- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814445
Criterios de fortalecimiento muscular y regreso al ejercicio después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) (ACLR)
Comparación de dos programas de fortalecimiento muscular en los criterios de regreso al ejercicio en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este es un ensayo aleatorizado de 22 semanas. 62 participantes serán reclutados de los servicios médicos del Instituto Nacional de Rehabilitación (NIR).
Participantes: adultos entre 20-40 años, con índice de masa corporal <30,0 kg/mˆ2, antecedente de práctica deportiva inmediatamente anterior a la lesión, posoperado unilateralmente de LCA con técnica de autoinjerto de isquiotibiales (tendones semitendinoso-gracilis), con rangos de movimiento completos y sin edemas. No se reclutarán participantes con lesiones multiligamentarias de rodilla, con más de 12 meses desde la lesión a la cirugía o más de 8 meses después de la cirugía, con enfermedades metabólicas no compensadas o enfermedades/infecciones agudas en tratamiento.
Intervención: los participantes serán asignados al azar a 1) programa de ejercicio neuromuscular o 2) institucional con números aleatorios generados por computadora. Ambos programas consisten en ejercicios isotónicos de cadena cinética abierta y cerrada para cadera y rodilla. El programa neuromuscular también incluye ejercicios para mejorar la fuerza del vasto interno y externo, los isquiotibiales, los flexores y extensores de la cadera, la propiocepción y la estabilidad central. Por otro lado, el programa institucional incluye ejercicios concéntricos y excéntricos de rodilla. Ambos programas se realizarán 3 días/semana, 3 series, 18-22 repeticiones por cada ejercicio; la intensidad se iniciará al 65-75% (1RM), y se incrementará al 75-85%; la carga de trabajo se incrementará un 5-10% a partir de la quinta semana según el esfuerzo percibido. Los ejercicios se realizarán con ambas piernas; no obstante, la pierna lesionada se ejercitará de forma complementaria. Las últimas 6 semanas de los programas corresponden a ejercicios funcionales según el deporte. Cada sesión de entrenamiento constará de 15 minutos de calentamiento, 40-60 minutos de entrenamiento de resistencia y 15 minutos de enfriamiento; todas las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo en el gimnasio terapéutico NIR Sports Medicine.
La fuerza de los músculos flexores/extensores de la rodilla se determinará mediante dinamometría isocinética (a 60°/s). La función de la rodilla se evaluará mediante pruebas de salto y prueba T de agilidad. La percepción del paciente de las actividades funcionales diarias después de la reconstrucción del LCA se evaluará mediante la puntuación de rodilla de Lysholm.
Para cada participante, la duración del estudio será de 22 semanas con 66 sesiones de ejercicio. El inicio del estudio corresponde a la sesión 1 del ejercicio. La evaluación inicial se realizará 5 días antes del inicio de la intervención, mientras que las evaluaciones finales se realizarán al final de las 22 semanas de seguimiento (2 días después del último día de la intervención). Los datos serán registrados por los investigadores del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea P Perez, MSc
- Número de teléfono: 15302 525559991000
- Correo electrónico: apegueros@inr.gob.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebeca S Romero, MSc
- Número de teléfono: 15224 525559991000
- Correo electrónico: rsalas@inr.gob.mx
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México, 14389
- Reclutamiento
- National Institute of Rehabilitation
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Contacto:
- Andrea P Perez, MSc
- Número de teléfono: 15302 525559991000
- Correo electrónico: apegueros@inr.gob.mx
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Contacto:
- Rebeca S Romero, MSc
- Número de teléfono: 15224 525559991000
- Correo electrónico: rsalas@inr.gob.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de práctica deportiva inmediatamente anterior a la lesión
- Postoperados unilateralmente de LCA con técnica de autoinjerto de isquiotibiales (tendones semitendinoso-gracilis),
- Rangos completos de movimiento y sin edema.
- Índice de masa corporal < 30,0 kg/mˆ2
Criterio de exclusión:
- Lesiones multiligamentarias de rodilla,
- Más de 12 meses desde la lesión hasta la cirugía
- Más de 8 meses después de la cirugía
- Enfermedades metabólicas no compensadas
- Enfermedades/infecciones agudas en tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios neuromusculares
Participantes en un programa de ejercicios neuromusculares
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Los participantes completarán un programa neuromuscular durante 22 semanas.
El programa consiste en ejercicios isotónicos de cadena cinética abierta y cerrada para la cadera y la rodilla, y entrenamiento para mejorar la fuerza de los músculos de la cadera y la rodilla, la propiocepción y la estabilidad central.
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Comparador activo: Programa de ejercicios institucionales
Participantes en un programa de ejercicio institucional
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Los participantes completarán un programa de ejercicio institucional durante 22 semanas.
El programa consiste en ejercicios isotónicos de cadena cinética abierta y cerrada para cadera y rodilla, y ejercicios concéntricos y excéntricos de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asimetría de la fuerza de los músculos flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La asimetría se calculará como el porcentaje del momento de torsión máximo de los flexores de la rodilla en la extremidad afectada sobre el momento de torsión máximo de los flexores de la rodilla en la extremidad no afectada, multiplicado por 100. % de asimetría = (torque flexor máximo miembro afectado/torque flexor máximo miembro no afectado) *100 |
22 semanas
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Asimetría de la fuerza de los músculos extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La asimetría se calculará como el porcentaje del torque extensor máximo de la rodilla en la extremidad afectada sobre el torque extensor máximo de la rodilla en la extremidad no involucrada, multiplicado por 100. % de asimetría = (torque extensor máximo miembro afectado/torque extensor máximo miembro no afectado)*100 |
22 semanas
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Asimetría de distancia de salto
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La asimetría se calculará como el porcentaje de la distancia de salto (salto de una pierna, salto triple o salto cruzado) en la extremidad afectada sobre la distancia de salto en la extremidad no afectada, multiplicado por 100. % de asimetría = (distancia de salto del miembro afectado/distancia de salto del miembro no afectado)*100 |
22 semanas
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Tiempo de prueba T de agilidad
Periodo de tiempo: 22 semanas
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El tiempo se determinará con los datos obtenidos de la prueba T; se registrará el tiempo más rápido.
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad muscular de la pierna (MQIleg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 22 semanas
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El índice de calidad muscular de las piernas se calculará con datos obtenidos por dinamometría isocinética y la masa magra obtenida por análisis de bioimpedancia. MQIleg = par máximo (Nm) / masa magra de la pierna (kg) |
Línea de base y 22 semanas
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Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base y 22 semanas
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El puntaje consta de octavas preguntas calificadas para producir un puntaje general en una escala de puntos de 0 a 100.
Una tarea se da como excelente de 95 a 100 puntos, buena de 84 a 94 puntos, aceptable de 66 a 83 puntos y mala de menos de 65 puntos.
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Línea de base y 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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