- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826145
Program podpory zármutku pro pečovatele
Program podpory paliativního úmrtí v komunitní nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují zapsat 50 účastníků s 25 v každé ze dvou podpůrných poradenských skupin od pečovatelů pacientů léčených v South Brooklyn Health. Pečovatelé budou osloveni, aby se zapojili do našeho programu psychosociální podpory. Pro ty, kteří splňují screening a souhlasí s účastí, budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podpůrných poradenských skupin.
Kontrolní skupině se dostane podpůrné péče prostřednictvím hlasových projevů, kde mohou účastníci hovořit přibližně 20–30 minut o osobě, která zemřela. Poradce bude podporovat a naslouchat tomuto vyjádřenému obsahu. Celkem bude 8 sezení. Na začátku (týden 0) budou vyplněny pouze dotazníky. Bude 7 léčebných sezení počínaje týdnem 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie, kde budou poskytována sezení hlasového projevu. Během prvního sezení účastníci vyplní dotazník s dotazem na demografické informace, dotazník o zkušenostech s úmrtím (BEQ-24) a dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Dodatečné dotazníky po 3 měsících (12. týden) a 6 měsících požádají účastníky o vyplnění BEQ-24 a PHQ-9.
Léčebné skupině se dostane podpůrné péče prostřednictvím kognitivně-behaviorálních technik se sezeními trvajícími přibližně 20–30 minut. Uskuteční se 8 léčebných sezení, kde část základního sezení 1. sezení (týden 0) bude zahrnovat nějakou instruktáž, 2. sezení proběhne v týdnu 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie. Sezení 1 bude sestávat z vyplnění základního dotazníku a zahájení intervence vyplněním deníku monitorování smutku a jeho zadáním jako domácího úkolu. Sezení 2 si společně s účastníkem prohlédne deník monitorování smutku. Poradce prozkoumá potenciální spouštěče, kdy byl smutek obtěžující, a prozkoumá doby, kdy byl smutek zvládnutelný. Cílem je tyto vzorce hledat a diskutovat s účastníkem. Monitorovací deník smutku bude opět přidělen jako domácí úkol. Účastník bude informován, že má mít k dispozici záznamové zařízení (např. magnetofon) pro další sezení. Sezení 3 bude učit opakované imaginární navštěvování a také si znovu prohlédne deník monitorování zármutku, jak je uvedeno výše v části 2. Bude zadán domácí úkol procvičování imaginárního opakování. Session 4 se bude zabývat nácvikem imaginárního opakování. Účastník bude poučen o kognitivní restrukturalizaci negativních myšlenkových procesů/maladaptivních postojů souvisejících s úmrtím/truchlením. Účastník bude poučen o sebemonitorování a bude mu zadán jako domácí úkol. Sezení 5 zhodnotí sebemonitorování, bude pokračovat v kognitivní restrukturalizaci a zadá domácí úkol sebemonitorování. Sezení 6 zopakuje sebemonitorování a naučí nový koncept popisu pozitivních vzpomínek na zesnulého. Za domácí úkol bude zadáno více přemýšlet o pozitivních vzpomínkách na zesnulé. Sedmá část se bude zabývat domácím úkolem přemýšlet více o pozitivních vzpomínkách na zesnulé. Bude vyučován nový koncept výuky o identifikaci budoucích cílů. Sezení 8 zhodnotí domácí úkol identifikace budoucích cílů. Bude vyučován nový koncept výuky strategií prevence relapsu pro vysoce rizikové časy. Během prvního sezení účastníci vyplní dotazníky týkající se demografických informací, BEQ-24 a PHQ-9. Dodatečné dotazníky po 3 měsících (12. týden) a 6 měsících požádají účastníky o vyplnění BEQ-24 a PHQ-9.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Ivanyuk, MD
- Telefonní číslo: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- South Brooklyn Health
-
Kontakt:
- Marina Ivanyuk, MD
- Telefonní číslo: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální rodinní (nebo přátelé) pečovatelé, kterým je 18 let a více, kteří pečují o pacienty starší 18 let.
- Umístění pacienta může zahrnovat pohotovostní oddělení nebo lůžková zařízení, pokud jsou pacienti odesíláni do služeb paliativní péče pro péči na konci života.
- Do této studie jsou zahrnuti pečovatelé o pacienty, kteří zemřeli v nemocnici.
- Budou zahrnovat pouze ty, kteří mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé nebo pacienti mladší 18 let.
- Těhotné pečovatelky.
- Soud jmenoval opatrovníky.
- Ošetřovatelé, kteří mají v anamnéze psychiatrické onemocnění, vysoké skóre deprese na PHQ-9 (>20), sebevražedné myšlenky nebo úzkostné symptomy panických ataků při počátečním screeningu, nebudou zahrnuti a budou jim poskytnuty kontaktní informace, aby mohli získat léčbu v Behavioral Health.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vokální výraz
Podpůrná péče prostřednictvím hlasových projevů, kde mohou účastníci hovořit přibližně 20–30 minut o osobě, která zemřela.
|
Celkem bude 8 sezení.
Na začátku (týden 0) budou vyplněny pouze dotazníky.
Bude 7 léčebných sezení počínaje týdnem 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie, kde budou poskytována sezení hlasového projevu.
|
Experimentální: Kognitivní chování
Kognitivně-behaviorální techniky se sezeními trvajícími přibližně 20-30 minut.
|
Uskuteční se 8 léčebných sezení, kde část základního sezení 1. sezení (týden 0) bude zahrnovat nějakou instruktáž, 2. sezení proběhne v týdnu 2 a další sezení budou probíhat přibližně každé 3 týdny během 6měsíčního trvání studie.
Sezení budou zahrnovat různé kognitivně-behaviorální techniky, včetně vyplňování deníku sledování smutku, imaginární revizi, kognitivní restrukturalizaci, popisování pozitivních vzpomínek na zesnulého a identifikaci budoucích cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zkušenostech s úmrtím (BEQ-24) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátká forma 24 otázek sestávající ze tří subškál 1) Existenciální ztráta/Emoční potřeby, 2) Vina/Obvinění/Hněv a 3) Zaujatost myšlenkami zesnulého.
|
3 měsíce
|
Změna v dotazníku o zkušenostech s úmrtím (BEQ-24) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká forma 24 otázek sestávající ze tří subškál 1) Existenciální ztráta/Emoční potřeby, 2) Vina/Obvinění/Hněv a 3) Zaujatost myšlenkami zesnulého.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník o depresivních příznacích o 9 položkách
|
3 měsíce
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o depresivních příznacích o 9 položkách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MED2022-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vokální výraz
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Philips Consumer LifestyleDokončeno
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko