Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory zármutku pro pečovatele

21. dubna 2023 aktualizováno: Marina Ivanyuk, New York City Health and Hospitals Corporation

Program podpory paliativního úmrtí v komunitní nemocnici

Poskytnout paliativní podpůrný program pro pečovatele, aby se snížilo riziko rozvoje komplikovaného a přetrvávajícího zármutku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zapsat 50 účastníků s 25 v každé ze dvou podpůrných poradenských skupin od pečovatelů pacientů léčených v South Brooklyn Health. Pečovatelé budou osloveni, aby se zapojili do našeho programu psychosociální podpory. Pro ty, kteří splňují screening a souhlasí s účastí, budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podpůrných poradenských skupin.

Kontrolní skupině se dostane podpůrné péče prostřednictvím hlasových projevů, kde mohou účastníci hovořit přibližně 20–30 minut o osobě, která zemřela. Poradce bude podporovat a naslouchat tomuto vyjádřenému obsahu. Celkem bude 8 sezení. Na začátku (týden 0) budou vyplněny pouze dotazníky. Bude 7 léčebných sezení počínaje týdnem 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie, kde budou poskytována sezení hlasového projevu. Během prvního sezení účastníci vyplní dotazník s dotazem na demografické informace, dotazník o zkušenostech s úmrtím (BEQ-24) a dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Dodatečné dotazníky po 3 měsících (12. týden) a 6 měsících požádají účastníky o vyplnění BEQ-24 a PHQ-9.

Léčebné skupině se dostane podpůrné péče prostřednictvím kognitivně-behaviorálních technik se sezeními trvajícími přibližně 20–30 minut. Uskuteční se 8 léčebných sezení, kde část základního sezení 1. sezení (týden 0) bude zahrnovat nějakou instruktáž, 2. sezení proběhne v týdnu 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie. Sezení 1 bude sestávat z vyplnění základního dotazníku a zahájení intervence vyplněním deníku monitorování smutku a jeho zadáním jako domácího úkolu. Sezení 2 si společně s účastníkem prohlédne deník monitorování smutku. Poradce prozkoumá potenciální spouštěče, kdy byl smutek obtěžující, a prozkoumá doby, kdy byl smutek zvládnutelný. Cílem je tyto vzorce hledat a diskutovat s účastníkem. Monitorovací deník smutku bude opět přidělen jako domácí úkol. Účastník bude informován, že má mít k dispozici záznamové zařízení (např. magnetofon) pro další sezení. Sezení 3 bude učit opakované imaginární navštěvování a také si znovu prohlédne deník monitorování zármutku, jak je uvedeno výše v části 2. Bude zadán domácí úkol procvičování imaginárního opakování. Session 4 se bude zabývat nácvikem imaginárního opakování. Účastník bude poučen o kognitivní restrukturalizaci negativních myšlenkových procesů/maladaptivních postojů souvisejících s úmrtím/truchlením. Účastník bude poučen o sebemonitorování a bude mu zadán jako domácí úkol. Sezení 5 zhodnotí sebemonitorování, bude pokračovat v kognitivní restrukturalizaci a zadá domácí úkol sebemonitorování. Sezení 6 zopakuje sebemonitorování a naučí nový koncept popisu pozitivních vzpomínek na zesnulého. Za domácí úkol bude zadáno více přemýšlet o pozitivních vzpomínkách na zesnulé. Sedmá část se bude zabývat domácím úkolem přemýšlet více o pozitivních vzpomínkách na zesnulé. Bude vyučován nový koncept výuky o identifikaci budoucích cílů. Sezení 8 zhodnotí domácí úkol identifikace budoucích cílů. Bude vyučován nový koncept výuky strategií prevence relapsu pro vysoce rizikové časy. Během prvního sezení účastníci vyplní dotazníky týkající se demografických informací, BEQ-24 a PHQ-9. Dodatečné dotazníky po 3 měsících (12. týden) a 6 měsících požádají účastníky o vyplnění BEQ-24 a PHQ-9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neformální rodinní (nebo přátelé) pečovatelé, kterým je 18 let a více, kteří pečují o pacienty starší 18 let.
  • Umístění pacienta může zahrnovat pohotovostní oddělení nebo lůžková zařízení, pokud jsou pacienti odesíláni do služeb paliativní péče pro péči na konci života.
  • Do této studie jsou zahrnuti pečovatelé o pacienty, kteří zemřeli v nemocnici.
  • Budou zahrnovat pouze ty, kteří mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé nebo pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné pečovatelky.
  • Soud jmenoval opatrovníky.
  • Ošetřovatelé, kteří mají v anamnéze psychiatrické onemocnění, vysoké skóre deprese na PHQ-9 (>20), sebevražedné myšlenky nebo úzkostné symptomy panických ataků při počátečním screeningu, nebudou zahrnuti a budou jim poskytnuty kontaktní informace, aby mohli získat léčbu v Behavioral Health.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vokální výraz
Podpůrná péče prostřednictvím hlasových projevů, kde mohou účastníci hovořit přibližně 20–30 minut o osobě, která zemřela.
Celkem bude 8 sezení. Na začátku (týden 0) budou vyplněny pouze dotazníky. Bude 7 léčebných sezení počínaje týdnem 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie, kde budou poskytována sezení hlasového projevu.
Experimentální: Kognitivní chování
Kognitivně-behaviorální techniky se sezeními trvajícími přibližně 20-30 minut.
Uskuteční se 8 léčebných sezení, kde část základního sezení 1. sezení (týden 0) bude zahrnovat nějakou instruktáž, 2. sezení proběhne v týdnu 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie. Sezení budou zahrnovat různé kognitivně-behaviorální techniky, včetně vyplňování deníku sledování smutku, imaginární revizi, kognitivní restrukturalizaci, popisování pozitivních vzpomínek na zesnulého a identifikaci budoucích cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zkušenostech s úmrtím (BEQ-24) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma 24 otázek sestávající ze tří subškál 1) Existenciální ztráta/Emoční potřeby, 2) Vina/Obvinění/Hněv a 3) Zaujatost myšlenkami zesnulého.
3 měsíce
Změna v dotazníku o zkušenostech s úmrtím (BEQ-24) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
Krátká forma 24 otázek sestávající ze tří subškál 1) Existenciální ztráta/Emoční potřeby, 2) Vina/Obvinění/Hněv a 3) Zaujatost myšlenkami zesnulého.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o depresivních příznacích o 9 položkách
3 měsíce
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o depresivních příznacích o 9 položkách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MED2022-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vokální výraz

3
Předplatit