Ochrona przed ciężką chorobą koronawirusową 2019 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z uwzględnieniem leczenia modyfikującego przebieg choroby (PASCOMS)

Projekt badania Przeprowadzimy retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w Narodowym Centrum Stwardnienia Rozsianego (NMSC) Melsbroek (Belgia), które jest dużym ośrodkiem zajmującym się leczeniem neurologicznym, opieką multidyscyplinarną i/lub rehabilitacją pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Cel ogólny Zbadanie ochronnego efektu szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, stratyfikowanych zgodnie z ich schematem DMT (w szczególności izolowanie pacjentów leczonych środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów B i modulującymi S1PR), przeciwko ciężkim postaciom zakażenia.

Zbieranie danych Od marca 2020 r. (tj. od początku pierwszej fali gwałtownych przypadków COVID-19 w Belgii) informacje kliniczne pacjentów obserwowanych w NMSC Melsbroek są gromadzone w lokalnej bazie danych w przypadku rozpoznania COVID-19, co zostało potwierdzone przez dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej na antygen lub polimerazę na obecność SARS-CoV-2. Rejestrowano następujące zmienne: numer identyfikacyjny pacjenta, data rozpoznania COVID-19, wiek, płeć, rasa (biała/kaukaska, czarna/Afroamerykanka, azjatycka, inna), znane choroby współistniejące (choroba mózgu i/lub układu krążenia) nadciśnienie tętnicze, palenie papierosów, dyslipidemia, cukrzyca, otyłość), wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) (na podstawie ostatniego raportu medycznego przed zakażeniem), czas trwania choroby, podtyp kliniczny SM, schemat DMT, COVID-19 ciężkość (opieka ambulatoryjna vs. hospitalizacja vs. zgon), ogólny stan szczepienia (nieszczepiony vs w pełni zaszczepiony vs w pełni zaszczepiony + dawka przypominająca), data ostatniego podania szczepionki przed zakażeniem. W dniu 1 grudnia 2022 r. nasza baza danych została zablokowana na potrzeby niniejszego badania i zawierała 450 przypadków COVID-19 (417 unikalnych pacjentów) z pełnymi danymi.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich schematem DMT w czasie COVID-19, tworząc następujące kategorie: (1) środki zmniejszające liczbę limfocytów B anty-CD20, (2) środki modulujące S1PR, (3) wszystkie inne formy DMT, (4) brak DMT. W każdej kategorii DMT pacjenci zostaną oznaczeni jako „chronieni” lub „niechronieni” przez szczepienie w momencie zakażenia SARS-CoV-2. Pacjentów uznano za „chronionych” przez szczepienie, jeśli byli (a) w pełni zaszczepieni i (b) uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w okresie od 14 dni do 6 miesięcy po ostatniej podanej dawce szczepionki (co może być również Wzmacniacz).

Jeśli kategoria DMT w czasie ostatniego szczepienia różniła się od tej w momencie zakażenia, pacjenci zostaną wykluczeni z analiz; leczenie kortykosteroidami pulsacyjnymi < 2 miesiące przed zakażeniem COVID-19 będzie stanowić dodatkowe kryterium wykluczenia.

Poziomy witaminy D w surowicy/osoczu, mierzone najbliżej zakażenia COVID-19, jeśli są dostępne, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej do celów badawczych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Dla każdej kategorii DMT, zgodnie z powyższą definicją, odsetek pacjentów z gorszym wynikiem COVID-19 (tj. hospitalizacją i/lub śmiercią) zostanie porównany między pacjentami „chronionymi” i „niechronionymi” przez szczepienie w czasie SARS -Zakażenie CoV-2. Korekty zostaną zastosowane w przypadku ewentualnej nierównowagi w danych demograficznych, potencjalnie istotnej dla wyniku COVID-19, między podgrupami, które są porównywane ze sobą, jeśli jest to wskazane/wykonalne.