aiguë
    • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire (dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue)
    • Thrombose des membres inférieurs (dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue)
    • Anévrisme disséquant suspecté
    • Asthme non contrôlé
    • Œdème pulmonaire
    • Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
    • Arrêt respiratoire
    • Trouble non cardiopulmonaire aigu pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
    • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • Toute autre affection ou maladie intercurrente (par exemple, métastases osseuses symptomatiques portantes ou espérance de vie limitée < 6-9 mois) qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vericiguat et traitement médical optimal
Pour les patients randomisés pour le vericiguat, une dose initiale de 2,5 mg sera initiée lors de la visite de randomisation. Lors des visites de titrage pré-spécifiées, les sujets seront augmentés au vericiguat 5 mg, puis à la dose cible de vericiguat 10 mg en utilisant des critères de titrage basés sur la pression artérielle systolique moyenne et l'évaluation des symptômes cliniques. Le vericiguat sera administré dans le cadre d'un traitement médical optimal de la cardiomyopathie/insuffisance cardiaque.
Une dose initiale de vericiguat 2,5 mg sera administrée en clinique lors de la visite du jour 1. Les visites de titration auront lieu les jours 14 et 28, avec une augmentation de la dose à 5 mg et 10 mg.
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, un traitement médical optimal de la cardiomyopathie/insuffisance cardiaque sera institué tout au long de la période d'étude.
Tous les sujets seront suivis par un cardiologue tout au long de la période d'étude et recevront un traitement médical optimal pour la cardiomyopathie/l'insuffisance cardiaque conformément aux recommandations de l'ACCF/AHA et de l'ESC pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, appliquées individuellement à la discrétion de l'investigateur traitant et en conforme à la tolérance individuelle. Cela comprend les médicaments tels que les ßbloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine/néprilysine (ARNI), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et les antagonistes des minéralocorticoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de CRF (mesuré par VO2peak)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour l'analyse principale, l'effet de l'intervention sera évalué en comparant les différences dans les changements moyens de pic de VO2 entre le départ et le 6e mois entre les groupes d'investigation et de contrôle à l'aide de l'analyse de l'approche de covariance (ANCOVA).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au CRF
Délai: Jusqu'à 6 mois
évalué par le nombre de participants avec un changement de VO2peak ≥ 1,32 ml O2 • kg-1 • min-1 (erreur technique de mesure du CRF) de la ligne de base au mois 6. Un changement de VO2peak ≥ 1,32 ml O2 • kg-1 • min-1 sera considéré comme une réponse, tandis qu'un changement de VO2peak < 1,32 ml O2 • kg-1 • min-1 sera considéré comme une non-réponse.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Yu, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Vericiguat

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