- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826145
Trauerbegleitprogramm für pflegende Angehörige
Ein palliatives Trauerunterstützungsprogramm in einem Gemeinschaftskrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler planen, 50 Teilnehmer mit 25 in jeder der beiden unterstützenden Beratungsgruppen von jenen Betreuern von Patienten einzuschreiben, die bei South Brooklyn Health behandelt werden. Betreuer werden angesprochen, um an unserem psychosozialen Unterstützungsprogramm teilzunehmen. Für diejenigen, die sich dem Screening stellen und der Teilnahme zustimmen, werden die Teilnehmer zufällig in eine der beiden unterstützenden Beratungsgruppen eingeteilt.
Die Kontrollgruppe wird durch Stimmausdruckssitzungen unterstützt, bei denen die Teilnehmer etwa 20 bis 30 Minuten lang über die verstorbene Person sprechen können. Der Berater wird unterstützend sein und sich diese geäußerten Inhalte anhören. Es werden insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Zu Studienbeginn (Woche 0) werden nur Fragebögen ausgefüllt. Beginnend mit Woche 2 finden 7 Behandlungssitzungen statt, und die anderen Sitzungen werden ungefähr alle 3 Wochen während der 6-monatigen Studiendauer durchgeführt, in denen die Stimmausdruckssitzungen angeboten werden. Während der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer den Fragebogen aus, der nach demografischen Informationen, dem Bereavement Experience Questionnaire (BEQ-24) und dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fragt. Zusätzliche Fragebögen nach 3 Monaten (Woche 12) und 6 Monaten werden die Teilnehmer bitten, den BEQ-24 und den PHQ-9 auszufüllen.
Die Behandlungsgruppe erhält unterstützende Behandlung durch kognitive Verhaltenstechniken mit Sitzungen von etwa 20-30 Minuten. Es wird 8 Behandlungssitzungen geben, wobei ein Teil der Basissitzung von Sitzung 1 (Woche 0) einige Anweisungen beinhalten wird, Sitzung 2 in Woche 2 stattfindet und die anderen Sitzungen ungefähr alle 3 Wochen über die 6-monatige Studiendauer durchgeführt werden. Sitzung 1 besteht aus dem Ausfüllen des Basisfragebogens und dem Beginn der Intervention, indem ein Trauerbeobachtungstagebuch geführt und als Hausaufgabe vergeben wird. In Sitzung 2 wird das Trauertagebuch gemeinsam mit dem Teilnehmer überprüft. Der Berater wird mögliche Auslöser untersuchen, wenn Trauer lästig war, und Zeiten untersuchen, in denen Trauer bewältigbar war. Ziel ist es, diese Muster zu suchen und mit dem Teilnehmer zu diskutieren. Das Trauerbegleittagebuch wird wieder als Hausaufgabe aufgegeben. Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, für die nächste Sitzung ein Aufnahmegerät (z. B. Tonbandgerät) dabei zu haben. In Sitzung 3 wird das imaginäre Wiederaufsuchen gelehrt und das Trauerüberwachungstagebuch wie oben in Sitzung 2 erneut überprüft. Es werden Hausaufgaben zum Üben des imaginären Wiederauffindens aufgegeben. Sitzung 4 befasst sich mit dem Üben des imaginären Wiederbesuchs. Dem Teilnehmer wird die kognitive Umstrukturierung negativer Denkprozesse/maladaptiver Einstellungen im Zusammenhang mit Trauer/Trauer beigebracht. Dem Teilnehmer wird Selbstkontrolle vermittelt und als Hausaufgabe gestellt. Sitzung 5 wird die Selbstüberwachung überprüfen, die kognitive Umstrukturierung fortsetzen und Hausaufgaben zur Selbstüberwachung aufgeben. Sitzung 6 befasst sich mit der Selbstüberwachung und vermittelt ein neues Konzept zur Beschreibung positiver Erinnerungen an den Verstorbenen. Es wird als Hausaufgabe gestellt, mehr über positive Erinnerungen an Verstorbene nachzudenken. In Sitzung 7 werden die Hausaufgaben wiederholt, um mehr über positive Erinnerungen an Verstorbene nachzudenken. Ein neues Unterrichtskonzept zur Bestimmung zukünftiger Ziele wird gelehrt. In Sitzung 8 werden die Hausaufgaben zum Identifizieren zukünftiger Ziele überprüft. Ein neues Konzept zur Vermittlung von Rückfallpräventionsstrategien für Hochrisikozeiten wird gelehrt. Während der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer die Fragebögen aus, die nach demografischen Informationen, dem BEQ-24 und dem PHQ-9 fragen. Zusätzliche Fragebögen nach 3 Monaten (Woche 12) und 6 Monaten werden die Teilnehmer bitten, den BEQ-24 und den PHQ-9 auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Ivanyuk, MD
- Telefonnummer: 718-616-3000
- E-Mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- South Brooklyn Health
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Kontakt:
- Marina Ivanyuk, MD
- Telefonnummer: 718-616-3000
- E-Mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informelle Familienmitglieder (oder Freunde), die 18 Jahre und älter sind und sich um Patienten ab 18 Jahren kümmern.
- Der Patientenstandort kann die Notaufnahme oder stationäre Einrichtungen umfassen, wenn Patienten zur Versorgung am Lebensende an Palliativpflegedienste überwiesen werden.
- Betreuer von Patienten, die im Krankenhaus sterben, werden in diese Studie eingeschlossen.
- Es werden nur diejenigen einbezogen, die Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer oder Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere Betreuer.
- Gerichtlich bestellte Betreuer.
- Betreuer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, hohen Depressionswerten auf dem PHQ-9 (>20), Suizidgedanken oder Angstsymptomen von Panikattacken beim ersten Screening werden nicht eingeschlossen und erhalten Kontaktinformationen, um eine Behandlung bei Behavioral Health zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stimmlicher Ausdruck
Unterstützende Betreuung durch Stimmausdrucksitzungen, bei denen die Teilnehmer etwa 20-30 Minuten lang über die verstorbene Person sprechen können.
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Es werden insgesamt 8 Sitzungen stattfinden.
Zu Studienbeginn (Woche 0) werden nur Fragebögen ausgefüllt.
Beginnend mit Woche 2 finden 7 Behandlungssitzungen statt, und die anderen Sitzungen werden ungefähr alle 3 Wochen während der 6-monatigen Studiendauer durchgeführt, in denen die Stimmausdruckssitzungen angeboten werden.
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Experimental: Kognitives Verhalten
Kognitive Verhaltenstechniken mit Sitzungen von ca. 20-30 Minuten.
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Es wird 8 Behandlungssitzungen geben, wobei ein Teil der Basissitzung von Sitzung 1 (Woche 0) einige Anweisungen beinhalten wird, Sitzung 2 in Woche 2 stattfindet und die anderen Sitzungen ungefähr alle 3 Wochen über die 6-monatige Studiendauer durchgeführt werden.
Die Sitzungen umfassen verschiedene kognitive Verhaltenstechniken, darunter das Ausfüllen eines Trauertagebuchs, imaginäres Wiedersehen, kognitive Umstrukturierung, das Beschreiben positiver Erinnerungen an den Verstorbenen und das Identifizieren zukünftiger Ziele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Veränderung der Trauererfahrung (BEQ-24) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Kurzform von 24 Fragen bestehend aus drei Subskalen von 1) Existenzieller Verlust/emotionale Bedürfnisse, 2) Schuld/Schuld/Wut und 3) Beschäftigung mit Gedanken an Verstorbene.
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3 Monate
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Fragebogen zur Veränderung der Trauererfahrung (BEQ-24) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzform von 24 Fragen bestehend aus drei Subskalen von 1) Existenzieller Verlust/emotionale Bedürfnisse, 2) Schuld/Schuld/Wut und 3) Beschäftigung mit Gedanken an Verstorbene.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zu depressiven Symptomen mit 9 Items
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3 Monate
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zu depressiven Symptomen mit 9 Items
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MED2022-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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