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Adagrasib en association avec le nab-sirolimus chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation KRAS G12C (KRYSTAL -19)

2 février 2024 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Un essai de phase 1/2 sur l'adagrasib en association avec le nab-sirolimus chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation KRAS G12C

Cette étude évaluera l'innocuité, la MTD et/ou la RP2D, la pharmacocinétique et l'activité clinique de l'association d'adagrasib avec le nab-sirolimus chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/NSCLC avec une mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de l'adagrasib en association avec le nab-sirolimus chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12C.

La partie Phase 1 recrutera des tumeurs solides avancées pour établir la dose maximale tolérée (DMT) et/ou pour identifier les doses combinatoires recommandées pour la Phase 2. La phase 2 recrutera des patients atteints de NSCLC pour évaluer plus avant l'innocuité/la tolérabilité et l'activité clinique.

L'adagrasib est une petite molécule inhibitrice de KRAS G12C disponible par voie orale. Le nab-sirolimus est une forme de sirolimus liée à l'albumine nanoparticulaire (nab), et le sirolimus est un inhibiteur de la cible mécaniste de la rapamycine kinase (mTOR, anciennement connue sous le nom de cible mammifère de la rapamycine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

79

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne solide (Phase 1) ou NSCLC (Phase 2) avec mutation KRAS G12C
  • Maladie non résécable ou métastatique
  • Pas de traitement disponible à visée curative
  • Fonction organique adéquate
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite cliniquement active
  • Anomalies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose et efficacité clinique
Augmentation de la dose d'adagrasib et de nab-sirolimus pour déterminer la dose maximale tolérée en association et évaluer l'efficacité clinique de l'adagrasib en association avec le nab-sirolimus chez les patients atteints de tumeurs solides (phase 1) et de CPNPC (phase 2) porteurs d'une mutation KRAS G12C
Médicament: Adgrasib
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • MRTX849
  • Krazati
Médicament: nab-sirolimus
inhibiteur de mTOR
Autres noms:
  • Fyarro
  • ABI-009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Innocuité et tolérabilité dans la population étudiée.
Délai: 30 mois

Innocuité caractérisée par les éléments suivants, comme indiqué de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude :

  1. Type, incidence, gravité, moment, gravité et relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables
  2. Anomalies de laboratoire, mesurées par des changements dans les résultats de laboratoire tels que les paramètres hématologiques ou chimiques pendant le traitement de l'étude
  3. Nombre de patients modifiant ou arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un EI
30 mois
Phase 1 : dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 30 mois
Évaluer la sécurité et évaluer le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose pour déterminer le MTD/RP2D.
30 mois
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) (Phase 2)
Délai: 30 mois
L'évaluation de l'ORR des sujets traités par l'adagrasib en association avec le nab-sirolimus chez les patients atteints de NSCLC avec mutation KRAS G12C (population de l'étude) sera terminée. La réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base de RECIST v1.1 pendant la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 7 jours
ASC - nab-sirolimus et adagrasib
Jusqu'à 7 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à 1 jours
Tmax - nab-sirolimus et adagrasib
Jusqu'à 1 jours
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jusqu'à 1 jours
Cmax - nab-sirolimus et adagrasib
Jusqu'à 1 jours
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Jusqu'à 7 jours
t1/2 - nab-sirolimus
Jusqu'à 7 jours
Phase 1 et 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité caractérisés par la survie globale, la survie sans progression et la durée de la réponse dans la population étudiée.
Délai: 30 mois
  1. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
  2. La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la maladie progressive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
  3. Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
30 mois
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: 30 mois
L'évaluation de l'ORR des sujets traités par l'adagrasib en association avec le nab-sirolimus chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de NSCLC avec mutation KRAS G12C (population de l'étude) sera terminée. La réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base de RECIST v1.1 pendant la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude.
30 mois
Phase 2 : Innocuité et tolérabilité dans la population étudiée.
Délai: 30 mois

Innocuité caractérisée par les éléments suivants, comme indiqué de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude :

  1. Type, incidence, gravité, moment, gravité et relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables
  2. Anomalies de laboratoire, mesurées par des changements dans les résultats de laboratoire tels que les paramètres hématologiques ou chimiques pendant le traitement de l'étude
  3. Nombre de patients modifiant ou arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un EI,
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Aadi Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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