- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826145
Program wsparcia w żałobie dla opiekunów
Paliatywny program wsparcia w żałobie w warunkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zarejestrować 50 uczestników, po 25 w każdej z dwóch wspierających grup doradczych od opiekunów pacjentów leczonych w South Brooklyn Health. Opiekunowie zostaną poproszeni o udział w naszym programie wsparcia psychospołecznego. Osoby, które przejdą kontrolę i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch wspierających grup doradczych.
Grupa kontrolna otrzyma wsparcie poprzez sesje ekspresji wokalnej, podczas których uczestnicy mogą rozmawiać przez około 20-30 minut o osobie, która zmarła. Doradca będzie wspierał i słuchał wyrażanych treści. Łącznie odbędzie się 8 sesji. Na początku badania (tydzień 0) wypełniane będą tylko kwestionariusze. Odbędzie się 7 sesji terapeutycznych rozpoczynających się w 2. tygodniu, a pozostałe sesje będą przeprowadzane mniej więcej co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania, podczas którego zapewnione zostaną sesje ekspresji wokalnej. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący danych demograficznych, Kwestionariusz Doświadczenia Żałobnego (BEQ-24) oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Dodatkowe kwestionariusze po 3 miesiącach (tydzień 12) i 6 miesiącach poproszą uczestników o wypełnienie BEQ-24 i PHQ-9.
Grupa terapeutyczna otrzyma opiekę wspomagającą za pomocą technik poznawczo-behawioralnych z sesjami składającymi się z około 20-30 minut. Odbędzie się 8 sesji terapeutycznych, z których część sesji bazowej sesji 1 (tydzień 0) będzie obejmować pewne instrukcje, sesja 2 odbędzie się w tygodniu 2, a pozostałe sesje będą przeprowadzane w przybliżeniu co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego czasu trwania badania. Sesja 1 będzie polegać na wypełnieniu podstawowego kwestionariusza i rozpoczęciu interwencji od wypełnienia dziennika monitorowania żałoby i zadania go jako pracy domowej. Podczas sesji 2 wspólnie z uczestnikiem dokonamy przeglądu dziennika monitorowania żałoby. Doradca zbada potencjalne wyzwalacze, kiedy smutek był uciążliwy i zbada czasy, kiedy żal był możliwy do opanowania. Celem jest poszukiwanie i omawianie tych wzorców z uczestnikiem. Dziennik monitorowania żałoby zostanie ponownie przydzielony jako praca domowa. Uczestnik zostanie poinformowany o konieczności posiadania urządzenia nagrywającego (np. magnetofonu) na następną sesję. Sesja 3 nauczy wyimaginowanych powrotów, a także ponownie przejrzy dziennik monitorowania żałoby, jak powyżej w sesji 2. Zadaniem domowym będzie ćwiczenie wyimaginowanych powrotów. Sesja 4 będzie przeglądem praktyki wyobrażeniowego ponownego odwiedzania. Uczestnik zostanie nauczony o restrukturyzacji poznawczej negatywnych procesów myślowych/nieprzystosowawczych postaw związanych z żałobą/osieroceniem. Uczestnik zostanie nauczony samokontroli i zada ją jako pracę domową. Sesja 5 będzie przeglądem samokontroli, kontynuacją restrukturyzacji poznawczej i zadaniem zadań domowych z samokontroli. Podczas sesji 6 dokonamy przeglądu samokontroli i nauczymy się nowej koncepcji opisywania pozytywnych wspomnień o zmarłym. Zadaniem domowym będzie zastanowienie się nad pozytywnymi wspomnieniami zmarłego. Sesja 7 będzie przeglądem pracy domowej dotyczącej myślenia o pozytywnych wspomnieniach zmarłego. Nauczona zostanie nowa koncepcja nauczania dotycząca identyfikowania przyszłych celów. Sesja 8 będzie przeglądem pracy domowej dotyczącej określania przyszłych celów. Nauczona zostanie nowa koncepcja nauczania strategii zapobiegania nawrotom w okresach wysokiego ryzyka. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące informacji demograficznych, BEQ-24 oraz PHQ-9. Dodatkowe kwestionariusze po 3 miesiącach (tydzień 12) i 6 miesiącach poproszą uczestników o wypełnienie BEQ-24 i PHQ-9.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Ivanyuk, MD
- Numer telefonu: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- South Brooklyn Health
-
Kontakt:
- Marina Ivanyuk, MD
- Numer telefonu: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieformalni opiekunowie rodzinni (lub przyjacielscy), którzy ukończyli 18 lat i opiekują się pacjentami w wieku 18 lat i starsi.
- Lokalizacja pacjenta może obejmować oddział ratunkowy lub oddział szpitalny, gdy pacjenci są kierowani do usług opieki paliatywnej w celu opieki u schyłku życia.
- Opiekunowie pacjentów, którzy zmarli w szpitalu, zostali włączeni do tego badania.
- Tylko te, które mówią po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie lub pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Opiekunowie w ciąży.
- Kuratorzy ustanowieni przez sąd.
- Opiekunowie, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne, wysokie wyniki w skali PHQ-9 (>20), myśli samobójcze lub objawy lękowe związane z napadami paniki podczas wstępnego badania przesiewowego, nie zostaną uwzględnieni i otrzymają informacje kontaktowe w celu uzyskania leczenia w Behavioural Health.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspresja wokalna
Opieka wspierająca poprzez sesje ekspresji wokalnej, podczas których uczestnicy mogą rozmawiać przez około 20-30 minut o osobie, która zmarła.
|
Łącznie odbędzie się 8 sesji.
Na początku badania (tydzień 0) wypełniane będą tylko kwestionariusze.
Odbędzie się 7 sesji terapeutycznych rozpoczynających się w 2. tygodniu, a pozostałe sesje będą przeprowadzane mniej więcej co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania, podczas którego zapewnione zostaną sesje ekspresji wokalnej.
|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne
Techniki poznawczo-behawioralne z sesjami trwającymi około 20-30 minut.
|
Odbędzie się 8 sesji terapeutycznych, z których część sesji bazowej sesji 1 (tydzień 0) będzie obejmować pewne instrukcje, sesja 2 odbędzie się w tygodniu 2, a pozostałe sesje będą przeprowadzane w przybliżeniu co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego czasu trwania badania.
Sesje będą obejmować różne techniki poznawczo-behawioralne, w tym wypełnianie dziennika monitorowania żałoby, ponowne odwiedzanie wyobrażeń, restrukturyzację poznawczą, opisywanie pozytywnych wspomnień o zmarłym i określanie przyszłych celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Doświadczenia Żałobnego (BEQ-24) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka forma 24 pytań składających się z trzech podskal: 1) Egzystencjalna strata/potrzeby emocjonalne, 2) Wina/wina/złość oraz 3) zaabsorbowanie myślami o zmarłym.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Doświadczenia Żałobnego (BEQ-24) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka forma 24 pytań składających się z trzech podskal: 1) Egzystencjalna strata/potrzeby emocjonalne, 2) Wina/wina/złość oraz 3) zaabsorbowanie myślami o zmarłym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz objawów depresyjnych składający się z 9 pozycji
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz objawów depresyjnych składający się z 9 pozycji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED2022-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .