- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826145
Programa de Apoio ao Luto para Cuidadores
Um Programa de Apoio ao Luto Paliativo em um Hospital Comunitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam inscrever 50 participantes com 25 em cada um dos dois grupos de aconselhamento de apoio dos cuidadores de pacientes tratados no South Brooklyn Health. Os cuidadores serão abordados para participar de nosso programa de apoio psicossocial. Para aqueles que atendem à triagem e consentem em participar, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de aconselhamento de apoio.
O grupo de controle receberá cuidados de suporte por meio de sessões de expressão vocal, nas quais os participantes podem falar por aproximadamente 20 a 30 minutos sobre a pessoa que morreu. O conselheiro será solidário e ouvirá esse conteúdo expresso. Serão 8 sessões no total. Na linha de base (semana 0), apenas os questionários serão preenchidos. Haverá 7 sessões de tratamento começando na semana 2, e as outras sessões serão realizadas aproximadamente a cada 3 semanas durante os 6 meses de duração do estudo, onde as sessões de expressão vocal serão fornecidas. Durante a primeira sessão, os participantes preencherão o questionário sobre informações demográficas, o Questionário de Experiência de Luto (BEQ-24) e o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Questionários adicionais aos 3 meses (semana 12) e 6 meses solicitarão aos participantes que preencham o BEQ-24 e o PHQ-9.
O grupo de tratamento receberá cuidados de suporte por meio de técnicas cognitivo-comportamentais com sessões de aproximadamente 20 a 30 minutos. Haverá 8 sessões de tratamento em que parte da sessão de linha de base da sessão 1 (semana 0) incluirá alguma instrução, a sessão 2 ocorrerá na semana 2 e as outras sessões serão realizadas aproximadamente a cada 3 semanas durante os 6 meses de duração do estudo. A sessão 1 consistirá no preenchimento do questionário de linha de base e no início da intervenção, completando um diário de monitoramento do luto e atribuindo-o como dever de casa. A sessão 2 revisará o diário de monitoramento do luto junto com o participante. O conselheiro examinará os possíveis gatilhos quando o luto foi incômodo e examinará os momentos em que o luto foi administrável. O objetivo é procurar e discutir esses padrões com o participante. O diário de monitoramento do luto será atribuído novamente como dever de casa. O participante será informado para ter um dispositivo de gravação (por exemplo, gravador) para a próxima sessão. A sessão 3 ensinará a revisitação imaginária e também revisará novamente o diário de monitoramento do luto, conforme descrito acima na sessão 2. Será atribuído dever de casa de praticar a revisitação imaginária. A Sessão 4 revisará a prática da revisitação imaginal. O participante será ensinado sobre a reestruturação cognitiva de processos de pensamento negativo/atitudes desadaptativas relacionadas ao luto/luto. O participante será ensinado sobre automonitoramento e atribuído como dever de casa. A sessão 5 revisará o automonitoramento, continuará a reestruturação cognitiva e atribuirá tarefas de automonitoramento. A Sessão 6 revisará o automonitoramento e ensinará um novo conceito de descrição de memórias positivas do falecido. A lição de casa será atribuída para pensar mais sobre as memórias positivas do falecido. A Sessão 7 revisará o dever de casa de pensar mais sobre memórias positivas de pessoas falecidas. Um novo conceito de ensino sobre a identificação de objetivos futuros será ensinado. A Sessão 8 revisará o dever de casa de identificar metas futuras. Será ensinado um novo conceito de ensino de estratégias de prevenção de recaídas para momentos de alto risco. Durante a primeira sessão, os participantes preencherão os questionários sobre informações demográficas, o BEQ-24 e o PHQ-9. Questionários adicionais aos 3 meses (semana 12) e 6 meses solicitarão aos participantes que preencham o BEQ-24 e o PHQ-9.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Ivanyuk, MD
- Número de telefone: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- South Brooklyn Health
-
Contato:
- Marina Ivanyuk, MD
- Número de telefone: 718-616-3000
- E-mail: marina.ivanyuk@nychhc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Familiares informais (ou amigos) cuidadores, com 18 anos ou mais, que cuidam de pacientes com 18 anos ou mais.
- A localização do paciente pode incluir o departamento de emergência ou ambientes de internação quando os pacientes são encaminhados para serviços de Cuidados Paliativos para cuidados de fim de vida.
- Os cuidadores de pacientes que faleceram no hospital estão incluídos neste estudo.
- Incluirá apenas aqueles que falam inglês.
Critério de exclusão:
- Cuidadores ou pacientes menores de 18 anos.
- Cuidadoras gestantes.
- Tutores nomeados pelo tribunal.
- Cuidadores com histórico de doença psiquiátrica, altos escores de depressão no PHQ-9 (>20), ideação suicida ou sintomas de ansiedade de ataques de pânico na triagem inicial não serão incluídos e receberão informações de contato para obter tratamento em Saúde Comportamental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Expressão Vocal
Cuidados de suporte por meio de sessões de expressão vocal em que os participantes podem falar por aproximadamente 20 a 30 minutos sobre a pessoa que morreu.
|
Serão 8 sessões no total.
Na linha de base (semana 0), apenas os questionários serão preenchidos.
Haverá 7 sessões de tratamento começando na semana 2, e as outras sessões serão realizadas aproximadamente a cada 3 semanas durante os 6 meses de duração do estudo, onde as sessões de expressão vocal serão fornecidas.
|
Experimental: Comportamento cognitivo
Técnicas cognitivo-comportamentais com sessões de aproximadamente 20-30 minutos.
|
Haverá 8 sessões de tratamento em que parte da sessão de linha de base da sessão 1 (semana 0) incluirá alguma instrução, a sessão 2 ocorrerá na semana 2 e as outras sessões serão realizadas aproximadamente a cada 3 semanas durante os 6 meses de duração do estudo.
As sessões incluirão várias técnicas cognitivo-comportamentais, incluindo o preenchimento de um diário de monitoramento do luto, revisitação imaginal, reestruturação cognitiva, descrição de memórias positivas do falecido e identificação de objetivos futuros.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Experiência de Luto (BEQ-24) da linha de base
Prazo: 3 meses
|
Forma abreviada de 24 perguntas consistindo em três subescalas de 1) Perda Existencial/Necessidades Emocionais, 2) Culpa/Culpa/Raiva e 3) Preocupação com Pensamentos de Falecido.
|
3 meses
|
Mudança no Questionário de Experiência de Luto (BEQ-24) da linha de base
Prazo: 6 meses
|
Forma abreviada de 24 perguntas consistindo em três subescalas de 1) Perda Existencial/Necessidades Emocionais, 2) Culpa/Culpa/Raiva e 3) Preocupação com Pensamentos de Falecido.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no questionário de saúde do paciente-9 desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
Questionário de sintomas depressivos de 9 itens
|
3 meses
|
Mudança no questionário de saúde do paciente-9 desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Questionário de sintomas depressivos de 9 itens
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MED2022-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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