- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826145
Programma di sostegno al lutto per gli operatori sanitari
Un programma di supporto per il lutto palliativo in un ospedale comunitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di arruolare 50 partecipanti con 25 in ciascuno dei due gruppi di consulenza di supporto da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti curati presso la South Brooklyn Health. I caregiver saranno contattati per partecipare al nostro programma di supporto psicosociale. Per coloro che soddisfano lo screening e acconsentono a partecipare, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di consulenza di supporto.
Il gruppo di controllo riceverà cure di supporto attraverso sessioni di espressione vocale in cui i partecipanti possono parlare per circa 20-30 minuti della persona che è morta. Il consulente sarà di supporto e ascolterà questo contenuto espresso. Ci saranno un totale di 8 sessioni. Al basale (settimana 0), verranno completati solo i questionari. Ci saranno 7 sessioni di trattamento a partire dalla settimana 2 e le altre sessioni condotte approssimativamente ogni 3 settimane durante la durata dello studio di 6 mesi in cui verranno fornite le sessioni di espressione vocale. Durante la prima sessione, i partecipanti completeranno il questionario chiedendo informazioni demografiche, il questionario sull'esperienza del lutto (BEQ-24) e il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Ulteriori questionari a 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi chiederanno ai partecipanti di completare il BEQ-24 e il PHQ-9.
Il gruppo di trattamento riceverà cure di supporto attraverso tecniche cognitivo-comportamentali con sessioni di circa 20-30 minuti. Ci saranno 8 sessioni di trattamento in cui parte della sessione di riferimento della sessione 1 (settimana 0) includerà alcune istruzioni, la sessione 2 si svolgerà nella settimana 2 e le altre sessioni saranno condotte approssimativamente ogni 3 settimane durante la durata dello studio di 6 mesi. La sessione 1 consisterà nel completare il questionario di base e nell'iniziare l'intervento completando un diario di monitoraggio del dolore e assegnandolo come compito a casa. La sessione 2 esaminerà il diario di monitoraggio del dolore insieme al partecipante. Il consulente esaminerà i potenziali fattori scatenanti quando il dolore era fastidioso ed esaminerà i momenti in cui il dolore era gestibile. L'obiettivo è cercare e discutere questi modelli con il partecipante. Il diario di monitoraggio del lutto verrà nuovamente assegnato come compito a casa. Il partecipante verrà informato di avere un dispositivo di registrazione (ad esempio, registratore) per la sessione successiva. La sessione 3 insegnerà la rivisitazione immaginale e rivedrà anche di nuovo il diario di monitoraggio del dolore come sopra nella sessione 2. Verranno assegnati compiti a casa per praticare la rivisitazione immaginale. La sessione 4 esaminerà la pratica della rivisitazione immaginale. Al partecipante verrà insegnata la ristrutturazione cognitiva dei processi di pensiero negativi/atteggiamenti disadattivi legati al lutto/dolore. Al partecipante verrà insegnato l'automonitoraggio e assegnato come compito a casa. La sessione 5 esaminerà l'automonitoraggio, continuerà la ristrutturazione cognitiva e assegnerà compiti a casa sull'automonitoraggio. La sessione 6 esaminerà l'automonitoraggio e insegnerà un nuovo concetto di descrizione dei ricordi positivi del defunto. Sarà assegnato il compito di pensare di più ai ricordi positivi del defunto. La sessione 7 esaminerà i compiti per casa pensando di più ai ricordi positivi dei defunti. Verrà insegnato un nuovo concetto di insegnamento sull'identificazione degli obiettivi futuri. La sessione 8 esaminerà i compiti a casa per identificare gli obiettivi futuri. Verrà insegnato un nuovo concetto di insegnamento delle strategie di prevenzione delle ricadute per i periodi ad alto rischio. Durante la prima sessione, i partecipanti completeranno i questionari chiedendo informazioni demografiche, il BEQ-24 e il PHQ-9. Ulteriori questionari a 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi chiederanno ai partecipanti di completare il BEQ-24 e il PHQ-9.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Ivanyuk, MD
- Numero di telefono: 718-616-3000
- Email: marina.ivanyuk@nychhc.org
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- South Brooklyn Health
-
Contatto:
- Marina Ivanyuk, MD
- Numero di telefono: 718-616-3000
- Email: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti informali familiari (o amici), di età pari o superiore a 18 anni, che si prendono cura di pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- La posizione del paziente può includere il pronto soccorso o le strutture ospedaliere quando i pazienti vengono indirizzati ai servizi di cure palliative per le cure di fine vita.
- Gli operatori sanitari per i pazienti che muoiono in ospedale sono inclusi in questo studio.
- Includerà solo coloro che parlano inglese.
Criteri di esclusione:
- Caregiver o pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Badanti in gravidanza.
- Tutori nominati dal tribunale.
- Gli operatori sanitari che hanno una storia di malattia psichiatrica, alti punteggi di depressione sul PHQ-9 (> 20), ideazione suicidaria o sintomi di ansia di attacchi di panico allo screening iniziale non saranno inclusi e verranno fornite le informazioni di contatto per ottenere cure presso Behavioral Health.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Espressione vocale
Assistenza di supporto attraverso sessioni di espressione vocale in cui i partecipanti possono parlare per circa 20-30 minuti della persona che è morta.
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Ci saranno un totale di 8 sessioni.
Al basale (settimana 0), verranno completati solo i questionari.
Ci saranno 7 sessioni di trattamento a partire dalla settimana 2 e le altre sessioni condotte approssimativamente ogni 3 settimane durante la durata dello studio di 6 mesi in cui verranno fornite le sessioni di espressione vocale.
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Sperimentale: Cognitivo comportamentale
Tecniche cognitivo-comportamentali con sessioni di circa 20-30 minuti.
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Ci saranno 8 sessioni di trattamento in cui parte della sessione di riferimento della sessione 1 (settimana 0) includerà alcune istruzioni, la sessione 2 si svolgerà nella settimana 2 e le altre sessioni saranno condotte approssimativamente ogni 3 settimane durante la durata dello studio di 6 mesi.
Le sessioni includeranno varie tecniche cognitivo-comportamentali tra cui il completamento di un diario di monitoraggio del dolore, la rivisitazione immaginale, la ristrutturazione cognitiva, la descrizione di ricordi positivi del defunto e l'identificazione di obiettivi futuri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sull'esperienza del lutto (BEQ-24) dal riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Forma breve di 24 domande composta da tre sottoscale di 1) Perdita esistenziale/Bisogni emotivi, 2) Colpa/Colpa/Rabbia e 3) Preoccupazione per i pensieri del defunto.
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3 mesi
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Cambiamento nel questionario sull'esperienza del lutto (BEQ-24) dal riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forma breve di 24 domande composta da tre sottoscale di 1) Perdita esistenziale/Bisogni emotivi, 2) Colpa/Colpa/Rabbia e 3) Preoccupazione per i pensieri del defunto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sui sintomi depressivi di 9 item
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3 mesi
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Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sui sintomi depressivi di 9 item
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED2022-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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