Proteção contra doença grave de coronavírus 2019 em pacientes com esclerose múltipla estratificada de acordo com o tratamento modificador da doença (PASCOMS)

Desenho do estudo Conduziremos um estudo de coorte observacional retrospectivo no Centro Nacional de Esclerose Múltipla (NMSC) Melsbroek (Bélgica), que é um grande centro focado especificamente no manejo neurológico, atendimento multidisciplinar e/ou reabilitação em pacientes com EM.

Objetivo geral Explorar o efeito protetor da vacinação contra COVID-19 em pacientes com EM, estratificados de acordo com seu regime DMT (especificamente isolando aqueles tratados com agentes depletores de células B e moduladores de S1PR), contra formas graves da infecção.

Coleta de dados Desde março de 2020 (ou seja, o início da primeira onda de aumento de casos de COVID-19 na Bélgica), informações clínicas de pacientes acompanhados no NMSC Melsbroek foram coletadas em um banco de dados local em caso de diagnóstico de COVID-19, conforme confirmado por antígeno positivo ou teste de reação em cadeia da polimerase para SARS-CoV-2. As seguintes variáveis ​​foram registradas: número de identificação do paciente, data do diagnóstico de COVID-19, idade, sexo, raça (branca/caucasiana, negra/afro-americana, asiática, outra), comorbidades conhecidas (doença cerebral e/ou cardiovascular , hipertensão arterial, tabagismo, dislipidemia, diabetes mellitus, obesidade), Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (com base no relatório médico mais recente antes da infecção), duração da doença de EM, subtipo clínico de EM, regime de DMT, COVID-19 gravidade (atendimento ambulatorial versus internação versus óbito), estado geral de vacinação (não vacinado versus totalmente vacinado versus totalmente vacinado + reforço), data da última administração da vacina antes da infecção. Em 1º de dezembro de 2022, nosso banco de dados foi bloqueado para o presente estudo e consistia em 450 casos de COVID-19 (417 pacientes únicos) com dados completos.

Os pacientes serão estratificados de acordo com seu regime de DMT no momento da COVID-19, gerando as seguintes categorias: (1) agentes depletores de células B anti-CD20, (2) agentes moduladores de S1PR, (3) todas as outras formas de DMT, (4) sem DMT. Em cada categoria DMT, os pacientes serão rotulados como 'protegidos' ou 'desprotegidos' pela vacinação no momento da infecção por SARS-CoV-2. Os pacientes foram considerados 'protegidos' pela vacinação se estivessem (a) totalmente vacinados e (b) testados positivos para COVID-19 no período que varia de 14 dias a 6 meses após a última dose de vacina administrada (que também pode ser um impulsionador).

Se a categoria DMT no momento da última vacinação diferir daquela no momento da infecção, os pacientes serão excluídos das análises; tratamento com corticosteroide de pulso < 2 meses antes da infecção por COVID-19 será considerado um critério de exclusão adicional.

Os níveis séricos/plasmáticos de vitamina D, medidos o mais próximo possível da infecção por COVID-19, se disponíveis, serão extraídos do prontuário médico para fins exploratórios.

Desfecho primário Para cada categoria DMT, conforme definido acima, a proporção de pacientes com pior resultado de COVID-19 (ou seja, hospitalização e/ou morte) será comparada entre aqueles 'protegidos' versus 'desprotegidos' pela vacinação no momento da SARS -Infecção por CoV-2. As correções serão aplicadas para qualquer eventual desequilíbrio na demografia, potencialmente relevante para o resultado do COVID-19, entre os subgrupos que são comparados entre si, se indicado/viável.