Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2019-es súlyos koronavírus-betegség elleni védelem a betegséget módosító kezelés szerint rétegzett sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (PASCOMS)

2023. november 14. frissítette: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

A 2019-es súlyos koronavírus-betegség elleni védelem a betegségmódosító kezelés szerint minősített sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Retrospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot fogunk végezni a National Sclerose Multiple Centrum (NMSC) Melsbroek-ban (Belgium), amely egy nagy központ, amely kifejezetten az SM-ben szenvedő betegek neurológiai kezelésére, multidiszciplináris ellátására és/vagy rehabilitációjára összpontosít.

Elsődleges végpont Minden fent meghatározott DMT-kategória esetében a COVID-19 rosszabb kimenetelű (azaz kórházi kezelés és/vagy haláleset) betegek arányát a SARS idején „védett” és „nem védett” betegek aránya hasonlítja össze. -CoV-2 fertőzés. Korrekciókat alkalmazunk a demográfiai adatok esetleges kiegyensúlyozatlansága esetén, amely potenciálisan releváns a COVID-19 kimenetelével kapcsolatban, az egymással összehasonlított alcsoportok között, ha ez indokolt/megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Retrospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot fogunk végezni a Melsbroek Nemzeti Sclerosis Multiplex Centrumban (NMSC) (Belgium), amely egy nagy központ, amely kifejezetten a neurológiai kezelésre, a multidiszciplináris ellátásra és/vagy az SM-ben szenvedő betegek rehabilitációjára összpontosít.

Általános cél A COVID-19 oltás védő hatásának feltárása SM-ben szenvedő betegeknél, DMT-kezelésük szerint rétegezve (különösen a B-sejt-depletáló és S1PR-moduláló szerekkel kezelteket elkülönítve), a fertőzés súlyos formáival szemben.

Adatgyűjtés 2020 márciusa óta (azaz a COVID-19 megbetegedések első hullámának kezdete Belgiumban) az NMSC Melsbroek-ben követett betegek klinikai adatait egy helyi adatbázisban gyűjtik a COVID-19 diagnózisa esetén, amint azt megerősítették. pozitív antigén vagy polimeráz láncreakció teszttel SARS-CoV-2-re. A következő változókat rögzítettük: betegazonosító szám, COVID-19 diagnózis dátuma, életkor, nem, rassz (fehér/kaukázusi, fekete/afrikai-amerikai, ázsiai, egyéb), ismert társbetegségek (agyi és/vagy szív- és érrendszeri betegségek) , artériás magas vérnyomás, dohányzás, diszlipidémia, diabetes mellitus, elhízás), kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszám (a fertőzés előtti legfrissebb orvosi jelentés alapján), SM betegség időtartama, klinikai SM altípus, DMT-kezelés, COVID-19 súlyossága (ambuláns ellátás kontra kórházi kezelés versus halál), általános oltási státusz (nem beoltott versus teljesen beoltott vs. teljesen beoltott + emlékeztető oltás), a fertőzés előtti utolsó vakcina beadásának dátuma. 2022. december 1-jén adatbázisunkat zároltuk a jelen tanulmányhoz, és 450 COVID-19 esetből (417 egyedi beteg) állt teljes adatokkal.

A betegeket a COVID-19 idején alkalmazott DMT-kezelésük szerint osztályozzák, a következő kategóriákat hozva létre: (1) anti-CD20 B-sejt-lebontó szerek, (2) S1PR-moduláló szerek, (3) a DMT minden egyéb formája, (4) nincs DMT. Az egyes DMT-kategóriákban a betegek a SARS-CoV-2 fertőzés időpontjában vakcinációval védettnek vagy védőoltásnak nem minősülőként lesznek megjelölve. A betegeket akkor tekintették védőoltással „védettnek”, ha (a) teljesen beoltották őket, és (b) a COVID-19-re pozitívnak bizonyultak az utolsó beadott oltóadagot követő 14 naptól 6 hónapig terjedő időszakban (ami lehet gyorsító).

Ha az utolsó oltás időpontjában a DMT kategória eltér a fertőzés időpontjában lévőtől, a betegeket kizárják az elemzésekből; A COVID-19 fertőzést megelőző 2 hónap alatti pulzusos kortikoszteroid kezelés további kizárási feltételnek számít.

A COVID-19 fertőzéshez legközelebb mért szérum/plazma D-vitamin-szinteket, amennyiben rendelkezésre állnak, feltárás céljából kivonják az egészségügyi dokumentációból.

Elsődleges végpont Minden fent meghatározott DMT-kategória esetében a COVID-19 rosszabb kimenetelű (azaz kórházi kezelés és/vagy haláleset) betegek arányát a SARS idején „védett” és „nem védett” betegek aránya hasonlítja össze. -CoV-2 fertőzés. Korrekciókat alkalmazunk a demográfiai adatok esetleges kiegyensúlyozatlansága esetén, amely potenciálisan releváns a COVID-19 kimenetelével kapcsolatban, az egymással összehasonlított alcsoportok között, ha ez indokolt/megvalósítható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Melsbroek, Vlaams Brabant, Belgium, 1820
        • Nationaal MS center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél pozitív önteszt vagy pozitív PCR-teszt a korona-betegségre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sclerosis multiplex diagnózisa
  • pozitív önteszt vagy PCR teszt Coronavirus

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden DMT-kategória esetében a COVID-19-vel rosszabb kimenetelű betegek arányát a SARS-CoV-2 fertőzés időpontjában „védett” és a vakcináció által „nem védett” betegek aránya összehasonlítja.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National MS Center Melsbroek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01042023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel