Dexaméthasone prénatale pour les accouchements peu prématurés

Conception de l'étude : L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, en groupes parallèles. La séquence de randomisation sera générée à l'aide d'un outil en ligne (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) avec 2 groupes de traitements avec ratio 1:1, bloc de taille variable (2,4,6), longueur de liste 302, pas de stratification. Après avoir eu une séquence de randomisation, le symbole du groupe (contrôle ou intervention) sera conservé dans une enveloppe scellée. Ces enveloppes seront également mises dans l'ordre selon la séquence d'attribution. Les participants, les évaluateurs et les enquêteurs ne seront pas informés de l'attribution du groupe.

Participants : Les participants sont des femmes ayant une grossesse unique, âgées de 18 à 45 ans, entre 34+0/7 et 36+6/7 semaines de gestation et à haut risque d'accouchement au cours de la période de prématurité tardive dans les 7 prochains jours.

Intervention : Dexaméthasone prénatale. Les participants du groupe d'intervention recevront une série de quatre injections intramusculaires de dexaméthasone 6 mg (1,2 millilitre), à ​​12 heures d'intervalle.

Comparaison : Placebo. Le placebo sera administré par injection intramusculaire de solution saline normale 1,2 millilitre aux points de 0h, 12h, 24h et 36h, comme le schéma de la dexaméthasone.

Résultats : Résultat principal : Besoin d'assistance respiratoire au cours des 72 premières heures, qui est déterminé lorsque les bébés ont besoin d'être soutenus par une pression positive continue (CPAP), une canule nasale à haut débit (HFNC), de l'oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique au cours des premières 72 heures pour maintenir la saturation dans une plage appropriée (90-95%).

La taille de l'échantillon est de 300 participants répartis en 2 groupes : groupe d'intervention et groupe témoin.

Lieu : L'étude sera menée à l'hôpital de Danang pour femmes et enfants, Danang, Vietnam.

L'admissibilité des participants sera évaluée dans la zone d'admission du service de livraison. Un obstétricien senior présentera l'étude à la patiente en utilisant la fiche d'information sur l'étude. Si la femme enceinte accepte de se joindre à la recherche, le consentement écrit lui sera remis et elle le signera. Lorsque les participants sont d'accord, une enveloppe scellée avec un numéro à l'intérieur sera ouverte pour attribuer quel groupe elle implique. À ce moment-là, les critères d'admissibilité et la partie 1 du CRF seront également remplis.

Après la randomisation, les femmes enceintes seront suivies dans les salles d'accouchement jusqu'à l'accouchement ou la césarienne. Après la naissance, la mère et le bébé seront surveillés et évalués de manière fermée jusqu'à leur transfert dans les services postnatals ou l'unité néonatale. Partie 2. Travail et à la naissance Partie 3. Résultats du nouveau-né Partie 4 : Les résultats maternels seront collectés.

Si les nourrissons sortent avant l'âge de 28 jours, la section de suivi sera effectuée à la clinique de suivi de l'unité néonatale. Informations sur le résultat (vivant ou décédé), toute réadmission à l'hôpital (nombre de fois et raisons) et la nutrition (types de lait (lait maternel, lait maternisé ou mélange), les méthodes d'alimentation (allaitement, biberon, tube/tasse /cuillère) seront collectés pour la partie 5 du CRF.