Защита от тяжелого коронавирусного заболевания в 2019 году у пациентов с рассеянным склерозом, стратифицированных в зависимости от лечения, модифицирующего заболевание (PASCOMS)

Дизайн исследования Мы проведем ретроспективное обсервационное когортное исследование в Национальном центре рассеянного склероза (NMSC) в Мельсбруке (Бельгия), крупном центре, специализирующемся на неврологическом лечении, междисциплинарном лечении и/или реабилитации пациентов с РС.

Общая цель Изучить защитный эффект вакцинации против COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом, стратифицированных в соответствии с их режимом DMT (в частности, изолируя тех, кого лечили препаратами, разрушающими В-клетки, и модуляторами S1PR), против тяжелых форм инфекции.

Сбор данных С марта 2020 года (т. е. с начала первой волны пиковых случаев заболевания COVID-19 в Бельгии) клиническая информация о пациентах, наблюдаемых в НМЦ Мельсбрука, собиралась в местной базе данных в случае подтвержденного диагноза COVID-19. положительным тестом на антиген или полимеразной цепной реакцией на SARS-CoV-2. Регистрировались следующие переменные: идентификационный номер пациента, дата постановки диагноза COVID-19, возраст, пол, раса (белый/европеоид, черный/афроамериканец, азиат, другая), известные сопутствующие заболевания (цереброваскулярные и/или сердечно-сосудистые заболевания). , артериальная гипертензия, курение, дислипидемия, сахарный диабет, ожирение), оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (на основании последнего медицинского заключения до заражения), длительность заболевания РС, клинический подтип РС, режим ДМТ, COVID-19 тяжесть (амбулаторное лечение в сравнении с госпитализацией в сравнении со смертью), общий статус вакцинации (непривитые в сравнении с полностью вакцинированными в сравнении с полностью вакцинированными + ревакцинация), дата последнего введения вакцины перед инфекцией. 1 декабря 2022 года наша база данных была закрыта для настоящего исследования и состояла из 450 случаев COVID-19 (417 уникальных пациентов) с полными данными.

Пациенты будут разделены в соответствии с их режимом приема ДМТ во время COVID-19, в результате чего будут получены следующие категории: (1) анти-CD20-препараты, истощающие В-клетки, (2) агенты, модулирующие S1PR, (3) все другие формы ДМТ, (4) без ДМТ. В каждой категории DMT пациенты будут помечены как «защищенные» или «незащищенные» путем вакцинации во время заражения SARS-CoV-2. Пациенты считались «защищенными» вакцинацией, если они были (а) полностью вакцинированы и (б) имели положительный результат теста на COVID-19 в период от 14 дней до 6 месяцев после последней введенной дозы вакцины (что также могло быть усилитель).

Если категория ДМТ на момент последней вакцинации отличалась от категории на момент заражения, пациенты будут исключены из анализа; пульс-терапия кортикостероидами менее чем за 2 месяца до заражения COVID-19 будет учитываться как дополнительный критерий исключения.

Уровни витамина D в сыворотке/плазме, измеренные наиболее близко к инфекции COVID-19, если таковые имеются, будут извлечены из медицинской документации для исследовательских целей.

Первичная конечная точка Для каждой категории ДМТ, как определено выше, будет сравниваться доля пациентов с худшим исходом COVID-19 (т. е. госпитализация и/или смерть) между «защищенными» и «незащищенными» вакцинацией во время атипичной пневмонии. -КоВ-2 инфекция. Поправки будут применяться к любому возможному демографическому дисбалансу, потенциально имеющему отношение к исходу COVID-19, между подгруппами, которые сравниваются друг с другом, если это указано/выполнимо.