Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie mięśni i kryteria powrotu do ćwiczeń po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) (ACLR)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Porównanie dwóch programów wzmacniania mięśni pod kątem kryteriów powrotu do ćwiczeń u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego jest bardzo częste u sportowców wyczynowych i rekreacyjnych. Jest uważana za drugą najczęstszą patologię obserwowaną w usługach medycyny sportowej. Po urazie i ACLR następuje wyraźny spadek siły mięśni prostowników/zginaczy kolana. Programy ćwiczeń siłowych mają na celu przywrócenie siły i funkcjonalności, jednak niewielkiemu odsetkowi pacjentów udaje się osiągnąć optymalne kryteria powrotu do ćwiczeń. Dlatego istotne jest zaprojektowanie i ocena programów ćwiczeń, które pozwolą na wczesną regenerację siły mięśniowej i funkcjonalności stawu kolanowego. Głównym celem tego badania jest zbadanie programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w porównaniu ze standardowym programem instytucjonalnym w zakresie odzyskiwania siły i funkcjonalności mięśni prostowników/zginaczy kolana po ACLR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: jest to 22-tygodniowa, randomizowana próba. 62 uczestników zostanie zrekrutowanych ze służb medycznych Narodowego Instytutu Rehabilitacji (NIR).

Uczestnicy: osoby dorosłe w wieku 20-40 lat, o wskaźniku masy ciała <30,0 kg/mˆ2, historia uprawiania sportu bezpośrednio przed urazem, po jednostronnej operacji ACL techniką autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego (ścięgna semitendinosus-gracilis), z pełnym zakresem ruchu i bez obrzęku. Uczestnicy z wielowięzadłowymi urazami stawu kolanowego, u których od urazu do zabiegu operacyjnego minęło więcej niż 12 miesięcy lub od zabiegu powyżej 8 miesięcy, z niewyrównanymi chorobami metabolicznymi lub ostrymi chorobami/infekcjami w trakcie leczenia nie będą rekrutowani.

Interwencja: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych lub 2) instytucjonalnego programu ćwiczeń z generowanymi komputerowo liczbami losowymi. Oba programy składają się z ćwiczeń izotonicznych otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych na biodro i kolano. Program nerwowo-mięśniowy obejmuje również ćwiczenia poprawiające siłę mięśni obszernych przyśrodkowych i bocznych, ścięgna podkolanowe, zginacze i prostowniki bioder, propriocepcję i stabilność rdzenia. Z kolei program instytucjonalny obejmuje ćwiczenia koncentryczne i ekscentryczne kolana. Oba programy będą wykonywane 3 dni w tygodniu, 3 serie, 18-22 powtórzeń dla każdego ćwiczenia; intensywność rozpocznie się przy 65-75% (1RM), a następnie wzrośnie do 75-85%; obciążenie pracą zostanie zwiększone o 5-10% od piątego tygodnia w zależności od odczuwanego wysiłku. Ćwiczenia będą wykonywane obiema nogami; jednak kontuzjowana noga będzie wykonywana jako uzupełnienie. Ostatnie 6 tygodni programów odpowiada ćwiczeniom funkcjonalnym zgodnie z dyscypliną sportu. Każda sesja treningowa będzie składać się z 15 minut rozgrzewki, 40-60 minut treningu oporowego i 15 minut wyciszenia; wszystkie treningi odbywać się będą w sali terapeutycznej NIR Sports Medicine.

Siła mięśni zginaczy/prostowników kolana zostanie określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej (przy 60°/s). Funkcja kolana zostanie oceniona za pomocą testów hop i T-test zwinności. Postrzeganie przez pacjenta codziennych czynności funkcjonalnych po rekonstrukcji ACL zostanie ocenione za pomocą skali Lysholma.

Dla każdego uczestnika długość badania wyniesie 22 tygodnie z 66 sesjami ćwiczeń. Początek badania odpowiada sesji 1 ćwiczenia. Ocena wstępna zostanie przeprowadzona na 5 dni przed rozpoczęciem interwencji, natomiast oceny końcowe zostaną przeprowadzone pod koniec 22 tygodni obserwacji (2 dni po ostatnim dniu interwencji). Dane będą rejestrowane przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebeca S Romero, MSc
  • Numer telefonu: 15224 525559991000
  • E-mail: rsalas@inr.gob.mx

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14389
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia uprawiania sportu bezpośrednio przed urazem
  • Pooperacyjny jednostronny ACL techniką autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego (ścięgna semitendinosus-gracilis),
  • Pełne zakresy ruchu i brak obrzęków
  • Wskaźnik masy ciała < 30,0 kg/mˆ2

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy wielowięzadłowe kolana,
  • Ponad 12 miesięcy od urazu do operacji
  • Ponad 8 miesięcy po operacji
  • Niewyrównane choroby metaboliczne
  • Ostre choroby/infekcje w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
Uczestnicy programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
Uczestnicy ukończą program nerwowo-mięśniowy w ciągu 22 tygodni. Program składa się z ćwiczeń izotonicznych otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych bioder i kolan oraz treningu poprawiającego siłę mięśni bioder i kolan, propriocepcję i stabilność tułowia.
Aktywny komparator: Instytucjonalny program ćwiczeń
Uczestnicy instytucjonalnego programu ćwiczeń
Uczestnicy ukończą instytucjonalny program ćwiczeń w ciągu 22 tygodni. Program składa się z ćwiczeń izotonicznych otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych bioder i kolan oraz ćwiczeń koncentrycznych i ekscentrycznych kolan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria siły mięśni zginaczy kolana
Ramy czasowe: 22 tygodnie

Asymetria zostanie obliczona jako procent szczytowego momentu zginacza kolana w zajętej kończynie w porównaniu ze szczytowym momentem zginacza kolana w niezajętej kończynie, pomnożony przez 100.

Asymetria % = (szczytowy moment zginacza zaangażowanej kończyny/szczytowy moment zginacza niezajętej kończyny) *100

22 tygodnie
Asymetria siły mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 22 tygodnie

Asymetria zostanie obliczona jako procent maksymalnego momentu obrotowego prostownika kolana w zajętej kończynie w stosunku do szczytowego momentu obrotowego prostownika kolana w kończynie niezajętej, pomnożony przez 100.

Asymetria % = (szczytowy moment obrotowy prostownika zaangażowanej kończyny/szczytowy moment obrotowy prostownika niezaangażowanej kończyny)*100

22 tygodnie
Asymetria odległości skoku
Ramy czasowe: 22 tygodnie

Asymetria zostanie obliczona jako procent odległości podskoku (podskok na jednej nodze, podskok potrójny lub podskok krzyżowy) w zajętej kończynie przez odległość podskoku w kończynie nie zajętej, pomnożony przez 100.

Asymetria % = (odległość podskoku zaangażowanej kończyny/odległość podskoku kończyny niezajętej)*100

22 tygodnie
Czas testu T zwinności
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Czas zostanie określony na podstawie danych uzyskanych z testu t; zostanie zarejestrowany najszybszy czas.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości mięśni nóg (MQIleg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie

Wskaźnik jakości mięśni nóg zostanie obliczony na podstawie danych uzyskanych za pomocą dynamometrii izokinetycznej oraz masy beztłuszczowej uzyskanej za pomocą analizy bioimpedancji.

MQIleg = szczytowy moment obrotowy (Nm) / masa beztłuszczowa nogi (kg)

Linia bazowa i 22 tygodnie
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie
Wynik składa się z ośmiu pytań ocenianych w celu uzyskania ogólnego wyniku w skali punktowej od 0 do 100. Zadanie jest przyznawane jako doskonałe za 95 do 100 punktów, dobre za 84 do 94 punktów, dostateczne za 66 do 83 punktów i słabe za mniej niż 65 punktów.
Linia bazowa i 22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj