Beskyttelse mot alvorlig koronavirussykdom 2019 hos pasienter med multippel sklerose stratifisert i henhold til sykdomsmodifiserende behandling (PASCOMS)

Studiedesign Vi vil gjennomføre retrospektiv observasjonskohortstudie ved Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek (Belgia), som er et stort senter som spesifikt fokuserer på nevrologisk behandling, multidisiplinær omsorg og/eller rehabilitering hos pasienter med MS.

Generelt mål Å utforske den beskyttende effekten av COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med MS, stratifisert i henhold til deres DMT-regime (spesifikt isolere de behandlet med B-celle-depletering og S1PR-modulerende midler), mot alvorlige former for infeksjonen.

Datainnsamling Siden mars 2020 (dvs. begynnelsen av den første bølgen av økende COVID-19-tilfeller i Belgia), har klinisk informasjon om pasienter fulgt ved NMSC Melsbroek blitt samlet inn i en lokal database i tilfelle av COVID-19-diagnose, som bekreftet ved positiv antigen- eller polymerasekjedereaksjonstesting for SARS-CoV-2. Følgende variabler ble registrert: pasientidentifikasjonsnummer, dato for covid-19-diagnose, alder, kjønn, rase (hvit/kaukasisk, svart/afrikansk-amerikansk, asiatisk, annet), kjente komorbiditeter (cerebro- og/eller hjerte- og karsykdommer , arteriell hypertensjon, røyking, dyslipidemi, diabetes mellitus, fedme), score for utvidet funksjonshemming (EDSS) (basert på den siste medisinske rapporten før infeksjonen), MS sykdomsvarighet, klinisk MS-subtype, DMT-regime, COVID-19 alvorlighetsgrad (ambulerende behandling versus sykehusinnleggelse versus død), generell vaksinasjonsstatus (ikke-vaksinert versus fullvaksinert versus fullvaksinert + booster), dato for siste vaksineadministrasjon før infeksjonen. 1. desember 2022 ble databasen vår låst for denne studien og besto av 450 COVID-19-tilfeller (417 unike pasienter) med fullstendige data.

Pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres DMT-regime på tidspunktet for COVID-19, og generere følgende kategorier: (1) anti-CD20 B-celle-depleterende midler, (2) S1PR-modulerende midler, (3) alle andre former for DMT, (4) ingen DMT. I hver DMT-kategori vil pasienter bli merket som enten "beskyttet" eller "ubeskyttet" ved vaksinasjon på tidspunktet for deres SARS-CoV-2-infeksjon. Pasienter ble ansett for å være "beskyttet" ved vaksinasjon hvis de ble (a) fullstendig vaksinert og (b) testet positive for covid-19 i perioden fra 14 dager til 6 måneder etter den siste administrerte vaksinedosen (som også kan være en booster).

Dersom DMT-kategorien på tidspunktet for siste vaksinasjon var forskjellig fra den på infeksjonstidspunktet, vil pasienter bli ekskludert fra analysene; pulskortikosteroidbehandling < 2 måneder før COVID-19-infeksjon vil utgjøre et ekstra eksklusjonskriterium.

Serum/plasma vitamin D-nivåer, målt nærmest COVID-19-infeksjonen, hvis tilgjengelig, vil bli hentet ut fra journalen for utforskende formål.

Primært endepunkt For hver DMT-kategori, som definert ovenfor, vil andelen pasienter med et dårligere COVID-19-utfall (dvs. sykehusinnleggelse og/eller død) sammenlignes mellom de "beskyttet" og "ubeskyttet" ved vaksinasjon på tidspunktet for SARS -CoV-2 infeksjon. Korrigeringer vil bli brukt for eventuell ubalanse i demografi, potensielt relevant for utfallet av covid-19, mellom undergrupper som sammenlignes med hverandre, hvis indisert/gjennomførbart.