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Adagrasib em combinação com Nab-Sirolimus em pacientes com tumores sólidos avançados e câncer de pulmão de células não pequenas com uma mutação KRAS G12C (KRYSTAL -19)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo de Fase 1/2 de Adagrasib em combinação com Nab-Sirolimus em pacientes com tumores sólidos avançados e câncer de pulmão de células não pequenas com uma mutação KRAS G12C

Este estudo avaliará a segurança, MTD e/ou RP2D, PK e atividade clínica da combinação de adagrasib com nab-sirolimus em pacientes com tumores sólidos avançados/CPCNP com uma mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de adagrasib em combinação com nab-sirolimus em pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12C.

A porção da Fase 1 incluirá tumores sólidos avançados para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e/ou para identificar as doses combinadas recomendadas da Fase 2. A parte da Fase 2 inscreverá pacientes com NSCLC para avaliar melhor a segurança/tolerabilidade e atividade clínica.

Adagrasib é um inibidor de pequena molécula de KRAS G12C disponível por via oral. O nab-Sirolimus é uma forma de sirolimus ligada à nanopartícula de albumina (nab), e o sirolimus é um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina quinase (mTOR, anteriormente conhecido como alvo mamífero da rapamicina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

79

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido (Fase 1) ou NSCLC (Fase 2) com mutação KRAS G12C
  • Doença irressecável ou metastática
  • Nenhum tratamento disponível com intenção curativa
  • Função adequada do órgão
  • Doença mensurável por RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica de grande porte ou outras condições gastrointestinais que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa ou pneumonite
  • Anormalidades cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose e Eficácia Clínica
Aumento da dose de adagrasib e nab-sirolimus para determinar a dose máxima tolerada em combinação e avaliar a eficácia clínica de adagrasib em combinação com nab-sirolimus em pacientes com tumores sólidos (Fase 1) e NSCLC (Fase 2) portadores de uma mutação KRAS G12C
Medicamento: Adagrasibe
Inibidor de KRAS G12C
Outros nomes:
  • MRTX849
  • Krazati
Medicamento: nab-Sirolimus
inibidor mTOR
Outros nomes:
  • Fyarro
  • ABI -009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Segurança e tolerabilidade na população do estudo.
Prazo: 30 meses

Segurança caracterizada pelo seguinte, conforme observado desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo:

  1. Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo de Eventos Adversos
  2. Anormalidades laboratoriais, conforme medidas por alterações nos resultados laboratoriais, como parâmetros hematológicos ou químicos durante o tratamento do estudo
  3. Número de pacientes modificando ou descontinuando o tratamento do estudo devido a um EA
30 meses
Fase 1: Dose máxima tolerada (MTD) e Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 30 meses
Avalie a segurança e avalie o número de pacientes com toxicidade limitante da dose para determinar o MTD/RP2D.
30 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) (Fase 2)
Prazo: 30 meses
A avaliação de ORR de indivíduos tratados com adagrasib em combinação com nab-sirolimus em pacientes com NSCLC com mutação KRAS G12C (População de estudo) será concluída. A resposta objetiva é a proporção de indivíduos que experimentam resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base em RECIST v1.1 durante o período de tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a última dose do tratamento do estudo.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 7 dias
AUC - nab-sirolimus e adagrasib
Até 7 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: Até 1 dias
Tmax - nab-sirolimus e adagrasib
Até 1 dias
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até 1 dias
Cmax - nab-sirolimus e adagrasib
Até 1 dias
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Até 7 dias
t1/2 - nab-sirolimus
Até 7 dias
Fase 1 e 2: avaliar os endpoints de eficácia caracterizados por sobrevida global, sobrevida livre de progressão e duração da resposta na população do estudo.
Prazo: 30 meses
  1. A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
  2. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
  3. Duração da resposta definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
30 meses
Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: 30 meses
A avaliação de ORR de indivíduos tratados com adagrasib em combinação com nab-sirolimus em pacientes com tumores sólidos avançados e NSCLC com mutação KRAS G12C (População de estudo) será concluída. A resposta objetiva é a proporção de indivíduos que experimentam resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base em RECIST v1.1 durante o período de tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a última dose do tratamento do estudo.
30 meses
Fase 2: Segurança e tolerabilidade na população do estudo.
Prazo: 30 meses

Segurança caracterizada pelo seguinte, conforme observado desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo:

  1. Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo de Eventos Adversos
  2. Anormalidades laboratoriais, conforme medidas por alterações nos resultados laboratoriais, como parâmetros hematológicos ou químicos durante o tratamento do estudo
  3. Número de pacientes modificando ou descontinuando o tratamento do estudo devido a um EA,
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Colaboradores

Aadi Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 849-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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