- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826145
Programa de apoyo al duelo para cuidadores
Un programa de apoyo de duelo paliativo en un entorno hospitalario comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir a 50 participantes con 25 en cada uno de los dos grupos de asesoramiento de apoyo de los cuidadores de pacientes tratados en South Brooklyn Health. Se acercará a los cuidadores para que participen en nuestro programa de apoyo psicosocial. Para aquellos que cumplan con la selección y consientan en participar, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de asesoramiento de apoyo.
El grupo de control recibirá atención de apoyo a través de sesiones de expresión vocal en las que los participantes pueden hablar durante aproximadamente 20 a 30 minutos sobre la persona fallecida. El consejero será de apoyo y escuchará este contenido expresado. Habrá un total de 8 sesiones. Al inicio (semana 0), solo se completarán los cuestionarios. Habrá 7 sesiones de tratamiento a partir de la semana 2, y las otras sesiones se llevarán a cabo aproximadamente cada 3 semanas durante los 6 meses de duración del estudio donde se proporcionarán las sesiones de expresión vocal. Durante la primera sesión, los participantes completarán el cuestionario sobre información demográfica, el Cuestionario de experiencia de duelo (BEQ-24) y el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Cuestionarios adicionales a los 3 meses (semana 12) y 6 meses pedirán a los participantes que completen el BEQ-24 y el PHQ-9.
El grupo de tratamiento recibirá atención de apoyo a través de técnicas cognitivo-conductuales con sesiones de aproximadamente 20-30 minutos. Habrá 8 sesiones de tratamiento donde parte de la sesión inicial de la sesión 1 (semana 0) incluirá alguna instrucción, la sesión 2 ocurrirá en la semana 2 y las otras sesiones se llevarán a cabo aproximadamente cada 3 semanas durante los 6 meses de duración del estudio. La sesión 1 consistirá en completar el cuestionario de línea de base y comenzar la intervención completando un diario de seguimiento del duelo y asignándolo como tarea. La sesión 2 revisará el diario de seguimiento del duelo junto con el participante. El consejero examinará los desencadenantes potenciales cuando el duelo fue molesto y examinará los momentos en que el duelo fue manejable. El objetivo es buscar y discutir estos patrones con el participante. El diario de seguimiento del duelo se volverá a asignar como tarea. Se le informará al participante que tenga un dispositivo de grabación (por ejemplo, una grabadora) para la próxima sesión. La sesión 3 enseñará la revisión imaginal y también revisará nuevamente el diario de seguimiento del duelo como se indicó anteriormente en la sesión 2. Se asignará la tarea de practicar la revisión imaginal. La sesión 4 repasará la práctica de revisita imaginaria. Al participante se le enseñará sobre la reestructuración cognitiva de los procesos de pensamiento negativos/actitudes desadaptativas relacionadas con el duelo/el duelo. Al participante se le enseñará sobre el autocontrol y se le asignará como tarea. La sesión 5 revisará el autocontrol, continuará con la reestructuración cognitiva y asignará tareas de autocontrol. La sesión 6 revisará el autocontrol y enseñará un nuevo concepto de descripción de recuerdos positivos del difunto. Se asignará tarea de pensar más en los recuerdos positivos de los difuntos. La sesión 7 revisará la tarea de pensar más en los recuerdos positivos de los fallecidos. Se enseñará un nuevo concepto de enseñanza sobre la identificación de metas futuras. La sesión 8 revisará la tarea de identificar metas futuras. Se enseñará un nuevo concepto de enseñanza de estrategias de prevención de recaídas para tiempos de alto riesgo. Durante la primera sesión, los participantes completarán los cuestionarios de información demográfica, el BEQ-24 y el PHQ-9. Cuestionarios adicionales a los 3 meses (semana 12) y 6 meses pedirán a los participantes que completen el BEQ-24 y el PHQ-9.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Ivanyuk, MD
- Número de teléfono: 718-616-3000
- Correo electrónico: marina.ivanyuk@nychhc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- South Brooklyn Health
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Contacto:
- Marina Ivanyuk, MD
- Número de teléfono: 718-616-3000
- Correo electrónico: marina.ivanyuk@nychhc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares (o amigos) informales, mayores de 18 años, que cuidan a pacientes mayores de 18 años.
- La ubicación del paciente puede incluir el departamento de emergencias o entornos para pacientes internados cuando los pacientes son derivados a los servicios de cuidados paliativos para cuidados al final de la vida.
- Los cuidadores de pacientes que mueren en el hospital están incluidos en este estudio.
- Solo se incluirán aquellos que hablen inglés.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores o pacientes menores de 18 años.
- Cuidadoras embarazadas.
- Tutores designados por la corte.
- Los cuidadores que tengan antecedentes de enfermedades psiquiátricas, puntajes altos de depresión en el PHQ-9 (>20), ideación suicida o síntomas de ansiedad de ataques de pánico en la evaluación inicial no serán incluidos y se les proporcionará información de contacto para obtener tratamiento en Behavioral Health.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Expresión Vocal
Atención de apoyo a través de sesiones de expresión vocal donde los participantes pueden hablar durante aproximadamente 20-30 minutos sobre la persona fallecida.
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Habrá un total de 8 sesiones.
Al inicio (semana 0), solo se completarán los cuestionarios.
Habrá 7 sesiones de tratamiento a partir de la semana 2, y las otras sesiones se llevarán a cabo aproximadamente cada 3 semanas durante los 6 meses de duración del estudio donde se proporcionarán las sesiones de expresión vocal.
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Experimental: Cognitivo Conductual
Técnicas cognitivo-conductuales con sesiones de 20-30 minutos aproximadamente.
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Habrá 8 sesiones de tratamiento donde parte de la sesión inicial de la sesión 1 (semana 0) incluirá alguna instrucción, la sesión 2 ocurrirá en la semana 2 y las otras sesiones se llevarán a cabo aproximadamente cada 3 semanas durante los 6 meses de duración del estudio.
Las sesiones incluirán varias técnicas cognitivo-conductuales que incluyen completar un diario de seguimiento del duelo, revisita imaginal, reestructuración cognitiva, descripción de recuerdos positivos del difunto e identificación de metas futuras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de experiencia de duelo (BEQ-24) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Forma abreviada de 24 preguntas que consta de tres subescalas de 1) Pérdida existencial/Necesidades emocionales, 2) Culpa/Culpa/Ira, y 3) Preocupación por pensamientos de difuntos.
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3 meses
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Cambio en el cuestionario de experiencia de duelo (BEQ-24) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Forma abreviada de 24 preguntas que consta de tres subescalas de 1) Pérdida existencial/Necesidades emocionales, 2) Culpa/Culpa/Ira, y 3) Preocupación por pensamientos de difuntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de síntomas depresivos de 9 ítems
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3 meses
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de síntomas depresivos de 9 ítems
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MED2022-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .