- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826145
Sorgstøtteprogram for omsorgspersoner
Et palliativt sorgstøtteprogram i et fellesskapssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å registrere 50 deltakere med 25 i hver av de to støttende rådgivningsgruppene fra de omsorgspersonene til pasienter behandlet ved South Brooklyn Health. Omsorgspersoner vil bli kontaktet for å delta i vårt psykososiale støtteprogram. For de som møter screening og samtykker til å delta, vil deltakerne bli randomisert til en av de to støttende rådgivningsgruppene.
Kontrollgruppen vil få støttende omsorg gjennom vokale uttrykksøkter der deltakerne kan snakke i cirka 20-30 minutter om personen som døde. Rådgiveren vil være støttende og lytte til dette uttrykte innholdet. Det blir totalt 8 økter. Ved baseline (uke 0) vil kun spørreskjemaer fylles ut. Det vil være 7 behandlingsøkter som begynner i uke 2, og de andre øktene gjennomføres omtrent hver 3. uke i løpet av den 6-måneders studievarigheten hvor de vokale uttrykkene vil bli gitt. I løpet av den første økten vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet og spørre om demografisk informasjon, Bereavement Experience Questionnaire (BEQ-24) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ytterligere spørreskjemaer etter 3 måneder (uke 12) og 6 måneder vil be deltakerne om å fylle ut BEQ-24 og PHQ-9.
Behandlingsgruppen vil få støttende omsorg gjennom kognitive atferdsteknikker med økter på ca. 20-30 minutter. Det vil være 8 behandlingssesjoner hvor en del av baseline-sesjonen i økt 1 (uke 0) vil inkludere noe instruksjon, økt 2 vil finne sted i uke 2, og de andre øktene gjennomføres omtrent hver 3. uke over den 6-måneders studievarigheten. Økt 1 vil bestå av å fylle ut baseline-spørreskjemaet og ved å begynne intervensjonen med å fylle ut en sorgovervåkingsdagbok og tilordne den som hjemmelekse. Sesjon 2 vil gjennomgå sorgovervåkingsdagboken sammen med deltakeren. Rådgiveren vil undersøke potensielle triggere når sorg var plagsom og undersøke tider da sorg var håndterbar. Målet er å se etter og diskutere disse mønstrene med deltakeren. Sorgovervåkingsdagboken vil bli tildelt igjen som lekser. Deltakeren vil bli informert om å ha en opptaksenhet (f.eks. båndopptaker) for neste økt. Økt 3 vil undervise i imaginal revisiting og også gjennomgå sorgovervåkingsdagboken som ovenfor i økt 2. Lekser vil bli tildelt å praktisere imaginal revisiting. Sesjon 4 vil gjennomgå å praktisere imaginal revisiting. Deltakeren skal læres om kognitiv restrukturering av negative tankeprosesser/maladaptive holdninger knyttet til sorg/sorg. Deltakeren skal læres om egenkontroll og tildeles det som hjemmelekse. Økt 5 vil gjennomgå egenovervåking, fortsette kognitiv restrukturering og tildele lekser om egenkontroll. Sesjon 6 vil gjennomgå egenkontroll og lære et nytt konsept for å beskrive positive minner fra den avdøde. Lekser vil bli tildelt å tenke mer på positive minner om avdøde. Sesjon 7 vil gjennomgå lekser med å tenke mer på positive minner om avdøde. Et nytt konsept for undervisning om å identifisere fremtidige mål vil bli undervist. Sesjon 8 vil gjennomgå leksene med å identifisere fremtidige mål. Et nytt konsept for å lære tilbakefallsforebyggende strategier for høye risikotider vil bli undervist. I løpet av den første økten vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene for å spørre om demografisk informasjon, BEQ-24 og PHQ-9. Ytterligere spørreskjemaer etter 3 måneder (uke 12) og 6 måneder vil be deltakerne om å fylle ut BEQ-24 og PHQ-9.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Ivanyuk, MD
- Telefonnummer: 718-616-3000
- E-post: marina.ivanyuk@nychhc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- South Brooklyn Health
-
Ta kontakt med:
- Marina Ivanyuk, MD
- Telefonnummer: 718-616-3000
- E-post: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformelle familie (eller venne) omsorgspersoner, som er 18 år og eldre, som har omsorg for pasienter 18 år og eldre.
- Pasientens plassering kan omfatte akuttmottaket, eller døgnavdelinger når pasienter henvises til palliativ omsorgstjenester for behandling ved livets slutt.
- Omsorgspersoner for pasienter som dør på sykehuset er inkludert i denne studien.
- Vil bare inkludere de som snakker engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner eller pasienter under 18 år.
- Gravide omsorgspersoner.
- Retten oppnevnte verger.
- Omsorgspersoner som har en historie med psykiatrisk sykdom, høy depresjonsscore på PHQ-9 (>20), selvmordstanker eller angstsymptomer på panikkanfall ved innledende screening vil ikke bli inkludert og vil få kontaktinformasjon for å få behandling hos Behavioral Health.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vokalt uttrykk
Støttende omsorg gjennom vokale uttrykksøkter der deltakerne kan snakke i ca. 20-30 minutter om personen som døde.
|
Det blir totalt 8 økter.
Ved baseline (uke 0) vil kun spørreskjemaer fylles ut.
Det vil være 7 behandlingsøkter som begynner i uke 2, og de andre øktene gjennomføres omtrent hver 3. uke i løpet av den 6-måneders studievarigheten hvor de vokale uttrykkene vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferd
Kognitive atferdsteknikker med økter på ca. 20-30 minutter.
|
Det vil være 8 behandlingssesjoner hvor en del av baseline-sesjonen i økt 1 (uke 0) vil inkludere noe instruksjon, økt 2 vil finne sted i uke 2, og de andre øktene gjennomføres omtrent hver 3. uke over den 6-måneders studievarigheten.
Økter vil inkludere ulike kognitive atferdsteknikker, inkludert å fylle ut en sorgovervåkingsdagbok, imaginært besøk, kognitiv restrukturering, beskrive positive minner om den avdøde og identifisere fremtidige mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for sorgerfaring (BEQ-24) fra Baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Kortform på 24 spørsmål bestående av tre underskalaer av 1) Eksistensielt tap/emosjonelle behov, 2) Skyld/skyld/sinne og 3) opptatt av tanker om avdøde.
|
3 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for sorgerfaring (BEQ-24) fra Baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortform på 24 spørsmål bestående av tre underskalaer av 1) Eksistensielt tap/emosjonelle behov, 2) Skyld/skyld/sinne og 3) opptatt av tanker om avdøde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressive symptomer spørreskjema med 9 elementer
|
3 måneder
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer spørreskjema med 9 elementer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MED2022-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .