Protezione contro la grave malattia da coronavirus 2019 nei pazienti con sclerosi multipla stratificata in base al trattamento che modifica la malattia (PASCOMS)

Disegno dello studio Condurremo uno studio di coorte osservazionale retrospettivo presso il Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek (Belgio), che è un grande centro che si concentra specificamente sulla gestione neurologica, l'assistenza multidisciplinare e/o la riabilitazione nei pazienti con SM.

Scopo generale Esplorare l'effetto protettivo della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con SM, stratificati in base al loro regime DMT (isolando in particolare quelli trattati con agenti che riducono le cellule B e modulano S1PR), contro le forme gravi dell'infezione.

Raccolta dati Da marzo 2020 (vale a dire, l'inizio della prima ondata di casi di COVID-19 in Belgio), le informazioni cliniche dei pazienti seguiti presso l'NMSC Melsbroek sono state raccolte in un database locale in caso di diagnosi di COVID-19, come confermato mediante antigene positivo o test di reazione a catena della polimerasi per SARS-CoV-2. Sono state registrate le seguenti variabili: numero di identificazione del paziente, data della diagnosi di COVID-19, età, sesso, razza (bianca/caucasica, nera/afroamericana, asiatica, altra), comorbilità note (malattie cerebro- e/o cardiovascolari , ipertensione arteriosa, fumo, dislipidemia, diabete mellito, obesità), punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) (basato sulla relazione medica più recente prima dell'infezione), durata della malattia di SM, sottotipo clinico di SM, regime DMT, COVID-19 gravità (assistenza ambulatoriale contro ricovero ospedaliero contro morte), stato vaccinale generale (non vaccinato contro completamente vaccinato contro completamente vaccinato + richiamo), data dell'ultima somministrazione del vaccino prima dell'infezione. Il 1° dicembre 2022, il nostro database è stato bloccato per il presente studio e comprendeva 450 casi di COVID-19 (417 pazienti unici) con dati completi.

I pazienti saranno stratificati in base al loro regime DMT al momento del COVID-19, generando le seguenti categorie: (1) agenti di deplezione delle cellule B anti-CD20, (2) agenti modulanti S1PR, (3) tutte le altre forme di DMT, (4) nessun DMT. In ogni categoria DMT, i pazienti saranno etichettati come "protetti" o "non protetti" dalla vaccinazione al momento della loro infezione da SARS-CoV-2. I pazienti erano considerati "protetti" dalla vaccinazione se erano (a) completamente vaccinati e (b) risultavano positivi al COVID-19 nel periodo compreso tra 14 giorni e 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino somministrata (che potrebbe anche essere un booster).

Se la categoria DMT al momento dell'ultima vaccinazione differiva da quella al momento dell'infezione, i pazienti saranno esclusi dalle analisi; il trattamento con corticosteroidi pulsati <2 mesi prima dell'infezione da COVID-19 rappresenterà un ulteriore criterio di esclusione.

I livelli sierici/plasmatici di vitamina D, misurati il ​​più vicino possibile all'infezione da COVID-19, se disponibili, saranno estratti dalla cartella clinica a scopo esplorativo.

Endpoint primario Per ciascuna categoria DMT, come definita sopra, verrà confrontata la percentuale di pazienti con un esito COVID-19 peggiore (ovvero ricovero e/o decesso) tra quelli "protetti" rispetto a quelli "non protetti" dalla vaccinazione al momento della SARS -Infezione da CoV-2. Verranno applicate correzioni per eventuali squilibri demografici, potenzialmente rilevanti per l'esito di COVID-19, tra sottogruppi che vengono confrontati tra loro, se indicato/fattibile.