Protección contra la enfermedad grave por coronavirus 2019 en pacientes con esclerosis múltiple estratificados según el tratamiento modificador de la enfermedad (PASCOMS)

Diseño del estudio Llevaremos a cabo un estudio de cohorte observacional retrospectivo en el Centro Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSC) de Melsbroek (Bélgica), que es un gran centro que se centra específicamente en el tratamiento neurológico, la atención multidisciplinar o la rehabilitación en pacientes con EM.

Objetivo general Explorar el efecto protector de la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con EM, estratificados según su régimen de DMT (aislando específicamente a los tratados con agentes depletores de células B y moduladores de S1PR), frente a formas graves de la infección.

Recopilación de datos Desde marzo de 2020 (es decir, el inicio de la primera ola de casos de COVID-19 en aumento en Bélgica), la información clínica de los pacientes seguidos en el NMSC Melsbroek se ha recopilado en una base de datos local en caso de diagnóstico de COVID-19, según lo confirmado. por antígeno positivo o prueba de reacción en cadena de la polimerasa para SARS-CoV-2. Se registraron las siguientes variables: número de identificación del paciente, fecha de diagnóstico de COVID-19, edad, sexo, raza (blanca/caucásica, negra/afroamericana, asiática, otra), comorbilidades conocidas (enfermedad cerebral y/o cardiovascular , hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia, diabetes mellitus, obesidad), puntaje de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) (basado en el informe médico más reciente antes de la infección), duración de la enfermedad de EM, subtipo clínico de EM, régimen DMT, COVID-19 gravedad (atención ambulatoria frente a hospitalización frente a muerte), estado general de vacunación (no vacunado frente a totalmente vacunado frente a totalmente vacunado + refuerzo), fecha de la última administración de la vacuna antes de la infección. El 1 de diciembre de 2022, nuestra base de datos se bloqueó para el presente estudio y constaba de 450 casos de COVID-19 (417 pacientes únicos) con datos completos.

Los pacientes se estratificarán según su régimen de DMT en el momento de la COVID-19, generando las siguientes categorías: (1) agentes que agotan las células B anti-CD20, (2) agentes moduladores de S1PR, (3) todas las demás formas de DMT, (4) sin DMT. En cada categoría de DMT, los pacientes serán etiquetados como "protegidos" o "no protegidos" por vacunación en el momento de su infección por SARS-CoV-2. Se consideró que los pacientes estaban 'protegidos' por la vacunación si (a) estaban completamente vacunados y (b) dieron positivo para COVID-19 en el período que va de 14 días a 6 meses después de la última dosis de vacuna administrada (que también podría ser un refuerzo).

Si la categoría de DMT en el momento de la última vacunación difería de la del momento de la infección, los pacientes serán excluidos de los análisis; el tratamiento con pulso de corticosteroides < 2 meses antes de la infección por COVID-19 se considerará un criterio de exclusión adicional.

Los niveles de vitamina D en suero/plasma, medidos lo más cerca posible de la infección por COVID-19, si están disponibles, se extraerán del registro médico con fines exploratorios.

Criterio de valoración principal Para cada categoría de DMT, como se definió anteriormente, la proporción de pacientes con un peor resultado de COVID-19 (es decir, hospitalización y/o muerte) se comparará entre aquellos "protegidos" versus "no protegidos" por la vacunación en el momento del SARS -Infección por CoV-2. Se aplicarán correcciones para cualquier eventual desequilibrio en la demografía, potencialmente relevante para el resultado de COVID-19, entre los subgrupos que se comparan entre sí, si está indicado/es factible.