Suojaus vakavaa koronavirustautia vastaan ​​2019 potilailla, joilla on MS-tautia muokkaava hoito. (PASCOMS)

Tutkimuksen suunnittelu Suoritamme retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroekissa (Belgia), joka on suuri keskus, joka keskittyy erityisesti neurologiseen hallintaan, monitieteiseen hoitoon ja/tai kuntoutukseen MS-potilailla.

Yleistavoite Tutkia COVID-19-rokotteen suojaavaa vaikutusta MS-potilailla DMT-hoidon mukaan (erityisesti eristämällä B-soluja tuhoavilla ja S1PR-moduloivilla aineilla hoidetut) infektion vakavia muotoja vastaan.

Tiedonkeruu Maaliskuusta 2020 lähtien (eli ensimmäisten COVID-19-tapausten nousun alkamisesta Belgiassa) NMSC Melsbroekissa seurattujen potilaiden kliinisiä tietoja on kerätty paikalliseen tietokantaan COVID-19-diagnoosin varalta, kuten vahvistettiin. positiivisella antigeeni- tai polymeraasiketjureaktiotestillä SARS-CoV-2:n varalta. Tallennettiin seuraavat muuttujat: potilaan tunnusnumero, COVID-19-diagnoosin päivämäärä, ikä, sukupuoli, rotu (valkoinen/kaukasialainen, musta/afrikkalais-amerikkalainen, aasialainen, muu), tunnetut rinnakkaissairaudet (aivo- ja/tai sydän- ja verisuonisairaudet) , hypertensio, tupakointi, dyslipidemia, diabetes mellitus, liikalihavuus), Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet (perustuu viimeisimpään lääketieteelliseen raporttiin ennen infektiota), MS-taudin kesto, kliininen MS-alatyyppi, DMT-hoito, COVID-19 vakavuus (ambulatorinen hoito vs. sairaalahoito vs. kuolema), yleinen rokotustila (rokottamaton vs. täysin rokotettu vs. täysin rokotettu + tehoste), viimeisen rokotteen antopäivä ennen infektiota. 1. joulukuuta 2022 tietokantamme lukittiin tätä tutkimusta varten, ja se koostui 450 COVID-19-tapauksesta (417 yksittäistä potilasta) täydellisine tiedoineen.

Potilaat luokitellaan COVID-19-tilanteen aikana heidän DMT-hoitonsa mukaan luoden seuraavat luokat: (1) anti-CD20 B-soluja tuhoavat aineet, (2) S1PR:ää moduloivat aineet, (3) kaikki muut DMT:n muodot, (4) ei DMT:tä. Jokaisessa DMT-luokassa potilaat merkitään joko "suojatuiksi" tai "suojaamattomiksi" rokotteella SARS-CoV-2-infektion alkaessa. Potilaiden katsottiin olevan "suojattu" rokotteella, jos he olivat (a) täysin rokotettuja ja (b) testasivat COVID-19-positiivisia ajanjaksona 14 päivästä 6 kuukauteen viimeisen rokoteannoksen jälkeen (joka voi olla myös tehostin).

Jos DMT-luokka viimeisen rokotuksen ajankohtana poikkesi tartuntahetken tasosta, potilaat suljetaan pois analyyseistä; pulssikortikosteroidihoito < 2 kuukautta ennen COVID-19-tartuntaa lasketaan ylimääräisenä poissulkemiskriteerinä.

Seerumin/plasman D-vitamiinitasot, jotka on mitattu lähimpänä COVID-19-infektiota, mikäli saatavilla, poimitaan potilastiedot tutkimustarkoituksiin.

Ensisijainen päätepiste Kunkin edellä määritellyn DMT-luokan osalta niiden potilaiden osuutta, joilla on huonompi COVID-19-tulos (eli sairaalahoito ja/tai kuolema) verrataan SARS-hetkellä rokotteella suojattujen ja suojaamattomien potilaiden välillä. -CoV-2-infektio. Korjauksia sovelletaan kaikkiin mahdollisiin väestötietojen epätasapainoon, joka voi olla olennainen COVID-19-tuloksen kannalta, alaryhmien välillä, joita verrataan toisiinsa, jos se on osoitettu/toteutettava.