유방암 및 암 치료 관련 심장 기능 장애 환자의 Vericiguat 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 생검으로 입증된 유방암(I-IV기)
• 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD), 기준선/치료 전에서 < 53%로 LVEF의 절대 감소 ≥ 10%로 확립되고 이전의 심장독성 암 치료로 인해 임상 조사자당.

• 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 바와 같이 PI가 결정한 바와 같이 고위험 ECG 결과 또는 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 허용 가능한 기본 CPET를 완료할 수 있습니다.

  • 전력 출력의 증가와 동시에 고원 산소 소비 달성;
  • 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
  • 연령 예측 최대 심박수(220 - 연령[년])의 10bpm 이내의 최고 심박수로 정의되는 최대 예측 심박수 달성
  • BORG 척도에서 인지된 운동(RPE) ≥ 18 등급으로 측정한 의지적 탈진.

• 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 가임 가능성이 있거나 환자의 성 파트너가 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용:

  • 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 모유 수유를 하지 않아야 합니다. 또는 다음 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다 선별 시 다음 기준:
  • 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외).
• 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. °프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 수축기 혈압 < 90mmHg
• 장기간 지속되는 질산염 또는 NO 공여체(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 이질산염, 이소소르비드 5-모노니트레이트, 펜타에리트리톨 테트라니트레이트, 니코란딜 또는 경피 NTG 패치 또는 몰시도민)의 동시 또는 예상 사용.
• 포스포디에스테라제 억제제(예: 바르데나필, 타다라필 또는 실데나필)의 동시 사용 또는 예상 사용.

• 다음 중 하나를 포함하는 심장 동반 질환:

  • 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 심장 유육종증 또는 아밀로이드 심근병증
  • 조절되지 않는 부정맥
  • 교정되지 않은 선천성 심장병
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회 이식 수술.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 증상이 있는 경동맥 협착증, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중.
  • 심장 이식
• 수술 또는 개입이 필요한 판막 심장 질환

• 다음 중 하나를 포함하는 비심장성 동반이환:

  • 사구체여과율 < 15ml/분/1.73m^2 (CKD-EPI, Cockroft-Gault 등 기준)
  • 중증 간부전(예: Child-Pugh C)
  • 지속적인 가정 산소 또는 간질성 폐 질환과 같은 심각한 폐 질환
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 완료 능력을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 장애 또는 상태

• 피험자는 심폐 운동 검사에 대해 다음과 같은 절대적 금기 사항이 없어야 합니다.

  • 급성 심근 경색(계획된 연구 절차의 30일 이내)
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 부정맥이 증상을 일으키거나 혈역학적 손상,
  • 증상이 심한 대동맥 협착증
  • 재발성 실신
  • 활동성 심내막염
  • 급성 심근염 또는 심낭염
  • 급성 폐색전증 또는 폐경색(계획된 연구 절차의 3개월 이내)
  • 하지의 혈전증(계획된 연구 절차의 3개월 이내)
  • 해부 동맥류 의심
  • 조절되지 않는 천식
  • 폐부종
  • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%
  • 호흡 부전
  • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
• 현재 알코올 및/또는 약물 남용
• 연구자의 의견에 따라 참가자를 시험에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 병발성 질병(예: 증후성 체중 부하 뼈 전이 또는 제한된 기대 수명 < 6-9개월)