Bescherming tegen ernstige coronavirusziekte 2019 bij patiënten met multiple sclerose gestratificeerd volgens ziektemodificerende behandeling (PASCOMS)

Onderzoeksopzet We zullen een retrospectieve observationele cohortstudie uitvoeren in het Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek (België), een groot centrum dat zich specifiek richt op neurologische behandeling, multidisciplinaire zorg en/of revalidatie bij patiënten met MS.

Algemeen doel Onderzoek naar het beschermende effect van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met MS, gestratificeerd volgens hun DMT-regime (met name degenen die worden behandeld met B-celdepletie en S1PR-modulerende middelen), tegen ernstige vormen van de infectie.

Gegevensverzameling Sinds maart 2020 (d.w.z. het begin van de eerste golf van piekende COVID-19-gevallen in België), wordt klinische informatie van patiënten die worden gevolgd in het NMSC Melsbroek verzameld in een lokale database in geval van COVID-19-diagnose, zoals bevestigd door positieve antigeen- of polymerasekettingreactietesten voor SARS-CoV-2. De volgende variabelen werden geregistreerd: patiëntidentificatienummer, datum van COVID-19-diagnose, leeftijd, geslacht, ras (blank/blank, zwart/Afrikaans-Amerikaans, Aziatisch, anders), bekende comorbiditeiten (cerebro- en/of hart- en vaatziekten , arteriële hypertensie, roken, dyslipidemie, diabetes mellitus, obesitas), Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (gebaseerd op het meest recente medische rapport voorafgaand aan de infectie), MS-ziekteduur, klinisch MS-subtype, DMT-regime, COVID-19 ernst (ambulante zorg versus ziekenhuisopname versus overlijden), algemene vaccinatiestatus (niet-gevaccineerd versus volledig gevaccineerd versus volledig gevaccineerd + booster), datum van laatste vaccintoediening voorafgaand aan de infectie. Op 1 december 2022 was onze database vergrendeld voor de huidige studie en bestond uit 450 COVID-19-gevallen (417 unieke patiënten) met volledige gegevens.

Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens hun DMT-regime ten tijde van COVID-19, waarbij de volgende categorieën worden gegenereerd: (1) anti-CD20 B-celdepletiemiddelen, (2) S1PR-modulerende middelen, (3) alle andere vormen van DMT, (4) geen DMT. In elke DMT-categorie worden patiënten gelabeld als 'beschermd' of 'onbeschermd' door vaccinatie op het moment van hun SARS-CoV-2-infectie. Patiënten werden door vaccinatie als 'beschermd' beschouwd als ze (a) volledig waren gevaccineerd en (b) positief waren getest op COVID-19 in de periode van 14 dagen tot 6 maanden na de laatste toegediende vaccindosis (wat ook een aanjager).

Als de DMT-categorie op het moment van de laatste vaccinatie verschilde van die op het moment van infectie, worden patiënten uitgesloten van de analyses; behandeling met pulscorticosteroïden < 2 maanden voorafgaand aan COVID-19-infectie geldt als een aanvullend uitsluitingscriterium.

Serum/plasma vitamine D-spiegels, zoals gemeten het dichtst bij de COVID-19-infectie, indien beschikbaar, zullen voor verkennende doeleinden uit het medisch dossier worden gehaald.

Primair eindpunt Voor elke DMT-categorie, zoals hierboven gedefinieerd, zal het percentage patiënten met een slechtere COVID-19-uitkomst (d.w.z. ziekenhuisopname en/of overlijden) worden vergeleken tussen degenen die 'beschermd' versus 'onbeschermd' waren door vaccinatie ten tijde van SARS -CoV-2 infectie. Correcties zullen worden toegepast voor elke eventuele onevenwichtigheid in demografische gegevens, mogelijk relevant voor de COVID-19-uitkomst, tussen subgroepen die met elkaar worden vergeleken, indien geïndiceerd/haalbaar.