- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05814445
Wzmocnienie mięśni i kryteria powrotu do ćwiczeń po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) (ACLR)
Porównanie dwóch programów wzmacniania mięśni pod kątem kryteriów powrotu do ćwiczeń u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: jest to 22-tygodniowa, randomizowana próba. 62 uczestników zostanie zrekrutowanych ze służb medycznych Narodowego Instytutu Rehabilitacji (NIR).
Uczestnicy: osoby dorosłe w wieku 20-40 lat, o wskaźniku masy ciała <30,0 kg/mˆ2, historia uprawiania sportu bezpośrednio przed urazem, po jednostronnej operacji ACL techniką autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego (ścięgna semitendinosus-gracilis), z pełnym zakresem ruchu i bez obrzęku. Uczestnicy z wielowięzadłowymi urazami stawu kolanowego, u których od urazu do zabiegu operacyjnego minęło więcej niż 12 miesięcy lub od zabiegu powyżej 8 miesięcy, z niewyrównanymi chorobami metabolicznymi lub ostrymi chorobami/infekcjami w trakcie leczenia nie będą rekrutowani.
Interwencja: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych lub 2) instytucjonalnego programu ćwiczeń z generowanymi komputerowo liczbami losowymi. Oba programy składają się z ćwiczeń izotonicznych otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych na biodro i kolano. Program nerwowo-mięśniowy obejmuje również ćwiczenia poprawiające siłę mięśni obszernych przyśrodkowych i bocznych, ścięgna podkolanowe, zginacze i prostowniki bioder, propriocepcję i stabilność rdzenia. Z kolei program instytucjonalny obejmuje ćwiczenia koncentryczne i ekscentryczne kolana. Oba programy będą wykonywane 3 dni w tygodniu, 3 serie, 18-22 powtórzeń dla każdego ćwiczenia; intensywność rozpocznie się przy 65-75% (1RM), a następnie wzrośnie do 75-85%; obciążenie pracą zostanie zwiększone o 5-10% od piątego tygodnia w zależności od odczuwanego wysiłku. Ćwiczenia będą wykonywane obiema nogami; jednak kontuzjowana noga będzie wykonywana jako uzupełnienie. Ostatnie 6 tygodni programów odpowiada ćwiczeniom funkcjonalnym zgodnie z dyscypliną sportu. Każda sesja treningowa będzie składać się z 15 minut rozgrzewki, 40-60 minut treningu oporowego i 15 minut wyciszenia; wszystkie treningi odbywać się będą w sali terapeutycznej NIR Sports Medicine.
Siła mięśni zginaczy/prostowników kolana zostanie określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej (przy 60°/s). Funkcja kolana zostanie oceniona za pomocą testów hop i T-test zwinności. Postrzeganie przez pacjenta codziennych czynności funkcjonalnych po rekonstrukcji ACL zostanie ocenione za pomocą skali Lysholma.
Dla każdego uczestnika długość badania wyniesie 22 tygodnie z 66 sesjami ćwiczeń. Początek badania odpowiada sesji 1 ćwiczenia. Ocena wstępna zostanie przeprowadzona na 5 dni przed rozpoczęciem interwencji, natomiast oceny końcowe zostaną przeprowadzone pod koniec 22 tygodni obserwacji (2 dni po ostatnim dniu interwencji). Dane będą rejestrowane przez badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea P Perez, MSc
- Numer telefonu: 15302 525559991000
- E-mail: apegueros@inr.gob.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebeca S Romero, MSc
- Numer telefonu: 15224 525559991000
- E-mail: rsalas@inr.gob.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14389
- Rekrutacyjny
- National Institute of Rehabilitation
-
Kontakt:
- Andrea P Perez, MSc
- Numer telefonu: 15302 525559991000
- E-mail: apegueros@inr.gob.mx
-
Kontakt:
- Rebeca S Romero, MSc
- Numer telefonu: 15224 525559991000
- E-mail: rsalas@inr.gob.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia uprawiania sportu bezpośrednio przed urazem
- Pooperacyjny jednostronny ACL techniką autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego (ścięgna semitendinosus-gracilis),
- Pełne zakresy ruchu i brak obrzęków
- Wskaźnik masy ciała < 30,0 kg/mˆ2
Kryteria wyłączenia:
- Urazy wielowięzadłowe kolana,
- Ponad 12 miesięcy od urazu do operacji
- Ponad 8 miesięcy po operacji
- Niewyrównane choroby metaboliczne
- Ostre choroby/infekcje w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
Uczestnicy programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
|
Uczestnicy ukończą program nerwowo-mięśniowy w ciągu 22 tygodni.
Program składa się z ćwiczeń izotonicznych otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych bioder i kolan oraz treningu poprawiającego siłę mięśni bioder i kolan, propriocepcję i stabilność tułowia.
|
|
Aktywny komparator: Instytucjonalny program ćwiczeń
Uczestnicy instytucjonalnego programu ćwiczeń
|
Uczestnicy ukończą instytucjonalny program ćwiczeń w ciągu 22 tygodni.
Program składa się z ćwiczeń izotonicznych otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych bioder i kolan oraz ćwiczeń koncentrycznych i ekscentrycznych kolan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria siły mięśni zginaczy kolana
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Asymetria zostanie obliczona jako procent szczytowego momentu zginacza kolana w zajętej kończynie w porównaniu ze szczytowym momentem zginacza kolana w niezajętej kończynie, pomnożony przez 100. Asymetria % = (szczytowy moment zginacza zaangażowanej kończyny/szczytowy moment zginacza niezajętej kończyny) *100 |
22 tygodnie
|
|
Asymetria siły mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Asymetria zostanie obliczona jako procent maksymalnego momentu obrotowego prostownika kolana w zajętej kończynie w stosunku do szczytowego momentu obrotowego prostownika kolana w kończynie niezajętej, pomnożony przez 100. Asymetria % = (szczytowy moment obrotowy prostownika zaangażowanej kończyny/szczytowy moment obrotowy prostownika niezaangażowanej kończyny)*100 |
22 tygodnie
|
|
Asymetria odległości skoku
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Asymetria zostanie obliczona jako procent odległości podskoku (podskok na jednej nodze, podskok potrójny lub podskok krzyżowy) w zajętej kończynie przez odległość podskoku w kończynie nie zajętej, pomnożony przez 100. Asymetria % = (odległość podskoku zaangażowanej kończyny/odległość podskoku kończyny niezajętej)*100 |
22 tygodnie
|
|
Czas testu T zwinności
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Czas zostanie określony na podstawie danych uzyskanych z testu t; zostanie zarejestrowany najszybszy czas.
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości mięśni nóg (MQIleg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Wskaźnik jakości mięśni nóg zostanie obliczony na podstawie danych uzyskanych za pomocą dynamometrii izokinetycznej oraz masy beztłuszczowej uzyskanej za pomocą analizy bioimpedancji. MQIleg = szczytowy moment obrotowy (Nm) / masa beztłuszczowa nogi (kg) |
Linia bazowa i 22 tygodnie
|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Wynik składa się z ośmiu pytań ocenianych w celu uzyskania ogólnego wyniku w skali punktowej od 0 do 100.
Zadanie jest przyznawane jako doskonałe za 95 do 100 punktów, dobre za 84 do 94 punktów, dostateczne za 66 do 83 punktów i słabe za mniej niż 65 punktów.
|
Linia bazowa i 22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noyes FR, Barber SD, Mangine RE. Abnormal lower limb symmetry determined by function hop tests after anterior cruciate ligament rupture. Am J Sports Med. 1991 Sep-Oct;19(5):513-8. doi: 10.1177/036354659101900518.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Cavanaugh JT, Powers M. ACL Rehabilitation Progression: Where Are We Now? Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):289-296. doi: 10.1007/s12178-017-9426-3.
- Mandelbaum BR, Silvers HJ, Watanabe DS, Knarr JF, Thomas SD, Griffin LY, Kirkendall DT, Garrett W Jr. Effectiveness of a neuromuscular and proprioceptive training program in preventing anterior cruciate ligament injuries in female athletes: 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2005 Jul;33(7):1003-10. doi: 10.1177/0363546504272261. Epub 2005 May 11.
- Della Villa S, Boldrini L, Ricci M, Danelon F, Snyder-Mackler L, Nanni G, Roi GS. Clinical Outcomes and Return-to-Sports Participation of 50 Soccer Players After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Through a Sport-Specific Rehabilitation Protocol. Sports Health. 2012 Jan;4(1):17-24. doi: 10.1177/1941738111417564.
- LaBella CR, Hennrikus W, Hewett TE; Council on Sports Medicine and Fitness, and Section on Orthopaedics. Anterior cruciate ligament injuries: diagnosis, treatment, and prevention. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1437-50. doi: 10.1542/peds.2014-0623.
- Buckthorpe M, La Rosa G, Villa FD. RESTORING KNEE EXTENSOR STRENGTH AFTER ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTION: A CLINICAL COMMENTARY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):159-172.
- Palmieri-Smith RM, Lepley LK. Quadriceps Strength Asymmetry After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Alters Knee Joint Biomechanics and Functional Performance at Time of Return to Activity. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1662-9. doi: 10.1177/0363546515578252. Epub 2015 Apr 16.
- Souissi S, Wong del P, Dellal A, Croisier JL, Ellouze Z, Chamari K. Improving Functional Performance and Muscle Power 4-to-6 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Sports Sci Med. 2011 Dec 1;10(4):655-64. eCollection 2011.
- Myer GD, Brent JL, Ford KR, Hewett TE. Real-time assessment and neuromuscular training feedback techniques to prevent ACL injury in female athletes. Strength Cond J. 2011 Jun 1;33(3):21-35. doi: 10.1519/SSC.0b013e318213afa8.
- Kyritsis P, Bahr R, Landreau P, Miladi R, Witvrouw E. Likelihood of ACL graft rupture: not meeting six clinical discharge criteria before return to sport is associated with a four times greater risk of rupture. Br J Sports Med. 2016 Aug;50(15):946-51. doi: 10.1136/bjsports-2015-095908. Epub 2016 May 23.
- Schmitt LC, Paterno MV, Hewett TE. The impact of quadriceps femoris strength asymmetry on functional performance at return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):750-9. doi: 10.2519/jospt.2012.4194. Epub 2012 Jul 19.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Forssblad M, Engstrom B, Stalman A. Only one patient out of five achieves symmetrical knee function 6 months after primary anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3461-3470. doi: 10.1007/s00167-019-05396-4. Epub 2019 Feb 18.
- Daneshjoo A, Mokhtar A, Rahnama N, Yusof A. The effects of injury prevention warm-up programmes on knee strength in male soccer players. Biol Sport. 2013 Dec;30(4):281-8. doi: 10.5604/20831862.1077554. Epub 2013 Nov 25.
- Herman K, Barton C, Malliaras P, Morrissey D. The effectiveness of neuromuscular warm-up strategies, that require no additional equipment, for preventing lower limb injuries during sports participation: a systematic review. BMC Med. 2012 Jul 19;10:75. doi: 10.1186/1741-7015-10-75.
- Sugimoto D, Myer GD, McKeon JM, Hewett TE. Evaluation of the effectiveness of neuromuscular training to reduce anterior cruciate ligament injury in female athletes: a critical review of relative risk reduction and numbers-needed-to-treat analyses. Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):979-88. doi: 10.1136/bjsports-2011-090895. Epub 2012 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .