- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05814445
전방십자인대 재건술(ACLR) 후 근력 강화 및 운동 복귀 기준 (ACLR)
전방십자인대 재건술 환자의 운동 복귀 기준에 대한 두 가지 근력 강화 프로그램 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 22주 무작위 시험입니다. 국립 재활원(NIR)의 의료 서비스에서 62명의 참가자를 모집합니다.
참가자: 체질량 지수가 30.0 미만인 20-40세 성인 kg/mˆ2, 부상 직전 스포츠 연습 이력, 햄스트링 자가이식 기술(반건근-박근건)을 사용하여 ACL에 대해 일방적으로 사후 수술, 완전한 가동 범위 및 부종 없음 모집합니다. 다인대 무릎 부상, 부상 후 수술까지 12개월 이상 또는 수술 후 8개월 이상, 보상되지 않는 대사 질환 또는 치료 중인 급성 질환/감염이 있는 참가자는 모집하지 않습니다.
개입: 참가자는 1) 신경근 또는 2) 컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자를 사용하여 제도적 운동 프로그램에 무작위 배정됩니다. 두 프로그램 모두 엉덩이와 무릎을 위한 등장성 개방 및 폐쇄 운동 사슬 운동으로 구성됩니다. 신경근 프로그램에는 내측광근과 외측광근의 근력, 햄스트링, 고관절 굴근과 신근, 고유수용감각, 코어 안정성을 향상시키는 운동도 포함됩니다. 반면 기관 프로그램에는 동심 및 편심 무릎 운동이 포함됩니다. 두 프로그램 모두 주당 3일, 3세트, 각 운동에 대해 18-22회 반복 수행됩니다. 강도는 65-75%(1RM)에서 시작하여 75-85%로 증가합니다. 작업량은 인지된 노력에 따라 다섯 번째 주부터 5-10% 증가합니다. 운동은 두 다리로 수행됩니다. 그러나 부상당한 다리는 보완적으로 운동됩니다. 프로그램의 마지막 6주는 스포츠에 따른 기능적 운동에 해당합니다. 모든 훈련 세션은 워밍업 15분, 저항 훈련 40~60분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다. 모든 교육 세션은 NIR 스포츠 의학 치료 체육관에서 진행됩니다.
무릎 굴근/신근 근력은 등속 동력계(60°/s)에 의해 결정됩니다. 무릎 기능은 홉 테스트와 민첩성 T 테스트로 평가됩니다. ACL 재건 후 일상적인 기능적 활동에 대한 환자의 인식은 Lysholm 무릎 점수로 평가됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 66개의 운동 세션이 포함된 22주입니다. 연구의 시작은 운동 세션 1에 해당합니다. 초기 평가는 개입 시작 5일 전에 수행되며, 최종 평가는 22주 추적 관찰 종료 시(개입 마지막 날로부터 2일 후) 수행됩니다. 데이터는 연구 조사관에 의해 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea P Perez, MSc
- 전화번호: 15302 525559991000
- 이메일: apegueros@inr.gob.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Rebeca S Romero, MSc
- 전화번호: 15224 525559991000
- 이메일: rsalas@inr.gob.mx
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14389
- 모병
- National Institute of Rehabilitation
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연락하다:
- Andrea P Perez, MSc
- 전화번호: 15302 525559991000
- 이메일: apegueros@inr.gob.mx
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연락하다:
- Rebeca S Romero, MSc
- 전화번호: 15224 525559991000
- 이메일: rsalas@inr.gob.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부상 직전의 스포츠 연습 이력
- 햄스트링 자가이식술(반힘줄-박근건)을 이용한 전방십자인대에 대한 일방적 후수술,
- 전체 운동 범위 및 부종 없음
- 체질량 지수 < 30.0 kg/mˆ2
제외 기준:
- 무릎 다인대 손상,
- 부상에서 수술까지 12개월 이상
- 수술 후 8개월 이상
- 비보상 대사성 질환
- 치료 중인 급성 질환/감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 운동 프로그램
신경근 운동 프로그램 참가자
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참가자는 22주 동안 신경근 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 프로그램은 고관절과 무릎을 위한 등장성 개방 및 폐쇄 운동 사슬 운동과 고관절 및 무릎 근육의 근력, 고유 감각 및 코어 안정성을 향상시키기 위한 훈련으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 기관 운동 프로그램
기관 운동 프로그램 참가자
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참가자는 22주 동안 기관 운동 프로그램을 완료합니다.
이 프로그램은 엉덩이와 무릎을 위한 등장성 개방 및 폐쇄 운동 사슬 운동과 동심 및 편심 무릎 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 굴근 근력 비대칭
기간: 22주
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비대칭은 관련되지 않은 사지의 최대 무릎 굴근 토크에 대한 관련 사지의 최대 무릎 굴근 토크의 백분율에 100을 곱하여 계산됩니다. 비대칭 % = (사지 관련 최대 굴근 토크/관련되지 않은 사지 최대 굴근 토크) *100 |
22주
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무릎 신근 근력 비대칭
기간: 22주
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비대칭은 침범되지 않은 사지의 최대 무릎 폄근 토크에 대한 관련 사지의 최대 무릎 폄근 토크의 백분율에 100을 곱하여 계산됩니다. 비대칭 % = (사지 관련 최대 신근 토크/관련되지 않은 사지 최대 신근 토크)*100 |
22주
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홉 거리 비대칭
기간: 22주
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비대칭은 관련되지 않은 사지의 홉 거리에 대한 관련된 사지의 홉 거리(한 다리 홉, 트리플 홉 또는 교차 홉)의 백분율로 100을 곱하여 계산됩니다. 비대칭 % = (사지가 포함된 홉 거리/관련되지 않은 사지가 포함된 홉 거리)*100 |
22주
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민첩성 T 테스트 시간
기간: 22주
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시간은 T-test에서 얻은 데이터로 결정됩니다. 가장 빠른 시간이 기록됩니다.
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 근육 품질 지수(MQIleg)
기간: 기준선 및 22주
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등속 동력계로 얻은 데이터와 생체 임피던스 분석으로 얻은 근육량을 사용하여 다리의 근육 품질 지수를 계산합니다. MQIleg = 피크 토크(Nm) / 레그 린 질량(kg) |
기준선 및 22주
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Lysholm 무릎 점수
기간: 기준선 및 22주
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점수는 0에서 100까지의 점수 척도에서 전체 점수를 생성하도록 평가된 8번째 질문으로 구성됩니다.
과제는 95~100점은 우수, 84~94점은 양호, 66~83점은 보통, 65점 미만은 불량으로 부여됩니다.
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기준선 및 22주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noyes FR, Barber SD, Mangine RE. Abnormal lower limb symmetry determined by function hop tests after anterior cruciate ligament rupture. Am J Sports Med. 1991 Sep-Oct;19(5):513-8. doi: 10.1177/036354659101900518.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Cavanaugh JT, Powers M. ACL Rehabilitation Progression: Where Are We Now? Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):289-296. doi: 10.1007/s12178-017-9426-3.
- Mandelbaum BR, Silvers HJ, Watanabe DS, Knarr JF, Thomas SD, Griffin LY, Kirkendall DT, Garrett W Jr. Effectiveness of a neuromuscular and proprioceptive training program in preventing anterior cruciate ligament injuries in female athletes: 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2005 Jul;33(7):1003-10. doi: 10.1177/0363546504272261. Epub 2005 May 11.
- Della Villa S, Boldrini L, Ricci M, Danelon F, Snyder-Mackler L, Nanni G, Roi GS. Clinical Outcomes and Return-to-Sports Participation of 50 Soccer Players After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Through a Sport-Specific Rehabilitation Protocol. Sports Health. 2012 Jan;4(1):17-24. doi: 10.1177/1941738111417564.
- LaBella CR, Hennrikus W, Hewett TE; Council on Sports Medicine and Fitness, and Section on Orthopaedics. Anterior cruciate ligament injuries: diagnosis, treatment, and prevention. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1437-50. doi: 10.1542/peds.2014-0623.
- Buckthorpe M, La Rosa G, Villa FD. RESTORING KNEE EXTENSOR STRENGTH AFTER ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTION: A CLINICAL COMMENTARY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):159-172.
- Palmieri-Smith RM, Lepley LK. Quadriceps Strength Asymmetry After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Alters Knee Joint Biomechanics and Functional Performance at Time of Return to Activity. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1662-9. doi: 10.1177/0363546515578252. Epub 2015 Apr 16.
- Souissi S, Wong del P, Dellal A, Croisier JL, Ellouze Z, Chamari K. Improving Functional Performance and Muscle Power 4-to-6 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Sports Sci Med. 2011 Dec 1;10(4):655-64. eCollection 2011.
- Myer GD, Brent JL, Ford KR, Hewett TE. Real-time assessment and neuromuscular training feedback techniques to prevent ACL injury in female athletes. Strength Cond J. 2011 Jun 1;33(3):21-35. doi: 10.1519/SSC.0b013e318213afa8.
- Kyritsis P, Bahr R, Landreau P, Miladi R, Witvrouw E. Likelihood of ACL graft rupture: not meeting six clinical discharge criteria before return to sport is associated with a four times greater risk of rupture. Br J Sports Med. 2016 Aug;50(15):946-51. doi: 10.1136/bjsports-2015-095908. Epub 2016 May 23.
- Schmitt LC, Paterno MV, Hewett TE. The impact of quadriceps femoris strength asymmetry on functional performance at return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):750-9. doi: 10.2519/jospt.2012.4194. Epub 2012 Jul 19.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Forssblad M, Engstrom B, Stalman A. Only one patient out of five achieves symmetrical knee function 6 months after primary anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3461-3470. doi: 10.1007/s00167-019-05396-4. Epub 2019 Feb 18.
- Daneshjoo A, Mokhtar A, Rahnama N, Yusof A. The effects of injury prevention warm-up programmes on knee strength in male soccer players. Biol Sport. 2013 Dec;30(4):281-8. doi: 10.5604/20831862.1077554. Epub 2013 Nov 25.
- Herman K, Barton C, Malliaras P, Morrissey D. The effectiveness of neuromuscular warm-up strategies, that require no additional equipment, for preventing lower limb injuries during sports participation: a systematic review. BMC Med. 2012 Jul 19;10:75. doi: 10.1186/1741-7015-10-75.
- Sugimoto D, Myer GD, McKeon JM, Hewett TE. Evaluation of the effectiveness of neuromuscular training to reduce anterior cruciate ligament injury in female athletes: a critical review of relative risk reduction and numbers-needed-to-treat analyses. Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):979-88. doi: 10.1136/bjsports-2011-090895. Epub 2012 Jun 28.
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신경근 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University모병