- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05814445
Critères de renforcement musculaire et de retour à l'exercice après reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) (ACLR)
Comparaison de deux programmes de renforcement musculaire sur les critères de retour à l'exercice chez des patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai randomisé de 22 semaines. 62 participants seront recrutés parmi les services médicaux de l'Institut National de Réadaptation (INR).
Participants : adultes entre 20 et 40 ans, avec un indice de masse corporelle <30,0 kg/mˆ2, antécédents de pratique sportive juste avant la blessure, post-opéré unilatéralement du LCA avec la technique d'autogreffe des ischio-jambiers (tendons semi-tendineux-gracilis), avec amplitudes articulaires complètes et sans œdème sera recruté. Les participants souffrant de lésions multiligamentaires du genou, avec plus de 12 mois entre la blessure et la chirurgie ou plus de 8 mois après la chirurgie, avec des maladies métaboliques non compensées ou des maladies/infections aiguës sous traitement ne seront pas recrutés.
Intervention : les participants seront randomisés dans 1) un programme d'exercices neuromusculaires ou 2) institutionnels avec des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les deux programmes consistent en des exercices isotoniques en chaîne cinétique ouverte et fermée pour la hanche et le genou. Le programme neuromusculaire comprend également des exercices pour améliorer la force du vaste médial et latéral, les ischio-jambiers, les fléchisseurs et extenseurs de la hanche, la proprioception et la stabilité du tronc. D'autre part, le programme institutionnel comprend des exercices concentriques et excentriques du genou. Les deux programmes seront exécutés 3 jours/semaine, 3 séries, 18-22 répétitions pour chaque exercice ; l'intensité commencera à 65-75% (1RM), et elle sera augmentée à 75-85% ; la charge de travail sera augmentée de 5 à 10 % à partir de la cinquième semaine selon l'effort perçu. Les exercices se feront avec les deux jambes; cependant, la jambe blessée sera exercée complémentairement. Les 6 dernières semaines des programmes correspondent à des exercices fonctionnels selon le sport. Chaque séance d'entraînement comprendra 15 minutes d'échauffement, 40 à 60 minutes d'entraînement en résistance et 15 minutes de récupération ; toutes les séances d'entraînement auront lieu dans le gymnase thérapeutique NIR Sports Medicine.
La force des muscles fléchisseurs/extenseurs du genou sera déterminée par dynamométrie isocinétique (à 60°/s). La fonction du genou sera évaluée par des tests de saut et un test T d'agilité. La perception par le patient des activités fonctionnelles quotidiennes après reconstruction du LCA sera évaluée par le score de Lysholm genou.
Pour chaque participant, la durée de l'étude sera de 22 semaines avec 66 séances d'exercices. Le début de l'étude correspond à la séance 1 de l'exercice. L'évaluation initiale sera effectuée 5 jours avant le début de l'intervention, tandis que les évaluations finales seront effectuées à la fin des 22 semaines de suivi (2 jours après le dernier jour de l'intervention). Les données seront enregistrées par les investigateurs de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea P Perez, MSc
- Numéro de téléphone: 15302 525559991000
- E-mail: apegueros@inr.gob.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebeca S Romero, MSc
- Numéro de téléphone: 15224 525559991000
- E-mail: rsalas@inr.gob.mx
Lieux d'étude
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Ciudad de Mexico, Mexique, 14389
- Recrutement
- National Institute of Rehabilitation
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Contact:
- Andrea P Perez, MSc
- Numéro de téléphone: 15302 525559991000
- E-mail: apegueros@inr.gob.mx
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Contact:
- Rebeca S Romero, MSc
- Numéro de téléphone: 15224 525559991000
- E-mail: rsalas@inr.gob.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de pratique sportive juste avant la blessure
- Post-opéré unilatéralement du LCA avec la technique d'autogreffe des ischio-jambiers (tendons semi-tendineux-gracilis),
- Gamme complète de mouvements et pas d'œdème
- Indice de masse corporelle < 30,0 kg/mˆ2
Critère d'exclusion:
- Blessures multi-ligamentaires du genou,
- Plus de 12 mois entre la blessure et la chirurgie
- Plus de 8 mois après la chirurgie
- Maladies métaboliques non compensées
- Maladies/infections aiguës sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices neuromusculaires
Participants à un programme d'exercices neuromusculaires
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Les participants suivront un programme neuromusculaire pendant 22 semaines.
Le programme se compose d'exercices isotoniques en chaîne cinétique ouverte et fermée pour la hanche et le genou, et d'un entraînement pour améliorer la force, la proprioception et la stabilité des muscles de la hanche et du genou.
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Comparateur actif: Programme d'exercices institutionnels
Participants à un programme d'exercices institutionnels
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Les participants suivront un programme d'exercices institutionnels pendant 22 semaines.
Le programme se compose d'exercices isotoniques en chaîne cinétique ouverte et fermée pour la hanche et le genou, et d'exercices concentriques et excentriques du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asymétrie de la force musculaire des fléchisseurs du genou
Délai: 22 semaines
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L'asymétrie sera calculée comme le pourcentage du couple maximal de flexion du genou dans le membre impliqué par rapport au couple maximal de flexion du genou dans le membre non impliqué, multiplié par 100. % d'asymétrie = (couple maximal de flexion du membre impliqué/couple maximal de flexion du membre non impliqué) *100 |
22 semaines
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Asymétrie de la force musculaire des extenseurs du genou
Délai: 22 semaines
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L'asymétrie sera calculée comme le pourcentage du couple maximal de l'extenseur du genou dans le membre impliqué sur le couple maximal de l'extenseur du genou dans le membre non impliqué, multiplié par 100. Asymétrie % = (couple maximal de l'extenseur membre impliqué/couple maximal de l'extenseur membre non impliqué)*100 |
22 semaines
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Asymétrie de distance de saut
Délai: 22 semaines
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L'asymétrie sera calculée comme le pourcentage de la distance de saut (saut d'une jambe, saut triple ou saut croisé) dans le membre impliqué sur la distance de saut dans le membre non impliqué, multiplié par 100. % d'asymétrie = (distance de saut membre impliqué/distance de saut membre non impliqué)*100 |
22 semaines
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Durée du test T d'agilité
Délai: 22 semaines
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Le temps sera déterminé avec les données obtenues à partir du test T ; le meilleur temps sera enregistré.
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22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité musculaire des jambes (MQIleg)
Délai: Base de référence et 22 semaines
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L'indice de qualité musculaire des jambes sera calculé avec les données obtenues par dynamométrie isocinétique et la masse maigre obtenue par analyse de bioimpédance. MQIleg = couple maximal (Nm) / masse maigre de la jambe (kg) |
Base de référence et 22 semaines
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Score de genou de Lysholm
Délai: Base de référence et 22 semaines
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Le score se compose de huitièmes questions notées pour produire un score global sur une échelle de points de 0 à 100.
Un devoir est jugé excellent pour 95 à 100 points, bon pour 84 à 94 points, passable pour 66 à 83 points et mauvais pour moins de 65 points.
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Base de référence et 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noyes FR, Barber SD, Mangine RE. Abnormal lower limb symmetry determined by function hop tests after anterior cruciate ligament rupture. Am J Sports Med. 1991 Sep-Oct;19(5):513-8. doi: 10.1177/036354659101900518.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Cavanaugh JT, Powers M. ACL Rehabilitation Progression: Where Are We Now? Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):289-296. doi: 10.1007/s12178-017-9426-3.
- Mandelbaum BR, Silvers HJ, Watanabe DS, Knarr JF, Thomas SD, Griffin LY, Kirkendall DT, Garrett W Jr. Effectiveness of a neuromuscular and proprioceptive training program in preventing anterior cruciate ligament injuries in female athletes: 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2005 Jul;33(7):1003-10. doi: 10.1177/0363546504272261. Epub 2005 May 11.
- Della Villa S, Boldrini L, Ricci M, Danelon F, Snyder-Mackler L, Nanni G, Roi GS. Clinical Outcomes and Return-to-Sports Participation of 50 Soccer Players After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Through a Sport-Specific Rehabilitation Protocol. Sports Health. 2012 Jan;4(1):17-24. doi: 10.1177/1941738111417564.
- LaBella CR, Hennrikus W, Hewett TE; Council on Sports Medicine and Fitness, and Section on Orthopaedics. Anterior cruciate ligament injuries: diagnosis, treatment, and prevention. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1437-50. doi: 10.1542/peds.2014-0623.
- Buckthorpe M, La Rosa G, Villa FD. RESTORING KNEE EXTENSOR STRENGTH AFTER ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTION: A CLINICAL COMMENTARY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):159-172.
- Palmieri-Smith RM, Lepley LK. Quadriceps Strength Asymmetry After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Alters Knee Joint Biomechanics and Functional Performance at Time of Return to Activity. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1662-9. doi: 10.1177/0363546515578252. Epub 2015 Apr 16.
- Souissi S, Wong del P, Dellal A, Croisier JL, Ellouze Z, Chamari K. Improving Functional Performance and Muscle Power 4-to-6 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Sports Sci Med. 2011 Dec 1;10(4):655-64. eCollection 2011.
- Myer GD, Brent JL, Ford KR, Hewett TE. Real-time assessment and neuromuscular training feedback techniques to prevent ACL injury in female athletes. Strength Cond J. 2011 Jun 1;33(3):21-35. doi: 10.1519/SSC.0b013e318213afa8.
- Kyritsis P, Bahr R, Landreau P, Miladi R, Witvrouw E. Likelihood of ACL graft rupture: not meeting six clinical discharge criteria before return to sport is associated with a four times greater risk of rupture. Br J Sports Med. 2016 Aug;50(15):946-51. doi: 10.1136/bjsports-2015-095908. Epub 2016 May 23.
- Schmitt LC, Paterno MV, Hewett TE. The impact of quadriceps femoris strength asymmetry on functional performance at return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):750-9. doi: 10.2519/jospt.2012.4194. Epub 2012 Jul 19.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Forssblad M, Engstrom B, Stalman A. Only one patient out of five achieves symmetrical knee function 6 months after primary anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3461-3470. doi: 10.1007/s00167-019-05396-4. Epub 2019 Feb 18.
- Daneshjoo A, Mokhtar A, Rahnama N, Yusof A. The effects of injury prevention warm-up programmes on knee strength in male soccer players. Biol Sport. 2013 Dec;30(4):281-8. doi: 10.5604/20831862.1077554. Epub 2013 Nov 25.
- Herman K, Barton C, Malliaras P, Morrissey D. The effectiveness of neuromuscular warm-up strategies, that require no additional equipment, for preventing lower limb injuries during sports participation: a systematic review. BMC Med. 2012 Jul 19;10:75. doi: 10.1186/1741-7015-10-75.
- Sugimoto D, Myer GD, McKeon JM, Hewett TE. Evaluation of the effectiveness of neuromuscular training to reduce anterior cruciate ligament injury in female athletes: a critical review of relative risk reduction and numbers-needed-to-treat analyses. Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):979-88. doi: 10.1136/bjsports-2011-090895. Epub 2012 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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