- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826145
Programme de soutien au deuil pour les proches aidants
Un programme de soutien palliatif au deuil en milieu hospitalier communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 50 participants dont 25 dans chacun des deux groupes de conseil de soutien parmi les soignants des patients traités à South Brooklyn Health. Les proches aidants seront approchés pour participer à notre programme de soutien psychosocial. Pour ceux qui satisfont au dépistage et consentent à participer, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de conseil de soutien.
Le groupe témoin recevra des soins de soutien par le biais de séances d'expression vocale où les participants pourront parler pendant environ 20 à 30 minutes de la personne décédée. Le conseiller apportera son soutien et écoutera ce contenu exprimé. Il y aura un total de 8 séances. Au départ (semaine 0), seuls les questionnaires seront remplis. Il y aura 7 séances de traitement commençant à la semaine 2, et les autres séances se dérouleront environ toutes les 3 semaines pendant la durée de l'étude de 6 mois où les séances d'expression vocale seront fournies. Au cours de la première session, les participants rempliront le questionnaire portant sur les informations démographiques, le questionnaire sur l'expérience de deuil (BEQ-24) et le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). Des questionnaires supplémentaires à 3 mois (semaine 12) et 6 mois demanderont aux participants de remplir le BEQ-24 et le PHQ-9.
Le groupe de traitement recevra des soins de soutien grâce à des techniques cognitivo-comportementales avec des séances d'environ 20 à 30 minutes. Il y aura 8 séances de traitement où une partie de la séance de référence de la séance 1 (semaine 0) comprendra des instructions, la séance 2 aura lieu la semaine 2 et les autres séances se dérouleront environ toutes les 3 semaines pendant la durée de l'étude de 6 mois. La session 1 consistera à remplir le questionnaire de base et à commencer l'intervention en remplissant un journal de suivi du deuil et en l'attribuant comme devoir. La session 2 examinera le journal de suivi du deuil avec le participant. Le conseiller examinera les déclencheurs potentiels lorsque le deuil était gênant et examinera les moments où le deuil était gérable. Le but est de rechercher et de discuter de ces modèles avec le participant. Le journal de suivi du deuil sera à nouveau attribué comme devoir. Le participant sera informé d'avoir un appareil d'enregistrement (par exemple, un magnétophone) pour la prochaine session. La session 3 enseignera la revisite imaginale et révisera également le journal de suivi du deuil comme ci-dessus dans la session 2. Des devoirs seront assignés pour pratiquer la revisite imaginale. La session 4 passera en revue la pratique de la revisite imaginale. Le participant apprendra la restructuration cognitive des processus de pensée négatifs/attitudes inadaptées liées au deuil/chagrin. Le participant apprendra l'auto-surveillance et l'attribuera comme devoir. La session 5 passera en revue l'auto-surveillance, poursuivra la restructuration cognitive et attribuera des devoirs d'auto-surveillance. La session 6 passera en revue l'autosurveillance et enseignera un nouveau concept de description des souvenirs positifs du défunt. Des devoirs seront assignés pour penser davantage aux souvenirs positifs du défunt. La session 7 passera en revue les devoirs de réflexion sur les souvenirs positifs du défunt. Un nouveau concept d'enseignement sur l'identification des objectifs futurs sera enseigné. La session 8 passera en revue les devoirs d'identification des objectifs futurs. Un nouveau concept d'enseignement des stratégies de prévention des rechutes pour les périodes à haut risque sera enseigné. Au cours de la première session, les participants rempliront les questionnaires portant sur les informations démographiques, le BEQ-24 et le PHQ-9. Des questionnaires supplémentaires à 3 mois (semaine 12) et 6 mois demanderont aux participants de remplir le BEQ-24 et le PHQ-9.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Ivanyuk, MD
- Numéro de téléphone: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- South Brooklyn Health
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Contact:
- Marina Ivanyuk, MD
- Numéro de téléphone: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les aidants familiaux (ou amis) informels, âgés de 18 ans et plus, qui s'occupent de patients de 18 ans et plus.
- L'emplacement du patient peut inclure le service des urgences ou les milieux hospitaliers lorsque les patients sont référés aux services de soins palliatifs pour les soins de fin de vie.
- Les soignants des patients décédés à l'hôpital sont inclus dans cette étude.
- Seuls seront inclus ceux qui parlent anglais.
Critère d'exclusion:
- Soignants ou patients de moins de 18 ans.
- Soignantes enceintes.
- Tuteurs nommés par le tribunal.
- Les soignants qui ont des antécédents de maladie psychiatrique, des scores de dépression élevés au PHQ-9 (> 20), des idées suicidaires ou des symptômes anxieux d'attaques de panique lors du dépistage initial ne seront pas inclus et recevront des informations de contact pour obtenir un traitement à Behavioral Health.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expression vocale
Soins de soutien par le biais de séances d'expression vocale où les participants peuvent parler pendant environ 20 à 30 minutes de la personne décédée.
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Il y aura un total de 8 séances.
Au départ (semaine 0), seuls les questionnaires seront remplis.
Il y aura 7 séances de traitement commençant à la semaine 2, et les autres séances se dérouleront environ toutes les 3 semaines pendant la durée de l'étude de 6 mois où les séances d'expression vocale seront fournies.
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Expérimental: Cognitif Comportemental
Techniques cognitivo-comportementales avec des séances d'environ 20 à 30 minutes.
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Il y aura 8 séances de traitement où une partie de la séance de référence de la séance 1 (semaine 0) comprendra des instructions, la séance 2 aura lieu la semaine 2 et les autres séances se dérouleront environ toutes les 3 semaines pendant la durée de l'étude de 6 mois.
Les séances comprendront diverses techniques cognitivo-comportementales, notamment la rédaction d'un journal de suivi du deuil, la revisite imaginale, la restructuration cognitive, la description de souvenirs positifs du défunt et l'identification d'objectifs futurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur l'expérience de deuil (BEQ-24) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Forme abrégée de 24 questions composées de trois sous-échelles : 1) perte existentielle/besoins émotionnels, 2) culpabilité/blâme/colère, et 3) préoccupation par les pensées du défunt.
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3 mois
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Modification du questionnaire sur l'expérience de deuil (BEQ-24) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Forme abrégée de 24 questions composées de trois sous-échelles : 1) perte existentielle/besoins émotionnels, 2) culpabilité/blâme/colère, et 3) préoccupation à l'égard du défunt.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 par rapport au départ
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur les symptômes dépressifs de 9 items
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3 mois
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 par rapport au départ
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur les symptômes dépressifs de 9 items
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MED2022-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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