Protection contre la maladie grave à coronavirus 2019 chez les patients atteints de sclérose en plaques stratifiée selon le traitement modificateur de la maladie (PASCOMS)

Conception de l'étude Nous mènerons une étude de cohorte observationnelle rétrospective au Centre national de la sclérose en plaques (NMSC) de Melsbroek (Belgique), qui est un grand centre se concentrant spécifiquement sur la prise en charge neurologique, les soins multidisciplinaires et/ou la réadaptation chez les patients atteints de SEP.

Objectif général Explorer l'effet protecteur de la vaccination contre le COVID-19 chez les patients atteints de SEP, stratifiés en fonction de leur régime DMT (en isolant spécifiquement ceux traités avec des agents de déplétion des lymphocytes B et de modulation S1PR), contre les formes graves de l'infection.

Collecte de données Depuis mars 2020 (c'est-à-dire le début de la première vague de pics de cas de COVID-19 en Belgique), les informations cliniques des patients suivis au NMSC Melsbroek sont collectées dans une base de données locale en cas de diagnostic de COVID-19, comme confirmé par un test positif d'antigène ou de réaction en chaîne par polymérase pour le SRAS-CoV-2. Les variables suivantes ont été enregistrées : numéro d'identification du patient, date du diagnostic de COVID-19, âge, sexe, race (blanc/caucasien, noir/afro-américain, asiatique, autre), comorbidités connues (maladies cérébrales et/ou cardiovasculaires , hypertension artérielle, tabagisme, dyslipidémie, diabète sucré, obésité), score EDSS (Expanded Disability Status Scale) (basé sur le rapport médical le plus récent avant l'infection), durée de la SEP, sous-type clinique de SEP, régime DMT, COVID-19 gravité (soins ambulatoires versus hospitalisation versus décès), statut vaccinal général (non vacciné versus totalement vacciné versus totalement vacciné + rappel), date du dernier vaccin administré avant l'infection. Le 1er décembre 2022, notre base de données a été verrouillée pour la présente étude et se composait de 450 cas de COVID-19 (417 patients uniques) avec des données complètes.

Les patients seront stratifiés en fonction de leur régime DMT au moment de la COVID-19, générant les catégories suivantes : (1) agents de déplétion des lymphocytes B anti-CD20, (2) agents modulateurs S1PR, (3) toutes les autres formes de DMT, (4) pas de DMT. Dans chaque catégorie DMT, les patients seront étiquetés comme « protégés » ou « non protégés » par la vaccination au moment de leur infection par le SRAS-CoV-2. Les patients étaient considérés comme « protégés » par la vaccination s'ils étaient (a) complètement vaccinés et (b) testés positifs pour le COVID-19 dans la période allant de 14 jours à 6 mois après la dernière dose de vaccin administrée (ce qui pourrait également être un amplificateur).

Si la catégorie DMT au moment de la dernière vaccination différait de celle au moment de l'infection, les patients seront exclus des analyses ; une corticothérapie pulsée < 2 mois avant l'infection au COVID-19 sera considérée comme un critère d'exclusion supplémentaire.

Les taux sériques/plasmatiques de vitamine D, tels que mesurés au plus près de l'infection au COVID-19, si disponibles, seront extraits du dossier médical à des fins exploratoires.

Critère d'évaluation principal Pour chaque catégorie de DMT, telle que définie ci-dessus, la proportion de patients avec un résultat COVID-19 pire (c'est-à-dire hospitalisation et/ou décès) sera comparée entre ceux « protégés » et « non protégés » par la vaccination au moment du SRAS -Infection CoV-2. Des corrections seront appliquées pour tout déséquilibre éventuel des données démographiques, potentiellement pertinent pour le résultat de la COVID-19, entre les sous-groupes qui sont comparés les uns aux autres, si cela est indiqué/réalisable.