Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia w żałobie dla opiekunów

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marina Ivanyuk, New York City Health and Hospitals Corporation

Paliatywny program wsparcia w żałobie w warunkach szpitalnych

Zapewnienie paliatywnego programu wsparcia dla opiekunów w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju skomplikowanej i uporczywej żałoby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze planują zarejestrować 50 uczestników, po 25 w każdej z dwóch wspierających grup doradczych od opiekunów pacjentów leczonych w South Brooklyn Health. Opiekunowie zostaną poproszeni o udział w naszym programie wsparcia psychospołecznego. Osoby, które przejdą kontrolę i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch wspierających grup doradczych.

Grupa kontrolna otrzyma wsparcie poprzez sesje ekspresji wokalnej, podczas których uczestnicy mogą rozmawiać przez około 20-30 minut o osobie, która zmarła. Doradca będzie wspierał i słuchał wyrażanych treści. Łącznie odbędzie się 8 sesji. Na początku badania (tydzień 0) wypełniane będą tylko kwestionariusze. Odbędzie się 7 sesji terapeutycznych rozpoczynających się w 2. tygodniu, a pozostałe sesje będą przeprowadzane mniej więcej co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania, podczas którego zapewnione zostaną sesje ekspresji wokalnej. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący danych demograficznych, Kwestionariusz Doświadczenia Żałobnego (BEQ-24) oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Dodatkowe kwestionariusze po 3 miesiącach (tydzień 12) i 6 miesiącach poproszą uczestników o wypełnienie BEQ-24 i PHQ-9.

Grupa terapeutyczna otrzyma opiekę wspomagającą za pomocą technik poznawczo-behawioralnych z sesjami składającymi się z około 20-30 minut. Odbędzie się 8 sesji terapeutycznych, z których część sesji bazowej sesji 1 (tydzień 0) będzie obejmować pewne instrukcje, sesja 2 odbędzie się w tygodniu 2, a pozostałe sesje będą przeprowadzane w przybliżeniu co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego czasu trwania badania. Sesja 1 będzie polegać na wypełnieniu podstawowego kwestionariusza i rozpoczęciu interwencji od wypełnienia dziennika monitorowania żałoby i zadania go jako pracy domowej. Podczas sesji 2 wspólnie z uczestnikiem dokonamy przeglądu dziennika monitorowania żałoby. Doradca zbada potencjalne wyzwalacze, kiedy smutek był uciążliwy i zbada czasy, kiedy żal był możliwy do opanowania. Celem jest poszukiwanie i omawianie tych wzorców z uczestnikiem. Dziennik monitorowania żałoby zostanie ponownie przydzielony jako praca domowa. Uczestnik zostanie poinformowany o konieczności posiadania urządzenia nagrywającego (np. magnetofonu) na następną sesję. Sesja 3 nauczy wyimaginowanych powrotów, a także ponownie przejrzy dziennik monitorowania żałoby, jak powyżej w sesji 2. Zadaniem domowym będzie ćwiczenie wyimaginowanych powrotów. Sesja 4 będzie przeglądem praktyki wyobrażeniowego ponownego odwiedzania. Uczestnik zostanie nauczony o restrukturyzacji poznawczej negatywnych procesów myślowych/nieprzystosowawczych postaw związanych z żałobą/osieroceniem. Uczestnik zostanie nauczony samokontroli i zada ją jako pracę domową. Sesja 5 będzie przeglądem samokontroli, kontynuacją restrukturyzacji poznawczej i zadaniem zadań domowych z samokontroli. Podczas sesji 6 dokonamy przeglądu samokontroli i nauczymy się nowej koncepcji opisywania pozytywnych wspomnień o zmarłym. Zadaniem domowym będzie zastanowienie się nad pozytywnymi wspomnieniami zmarłego. Sesja 7 będzie przeglądem pracy domowej dotyczącej myślenia o pozytywnych wspomnieniach zmarłego. Nauczona zostanie nowa koncepcja nauczania dotycząca identyfikowania przyszłych celów. Sesja 8 będzie przeglądem pracy domowej dotyczącej określania przyszłych celów. Nauczona zostanie nowa koncepcja nauczania strategii zapobiegania nawrotom w okresach wysokiego ryzyka. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące informacji demograficznych, BEQ-24 oraz PHQ-9. Dodatkowe kwestionariusze po 3 miesiącach (tydzień 12) i 6 miesiącach poproszą uczestników o wypełnienie BEQ-24 i PHQ-9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieformalni opiekunowie rodzinni (lub przyjacielscy), którzy ukończyli 18 lat i opiekują się pacjentami w wieku 18 lat i starsi.
  • Lokalizacja pacjenta może obejmować oddział ratunkowy lub oddział szpitalny, gdy pacjenci są kierowani do usług opieki paliatywnej w celu opieki u schyłku życia.
  • Opiekunowie pacjentów, którzy zmarli w szpitalu, zostali włączeni do tego badania.
  • Tylko te, które mówią po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie lub pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Opiekunowie w ciąży.
  • Kuratorzy ustanowieni przez sąd.
  • Opiekunowie, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne, wysokie wyniki w skali PHQ-9 (>20), myśli samobójcze lub objawy lękowe związane z napadami paniki podczas wstępnego badania przesiewowego, nie zostaną uwzględnieni i otrzymają informacje kontaktowe w celu uzyskania leczenia w Behavioural Health.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspresja wokalna
Opieka wspierająca poprzez sesje ekspresji wokalnej, podczas których uczestnicy mogą rozmawiać przez około 20-30 minut o osobie, która zmarła.
Łącznie odbędzie się 8 sesji. Na początku badania (tydzień 0) wypełniane będą tylko kwestionariusze. Odbędzie się 7 sesji terapeutycznych rozpoczynających się w 2. tygodniu, a pozostałe sesje będą przeprowadzane mniej więcej co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania, podczas którego zapewnione zostaną sesje ekspresji wokalnej.
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne
Techniki poznawczo-behawioralne z sesjami trwającymi około 20-30 minut.
Odbędzie się 8 sesji terapeutycznych, z których część sesji bazowej sesji 1 (tydzień 0) będzie obejmować pewne instrukcje, sesja 2 odbędzie się w tygodniu 2, a pozostałe sesje będą przeprowadzane w przybliżeniu co 3 tygodnie w ciągu 6-miesięcznego czasu trwania badania. Sesje będą obejmować różne techniki poznawczo-behawioralne, w tym wypełnianie dziennika monitorowania żałoby, ponowne odwiedzanie wyobrażeń, restrukturyzację poznawczą, opisywanie pozytywnych wspomnień o zmarłym i określanie przyszłych celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Doświadczenia Żałobnego (BEQ-24) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka forma 24 pytań składających się z trzech podskal: 1) Egzystencjalna strata/potrzeby emocjonalne, 2) Wina/wina/złość oraz 3) zaabsorbowanie myślami o zmarłym.
3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Doświadczenia Żałobnego (BEQ-24) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka forma 24 pytań składających się z trzech podskal: 1) Egzystencjalna strata/potrzeby emocjonalne, 2) Wina/wina/złość oraz 3) zaabsorbowanie myślami o zmarłym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz objawów depresyjnych składający się z 9 pozycji
3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz objawów depresyjnych składający się z 9 pozycji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED2022-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj