- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826717
Effet des matrices sur le fructose sérique.
Effets de la matrice alimentaire sur les pics de fructose sérique
Les preuves épidémiologiques s'accumulent selon lesquelles une forte consommation de sucres ajoutés est associée à des maladies métaboliques telles que la stéatose hépatique non alcoolique et le diabète de type 2. Le fructose, l'un des principaux sucres ajoutés, est considéré comme le sucre le plus désavantageux. Les données d'une vaste cohorte basée sur la population ont démontré que l'apport en fructose provenant de jus de fruits et de boissons sucrées, mais pas de fruits entiers, est associé à une teneur en lipides intrahépatique plus élevée. Une étude chez la souris a démontré qu'une exposition rapide au fructose entraînait une teneur en lipides intrahépatiques plus élevée qu'une exposition lente au fructose.
La matrice alimentaire, c'est-à-dire l'organisation spatiale complexe et les interactions entre les nutriments, peut expliquer l'exposition rapide ou lente au fructose et les conséquences sur la santé qui en découlent. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier le rôle des matrices de fructose sur les pics de fructose sérique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les matrices de fructose liquide provoqueront des pics de fructose sérique plus élevés par rapport aux matrices de fructose solides.
Objectif : Quantifier les pics de fructose sérique dans les 150 minutes suivant l'ingestion de matrices contenant du fructose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et <25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Abus de drogues et/ou d'alcool.
- Diagnostic du diabète sucré.
- (Antécédents de) maladie gastro-intestinale et/ou hépatique.
- (Antécédents [< 5 ans] de) cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
- Stress physique un mois avant l'inclusion (c'est-à-dire post-opératoire, traumatisme nécessitant un traitement médical, infection bactérienne/virale/fongique ou stress psychologique extrême). Les symptômes d'infection comprennent : fièvre, transpiration (excessive) et frissons, toux, mal de gorge, essoufflement, congestion nasale, diarrhée, vomissements, miction douloureuse, rougeur/gonflement, maux d'estomac, maux de tête et raideur de la nuque.
- Poids instable pendant 3 mois avant l'inclusion (c'est-à-dire 5 % de changement de poids corporel)
- Allergie à l'un des produits alimentaires utilisés dans l'étude.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit alimentaire 1.
[x] gr pomme contenant 20 gr de fructose mesuré par une méthode enzymatique.
Administré une fois.
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20 g de fructose dans [x] g de pomme
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Expérimental: Produit alimentaire 2.
[x] gr de purée de pomme contenant 20 gr de fructose mesuré par une méthode enzymatique.
Administré une fois.
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20 g de fructose dans [x] g de purée de pomme
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Expérimental: Produit alimentaire 3.
[x] ml de jus de pomme contenant 20 gr de fructose mesuré par une méthode enzymatique.
Administré une fois.
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20 g de fructose dans [x] ml de jus de pomme
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Expérimental: Produit alimentaire 4.
20 gr de poudre de fructose dissous dans 300 ml d'eau.
Administré une fois.
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20 g de fructose dans [x] ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du fructose sérique entre le pic et la ligne de base
Délai: Points de temps 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135 et 150 minutes suivant la consommation du produit alimentaire.
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Points de temps 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135 et 150 minutes suivant la consommation du produit alimentaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Points de temps 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135 et 150 minutes suivant la consommation du produit alimentaire.
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Millimètre de mercure
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Points de temps 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135 et 150 minutes suivant la consommation du produit alimentaire.
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Acide urique sérique
Délai: Points de temps 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135 et 150 minutes suivant la consommation du produit alimentaire.
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Millimoles par litre
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Points de temps 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135 et 150 minutes suivant la consommation du produit alimentaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81668.068.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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