- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826145
Rouwondersteuningsprogramma voor mantelzorgers
Een programma ter ondersteuning van palliatieve rouwverwerking in een gemeenschapsziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 50 deelnemers in te schrijven met 25 in elk van de twee ondersteunende counselinggroepen van de zorgverleners van patiënten die worden behandeld bij South Brooklyn Health. Mantelzorgers zullen worden benaderd om deel te nemen aan ons programma voor psychosociale ondersteuning. Voor degenen die aan de screening voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee ondersteunende counselinggroepen.
De controlegroep krijgt ondersteunende zorg door middel van vocale expressiesessies waarbij deelnemers ongeveer 20-30 minuten kunnen praten over de persoon die is overleden. De counselor zal ondersteunend zijn en naar deze geuite inhoud luisteren. Er zullen in totaal 8 sessies zijn. Bij baseline (week 0) worden alleen vragenlijsten ingevuld. Er zullen 7 behandelingssessies zijn die beginnen in week 2, en de andere sessies worden ongeveer elke 3 weken uitgevoerd gedurende de studieduur van 6 maanden, waar de vocale expressiesessies zullen worden gegeven. Tijdens de eerste sessie vullen de deelnemers de vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar demografische informatie, de Bereavement Experience Questionnaire (BEQ-24) en de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Aanvullende vragenlijsten na 3 maanden (week 12) en 6 maanden zullen deelnemers vragen om de BEQ-24 en de PHQ-9 in te vullen.
De behandelgroep krijgt ondersteunende zorg door middel van cognitieve gedragstechnieken met sessies van ongeveer 20-30 minuten. Er zullen 8 behandelsessies zijn waarbij een deel van de baselinesessie van sessie 1 (week 0) enige instructie zal bevatten, sessie 2 zal plaatsvinden in week 2 en de andere sessies zullen ongeveer elke 3 weken worden uitgevoerd gedurende de studieduur van 6 maanden. Sessie 1 bestaat uit het invullen van de basisvragenlijst en het starten van de interventie door het invullen van een dagboek voor rouwmonitoring en het toewijzen ervan als huiswerk. Sessie 2 zal samen met de deelnemer het rouwregistratiedagboek doornemen. De counselor zal mogelijke triggers onderzoeken wanneer verdriet hinderlijk was en onderzoeken wanneer verdriet beheersbaar was. Het doel is om deze patronen te zoeken en te bespreken met de deelnemer. Het rouwdagboek wordt weer als huiswerk meegegeven. De deelnemer wordt geïnformeerd dat hij een opnameapparaat (bijvoorbeeld een bandrecorder) moet hebben voor de volgende sessie. Sessie 3 zal imaginair opnieuw bezoeken aanleren en zal ook het dagboek voor het monitoren van verdriet opnieuw bekijken zoals hierboven in sessie 2. Er zal huiswerk worden toegewezen voor het oefenen van imaginair opnieuw bezoeken. Sessie 4 gaat over het oefenen van imaginair opnieuw bezoeken. De deelnemer krijgt les over cognitieve herstructurering van negatieve denkprocessen/onaangepaste attitudes gerelateerd aan rouwverwerking/rouw. De deelnemer krijgt les in zelfcontrole en krijgt dit als huiswerk mee. Sessie 5 zal zelfcontrole evalueren, cognitieve herstructurering voortzetten en huiswerk voor zelfcontrole toewijzen. Sessie 6 gaat in op zelfcontrole en leert een nieuw concept van het beschrijven van positieve herinneringen aan de overledene. Er wordt huiswerk gemaakt om meer na te denken over positieve herinneringen aan overledenen. Sessie 7 zal het huiswerk bekijken om meer na te denken over positieve herinneringen aan overledenen. Een nieuw concept van lesgeven over het identificeren van toekomstige doelen zal worden onderwezen. In sessie 8 wordt het huiswerk voor het identificeren van toekomstige doelen besproken. Een nieuw concept van het aanleren van terugvalpreventiestrategieën voor tijden met een hoog risico zal worden aangeleerd. Tijdens de eerste sessie vullen de deelnemers de vragenlijsten in over demografische informatie, de BEQ-24 en de PHQ-9. Aanvullende vragenlijsten na 3 maanden (week 12) en 6 maanden zullen deelnemers vragen om de BEQ-24 en de PHQ-9 in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Ivanyuk, MD
- Telefoonnummer: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- South Brooklyn Health
-
Contact:
- Marina Ivanyuk, MD
- Telefoonnummer: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informele familie (of vriend) zorgverleners, die 18 jaar en ouder zijn, die zorgen voor patiënten van 18 jaar en ouder.
- De locatie van de patiënt kan de afdeling spoedeisende hulp zijn, of intramurale instellingen wanneer patiënten worden doorverwezen naar palliatieve zorgdiensten voor zorg aan het levenseinde.
- Zorgverleners van patiënten die in het ziekenhuis overlijden, worden bij dit onderzoek betrokken.
- Alleen degenen die Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners of patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere verzorgers.
- Rechtbank benoemde voogden.
- Zorgverleners met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, hoge depressiescores op de PHQ-9 (>20), zelfmoordgedachten of angstsymptomen van paniekaanvallen bij de eerste screening worden niet opgenomen en krijgen contactgegevens om behandeling te krijgen bij Behavioral Health.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vocale expressie
Ondersteunende zorg door middel van vocale expressiesessies waarbij deelnemers ongeveer 20-30 minuten kunnen praten over de persoon die is overleden.
|
Er zullen in totaal 8 sessies zijn.
Bij baseline (week 0) worden alleen vragenlijsten ingevuld.
Er zullen 7 behandelingssessies zijn die beginnen in week 2, en de andere sessies worden ongeveer elke 3 weken uitgevoerd gedurende de studieduur van 6 maanden, waar de vocale expressiesessies zullen worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Cognitief gedrag
Cognitieve gedragstechnieken met sessies van ongeveer 20-30 minuten.
|
Er zullen 8 behandelsessies zijn waarbij een deel van de baselinesessie van sessie 1 (week 0) enige instructie zal bevatten, sessie 2 zal plaatsvinden in week 2 en de andere sessies zullen ongeveer elke 3 weken worden uitgevoerd gedurende de studieduur van 6 maanden.
Sessies zullen verschillende cognitieve gedragstechnieken omvatten, waaronder het invullen van een dagboek voor het volgen van verdriet, imaginair opnieuw bezoeken, cognitieve herstructurering, het beschrijven van positieve herinneringen aan de overledene en het identificeren van toekomstige doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bereavement Experience Questionnaire (BEQ-24) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte vorm van 24 vragen bestaande uit drie subschalen: 1) Existentiële verliezen/emotionele behoeften, 2) Schuld/schuld/woede en 3) Gepreoccupeerd zijn met gedachten aan overledenen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Bereavement Experience Questionnaire (BEQ-24) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Korte vorm van 24 vragen bestaande uit drie subschalen: 1) Existentiële verliezen/emotionele behoeften, 2) Schuld/schuld/woede en 3) Gepreoccupeerd zijn met gedachten aan overledenen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressieve symptomen vragenlijst van 9 items
|
3 maanden
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressieve symptomen vragenlijst van 9 items
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MED2022-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .