- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814445
Critérios de Fortalecimento Muscular e Retorno ao Exercício Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCRA) (ACLR)
Comparação de dois programas de fortalecimento muscular nos critérios de retorno ao exercício em pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: este é um estudo randomizado de 22 semanas. Serão recrutados 62 participantes nos serviços médicos do Instituto Nacional de Reabilitação (NIR).
Participantes: adultos entre 20-40 anos, com índice de massa corporal <30,0 kg/mˆ2, história de prática esportiva imediatamente anterior à lesão, pós-operatório unilateral de LCA com técnica de autoenxerto de isquiotibiais (tendão semitendíneo-grácil), com arcos de movimento completos e sem edema. Não serão recrutados participantes com lesões multiligamentares do joelho, com mais de 12 meses desde a lesão até a cirurgia ou mais de 8 meses após a cirurgia, com doenças metabólicas não compensadas ou doenças/infecções agudas em tratamento.
Intervenção: os participantes serão randomizados para 1) programa de exercícios neuromusculares ou 2) institucional com números aleatórios gerados por computador. Ambos os programas consistem em exercícios isotônicos de cadeia cinética aberta e fechada para quadril e joelho. O programa neuromuscular também inclui exercícios para melhorar a força do vasto medial e lateral, isquiotibiais, flexores e extensores do quadril, propriocepção e estabilidade do core. Por outro lado, o programa institucional inclui exercícios de joelho concêntricos e excêntricos. Ambos os programas serão realizados 3 dias/semana, 3 séries, 18-22 repetições para cada exercício; a intensidade iniciará em 65-75% (1RM), e será aumentada para 75-85%; a carga de trabalho aumentará 5-10% a partir da quinta semana de acordo com o esforço percebido. Os exercícios serão feitos com as duas pernas; no entanto, a perna lesionada será exercitada de forma complementar. As últimas 6 semanas dos programas correspondem a exercícios funcionais de acordo com o esporte. Cada sessão de treinamento consistirá em 15 minutos de aquecimento, 40-60 minutos de treinamento de resistência e 15 minutos de relaxamento; todos os treinos decorrerão no ginásio terapêutico NIR Sports Medicine.
A força muscular dos flexores/extensores do joelho será determinada por dinamometria isocinética (a 60°/s). A função do joelho será avaliada por testes de salto e teste T de agilidade. A percepção do paciente sobre as atividades funcionais diárias após a reconstrução do LCA será avaliada pelo escore Lysholm do joelho.
Para cada participante, a duração do estudo será de 22 semanas com 66 sessões de exercícios. O início do estudo corresponde à sessão 1 de exercício. A avaliação inicial será realizada 5 dias antes do início da intervenção, enquanto as avaliações finais serão realizadas ao final de 22 semanas de acompanhamento (2 dias após o último dia da intervenção). Os dados serão registrados pelos investigadores do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea P Perez, MSc
- Número de telefone: 15302 525559991000
- E-mail: apegueros@inr.gob.mx
Estude backup de contato
- Nome: Rebeca S Romero, MSc
- Número de telefone: 15224 525559991000
- E-mail: rsalas@inr.gob.mx
Locais de estudo
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Ciudad de Mexico, México, 14389
- Recrutamento
- National Institute of Rehabilitation
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Contato:
- Andrea P Perez, MSc
- Número de telefone: 15302 525559991000
- E-mail: apegueros@inr.gob.mx
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Contato:
- Rebeca S Romero, MSc
- Número de telefone: 15224 525559991000
- E-mail: rsalas@inr.gob.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de prática esportiva imediatamente anterior à lesão
- Pós-operatório unilateral de LCA com técnica de autoenxerto de isquiotibiais (tendão semitendíneo-grácil),
- Amplitudes de movimento completas e sem edema
- Índice de massa corporal < 30,0 kg/mˆ2
Critério de exclusão:
- Lesões multiligamentares do joelho,
- Mais de 12 meses desde a lesão até a cirurgia
- Mais de 8 meses após a cirurgia
- Doenças metabólicas descompensadas
- Doenças/infecções agudas em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios neuromusculares
Participantes de um programa de exercícios neuromusculares
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Os participantes completarão um programa neuromuscular durante 22 semanas.
O programa consiste em exercícios isotônicos de cadeia cinética aberta e fechada para quadril e joelho e treinamento para melhorar a força dos músculos do quadril e joelho, propriocepção e estabilidade do core.
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Comparador Ativo: Programa institucional de exercícios
Participantes de um programa institucional de exercícios
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Os participantes completarão um programa institucional de exercícios durante 22 semanas.
O programa consiste em exercícios isotônicos de cadeia cinética aberta e fechada para quadril e joelho, e exercícios concêntricos e excêntricos de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assimetria da força muscular dos flexores do joelho
Prazo: 22 semanas
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A assimetria será calculada como a porcentagem do pico de torque flexor do joelho no membro envolvido sobre o pico de torque flexor do joelho no membro não envolvido, multiplicado por 100. % de assimetria = (pico de torque flexor membro envolvido/ pico de torque flexor membro não envolvido) *100 |
22 semanas
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Assimetria da força muscular dos extensores do joelho
Prazo: 22 semanas
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A assimetria será calculada como a porcentagem do pico de torque extensor do joelho no membro envolvido sobre o pico de torque extensor do joelho no membro não envolvido, multiplicado por 100. % de assimetria = (pico de torque extensor membro envolvido/pico de torque extensor membro não envolvido)*100 |
22 semanas
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Assimetria da distância do salto
Prazo: 22 semanas
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A assimetria será calculada como a porcentagem da distância do salto (salto de uma perna, salto triplo ou salto cruzado) no membro envolvido sobre a distância do salto no membro não envolvido, multiplicado por 100. % de assimetria = (distância do salto membro envolvido/distância do salto membro não envolvido)*100 |
22 semanas
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Tempo de teste T de agilidade
Prazo: 22 semanas
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O tempo será determinado com dados obtidos do teste T; o tempo mais rápido será registrado.
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade muscular da perna (MQIleg)
Prazo: Linha de base e 22 semanas
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O índice de qualidade muscular das pernas será calculado com dados obtidos por dinamometria isocinética, e a massa magra obtida por análise de bioimpedância. MQIperna = pico de torque (Nm) / massa magra da perna (kg) |
Linha de base e 22 semanas
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Pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Linha de base e 22 semanas
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A pontuação consiste em oitavas questões classificadas para produzir uma pontuação geral em uma escala de pontos de 0 a 100.
Uma atribuição é dada como excelente para 95 a 100 pontos, boa para 84 a 94 pontos, regular para 66 a 83 pontos e ruim para menos de 65 pontos.
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Linha de base e 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
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- Palmieri-Smith RM, Lepley LK. Quadriceps Strength Asymmetry After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Alters Knee Joint Biomechanics and Functional Performance at Time of Return to Activity. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1662-9. doi: 10.1177/0363546515578252. Epub 2015 Apr 16.
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- Kyritsis P, Bahr R, Landreau P, Miladi R, Witvrouw E. Likelihood of ACL graft rupture: not meeting six clinical discharge criteria before return to sport is associated with a four times greater risk of rupture. Br J Sports Med. 2016 Aug;50(15):946-51. doi: 10.1136/bjsports-2015-095908. Epub 2016 May 23.
- Schmitt LC, Paterno MV, Hewett TE. The impact of quadriceps femoris strength asymmetry on functional performance at return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):750-9. doi: 10.2519/jospt.2012.4194. Epub 2012 Jul 19.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Forssblad M, Engstrom B, Stalman A. Only one patient out of five achieves symmetrical knee function 6 months after primary anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3461-3470. doi: 10.1007/s00167-019-05396-4. Epub 2019 Feb 18.
- Daneshjoo A, Mokhtar A, Rahnama N, Yusof A. The effects of injury prevention warm-up programmes on knee strength in male soccer players. Biol Sport. 2013 Dec;30(4):281-8. doi: 10.5604/20831862.1077554. Epub 2013 Nov 25.
- Herman K, Barton C, Malliaras P, Morrissey D. The effectiveness of neuromuscular warm-up strategies, that require no additional equipment, for preventing lower limb injuries during sports participation: a systematic review. BMC Med. 2012 Jul 19;10:75. doi: 10.1186/1741-7015-10-75.
- Sugimoto D, Myer GD, McKeon JM, Hewett TE. Evaluation of the effectiveness of neuromuscular training to reduce anterior cruciate ligament injury in female athletes: a critical review of relative risk reduction and numbers-needed-to-treat analyses. Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):979-88. doi: 10.1136/bjsports-2011-090895. Epub 2012 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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