Schutz vor schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 bei Patienten mit Multipler Sklerose, stratifiziert nach krankheitsmodifizierender Behandlung (PASCOMS)

Studiendesign Wir werden eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie am Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek (Belgien) durchführen, einem großen Zentrum, das sich speziell auf das neurologische Management, die multidisziplinäre Versorgung und/oder Rehabilitation von MS-Patienten konzentriert.

Allgemeines Ziel Untersuchung der Schutzwirkung der COVID-19-Impfung bei Patienten mit MS, stratifiziert nach ihrem DMT-Regime (insbesondere Isolierung derjenigen, die mit B-Zell-depletierenden und S1PR-modulierenden Mitteln behandelt wurden), gegen schwere Formen der Infektion.

Datenerhebung Seit März 2020 (d. h. dem Beginn der ersten Welle von Spiking-COVID-19-Fällen in Belgien) werden im Falle einer bestätigten COVID-19-Diagnose klinische Informationen von Patienten, die am NMSC Melsbroek nachuntersucht wurden, in einer lokalen Datenbank gesammelt durch positive Antigen- oder Polymerase-Kettenreaktionstests auf SARS-CoV-2. Folgende Variablen wurden erfasst: Patienten-Identifikationsnummer, Datum der COVID-19-Diagnose, Alter, Geschlecht, Rasse (weiß/kaukasisch, schwarz/afroamerikanisch, asiatisch, andere), bekannte Komorbiditäten (Hirn- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen). , arterielle Hypertonie, Rauchen, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit), Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score (basierend auf dem letzten medizinischen Bericht vor der Infektion), MS-Erkrankungsdauer, klinischer MS-Subtyp, DMT-Behandlung, COVID-19 Schweregrad (ambulante Versorgung versus Krankenhausaufenthalt versus Tod), allgemeiner Impfstatus (ungeimpft versus vollständig geimpft versus vollständig geimpft + Auffrischimpfung), Datum der letzten Impfung vor der Infektion. Am 1. Dezember 2022 wurde unsere Datenbank für die vorliegende Studie gesperrt und bestand aus 450 COVID-19-Fällen (417 einzelne Patienten) mit vollständigen Daten.

Die Patienten werden gemäß ihrem DMT-Regime zum Zeitpunkt von COVID-19 stratifiziert, wodurch die folgenden Kategorien generiert werden: (1) Anti-CD20-B-Zell-abbauende Mittel, (2) S1PR-modulierende Mittel, (3) alle anderen Formen von DMT, (4) kein DMT. In jeder DMT-Kategorie werden die Patienten zum Zeitpunkt ihrer SARS-CoV-2-Infektion entweder als „geschützt“ oder „nicht geschützt“ durch Impfung gekennzeichnet. Patienten galten als durch Impfung „geschützt“, wenn sie (a) vollständig geimpft und (b) in einem Zeitraum von 14 Tagen bis 6 Monaten nach der letzten verabreichten Impfdosis (die auch a Booster).

Unterscheidet sich die DMT-Kategorie zum Zeitpunkt der letzten Impfung von der zum Zeitpunkt der Infektion, werden Patienten aus den Analysen ausgeschlossen; Als zusätzliches Ausschlusskriterium gilt eine pulsierende Kortikosteroidbehandlung < 2 Monate vor der COVID-19-Infektion.

Serum-/Plasma-Vitamin-D-Spiegel, die am nächsten an der COVID-19-Infektion gemessen wurden, werden, falls verfügbar, zu Untersuchungszwecken aus der Krankenakte extrahiert.

Primärer Endpunkt Für jede DMT-Kategorie, wie oben definiert, wird der Anteil der Patienten mit einem schlechteren COVID-19-Ergebnis (d. h. Krankenhausaufenthalt und/oder Tod) zwischen denen, die zum Zeitpunkt von SARS durch die Impfung „geschützt“ und „ungeschützt“ waren, verglichen -CoV-2-Infektion. Korrekturen werden für eventuelle Ungleichgewichte der demografischen Daten, die möglicherweise für das Ergebnis von COVID-19 relevant sind, zwischen den miteinander verglichenen Untergruppen vorgenommen, sofern dies angezeigt/durchführbar ist.