- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826145
Программа поддержки лиц, осуществляющих уход в связи с тяжелой утратой
Программа паллиативной помощи скорбящим в условиях общественной больницы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют зарегистрировать 50 участников, по 25 в каждой из двух групп поддерживающего консультирования из тех, кто ухаживает за пациентами, лечившимися в South Brooklyn Health. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие в нашей программе психосоциальной поддержки. Для тех, кто проходит скрининг и дает согласие на участие, участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп поддерживающего консультирования.
Контрольная группа получит поддерживающую помощь посредством сеансов вокального самовыражения, во время которых участники смогут примерно 20-30 минут говорить о человеке, который умер. Консультант будет поддерживать и слушать это выраженное содержание. Всего будет 8 сеансов. На исходном уровне (неделя 0) заполняются только анкеты. Будет проведено 7 сеансов лечения, начиная со 2-й недели, а остальные сеансы будут проводиться примерно каждые 3 недели в течение 6-месячного периода исследования, когда будут проводиться сеансы голосового выражения. Во время первого занятия участники заполнят анкету с демографической информацией, анкету о переживании тяжелой утраты (BEQ-24) и анкету о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9). Дополнительные анкеты в 3 месяца (неделя 12) и 6 месяцев попросят участников заполнить BEQ-24 и PHQ-9.
Лечебная группа будет получать поддерживающую помощь с помощью когнитивно-поведенческих методов, сеансы которых будут длиться примерно 20-30 минут. Будет проведено 8 лечебных сеансов, где часть базового сеанса сеанса 1 (неделя 0) будет включать некоторые инструкции, сеанс 2 будет проходить на неделе 2, а остальные сеансы будут проводиться примерно каждые 3 недели в течение 6-месячного периода исследования. Сессия 1 будет состоять из заполнения базового вопросника и начала вмешательства с заполнения дневника мониторинга горя и назначения его в качестве домашнего задания. Сессия 2 рассмотрит дневник мониторинга горя вместе с участником. Консультант исследует потенциальные триггеры, когда горе было надоедливым, и анализирует случаи, когда горе было управляемым. Цель состоит в том, чтобы найти и обсудить эти закономерности с участником. Дневник мониторинга горя снова будет назначен в качестве домашнего задания. Участник будет проинформирован о наличии записывающего устройства (например, магнитофона) для следующего сеанса. Занятие 3 научит воображаемому повторному посещению, а также снова просмотрит дневник мониторинга горя, как указано выше на занятии 2. Будет задано домашнее задание по практике воображаемого повторного посещения. На занятии 4 будет рассмотрена практика воображаемого повторного посещения. Участника учат когнитивной реструктуризации негативных мыслительных процессов/дезадаптивных установок, связанных с тяжелой утратой/горем. Участника научат самоконтролю и назначат его в качестве домашнего задания. На занятии 5 будет рассмотрен самоконтроль, продолжена когнитивная реструктуризация и назначено домашнее задание по самоконтролю. Сессия 6 рассмотрит самоконтроль и научит новой концепции описания положительных воспоминаний об умершем. Домашнее задание будет заключаться в том, чтобы больше думать о положительных воспоминаниях об умерших. На занятии 7 будет рассмотрено домашнее задание по большему размышлению о положительных воспоминаниях об умерших. Будет преподаваться новая концепция обучения определению будущих целей. На занятии 8 будет рассмотрено домашнее задание по определению будущих целей. Будет преподаваться новая концепция обучения стратегиям предотвращения рецидивов в периоды высокого риска. Во время первого занятия участники заполнят анкеты, содержащие демографическую информацию, BEQ-24 и PHQ-9. Дополнительные анкеты в 3 месяца (неделя 12) и 6 месяцев попросят участников заполнить BEQ-24 и PHQ-9.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Ivanyuk, MD
- Номер телефона: 718-616-3000
- Электронная почта: marina.ivanyuk@nychhc.org
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- South Brooklyn Health
-
Контакт:
- Marina Ivanyuk, MD
- Номер телефона: 718-616-3000
- Электронная почта: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неофициальные члены семьи (или друзья), ухаживающие за пациентами в возрасте 18 лет и старше, ухаживающие за пациентами в возрасте 18 лет и старше.
- Местонахождение пациента может включать отделение неотложной помощи или стационарное отделение, когда пациентов направляют в службы паллиативной помощи для оказания помощи в конце жизни.
- В это исследование включены лица, осуществляющие уход за пациентами, которые умирают в больнице.
- Только будет включать тех, кто говорит по-английски.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход, или пациенты в возрасте до 18 лет.
- Беременные сиделки.
- Суд назначил опекунов.
- Лица, ухаживающие за больными, у которых в анамнезе были психические заболевания, высокие показатели депрессии по шкале PHQ-9 (>20), суицидальные мысли или тревожные симптомы панических атак при первоначальном скрининге, не будут включены, и им будет предоставлена контактная информация для получения лечения в Центре поведенческого здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вокальное выражение
Поддерживающая помощь посредством сеансов вокального выражения, на которых участники могут примерно 20-30 минут говорить о человеке, который умер.
|
Всего будет 8 сеансов.
На исходном уровне (неделя 0) заполняются только анкеты.
Будет проведено 7 сеансов лечения, начиная со 2-й недели, а остальные сеансы будут проводиться примерно каждые 3 недели в течение 6-месячного периода исследования, когда будут проводиться сеансы голосового выражения.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческие техники с сеансами продолжительностью примерно 20-30 минут.
|
Будет проведено 8 лечебных сеансов, где часть базового сеанса сеанса 1 (неделя 0) будет включать некоторые инструкции, сеанс 2 будет проходить на неделе 2, а остальные сеансы будут проводиться примерно каждые 3 недели в течение 6-месячного периода исследования.
Сессии будут включать в себя различные когнитивно-поведенческие техники, включая заполнение дневника мониторинга горя, воображаемое повторное посещение, когнитивную реструктуризацию, описание положительных воспоминаний об умершем и определение будущих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника переживания утраты (BEQ-24) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма из 24 вопросов, состоящая из трех подшкал: 1) экзистенциальная потеря/эмоциональные потребности, 2) вина/обвинение/гнев и 3) озабоченность мыслями об умершем.
|
3 месяца
|
|
Изменение опросника переживания утраты (BEQ-24) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма из 24 вопросов, состоящая из трех подшкал: 1) экзистенциальная потеря/эмоциональные потребности, 2) вина/обвинение/гнев и 3) озабоченность мыслями об умершем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник депрессивных симптомов из 9 пунктов
|
3 месяца
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник депрессивных симптомов из 9 пунктов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MED2022-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .