Adagrazyb w skojarzeniu z nab-syrolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C (KRYSTAL -19)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.
Badanie fazy 1/2 adagrazybu w skojarzeniu z nab-syrolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C
Badanie to oceni bezpieczeństwo, MTD i/lub RP2D, farmakokinetykę i aktywność kliniczną połączenia adagrazybu z nab-syrolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi/NDRP z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną adagrazybu w skojarzeniu z nab-syrolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
Część fazy 1 obejmie zaawansowane guzy lite w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub określenia zalecanych dawek kombinatorycznych fazy 2. Część fazy 2 obejmie pacjentów z NSCLC w celu dalszej oceny bezpieczeństwa/tolerancji i aktywności klinicznej.
Adagrasib jest dostępnym po podaniu doustnym małocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C. nab-Sirolimus jest nanocząsteczkową postacią syrolimusa związaną z albuminą (nab), a syrolimus jest inhibitorem mechanistycznego celu kinazy rapamycyny (mTOR, wcześniej znanego jako ssaczy cel rapamycyny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Local Institution - 019-104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 019-101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
- Local Institution - 019-102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwości guza litego (faza 1) lub NSCLC (faza 2) z mutacją KRAS G12C
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
- Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby jelit, choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądka lub innych chorób przewodu pokarmowego, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niezdolność do połykania
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
- Nieprawidłowości serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki i skuteczność kliniczna
Zwiększenie dawki adagrazybu i nab-syrolimusu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w skojarzeniu i oceny skuteczności klinicznej adagrasybu w skojarzeniu z nab-syrolimusem u pacjentów z guzami litymi (faza 1) i NSCLC (faza 2) z mutacją KRAS G12C
|
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
inhibitor mTOR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja w badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Bezpieczeństwo charakteryzujące się następującymi parametrami, od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku:
|
30 miesięcy
|
|
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Oceń bezpieczeństwo i liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, aby określić MTD/RP2D.
|
30 miesięcy
|
|
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) (faza 2)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena ORR pacjentów leczonych adagrazybem w skojarzeniu z nab-syrolimusem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C (badana populacja) zostanie zakończona.
Obiektywna odpowiedź to odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
AUC – nab-syrolimus i adagrazyb
|
Do 7 dni
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Tmax - nab-sirolimus i adagrasib
|
Do 1 dnia
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Cmax - nab-sirolimus i adagrasib
|
Do 1 dnia
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
t1/2 - nab-sirolimus
|
Do 7 dni
|
|
Faza 1 i 2: Ocena punktów końcowych skuteczności charakteryzujących się przeżyciem całkowitym, przeżyciem wolnym od progresji choroby i czasem trwania odpowiedzi w badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
|
30 miesięcy
|
|
Faza 1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena ORR pacjentów leczonych adagrazybem w skojarzeniu z nab-syrolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i NSCLC z mutacją KRAS G12C (populacja badana) zostanie zakończona.
Obiektywna odpowiedź to odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
30 miesięcy
|
|
Faza 2: Bezpieczeństwo i tolerancja w badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Bezpieczeństwo charakteryzujące się następującymi parametrami, od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku:
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA239-0011 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-019 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .