Předporodní dexamethason pro pozdní předčasné porody

Design studie: Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní skupina. Sekvence randomizace bude generována pomocí online nástroje (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) se 2 skupinami ošetření s poměrem 1:1, blok různé velikosti (2,4,6), délka seznamu 302, bez stratifikace. Po náhodném pořadí bude symbol skupiny (kontrola nebo intervence) uložen v zapečetěné obálce. Tyto obálky budou také zařazeny do pořadí jako alokační sekvence. Účastníci, hodnotitelé a vyšetřovatelé budou zaslepeni k rozdělení skupin.

Účastníci: Účastnicemi jsou ženy s jednočetným těhotenstvím ve věku od 18 do 45 let, ve 34+0/7 až 36+6/7 týdnech těhotenství a s vysokým rizikem porodu během pozdního předčasného období v následujících 7 dnech.

Intervence: Prenatální dexamethason. Účastníkům intervenční skupiny bude podána kúra čtyř intramuskulárních injekcí dexamethasonu 6 mg (1,2 mililitru) s odstupem 12 hodin.

Srovnání: Placebo. Placebo bude podáváno intramuskulární injekcí fyziologického roztoku o objemu 1,2 mililitru v bodech 0 h, 12 h, 24 h a 36 h, stejně jako schéma dexamethasonu.

Výsledky: Primární výsledek: Potřeba jakékoli respirační podpory během prvních 72 hodin, což je určeno, když je třeba nejprve podporovat děti kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), doplňkovým kyslíkem nebo mechanickou ventilací. 72 hodin, aby se saturace udržela ve správném rozsahu (90-95 %).

Velikost vzorku je 300 účastníků ve 2 skupinách: intervenční skupina a kontrolní skupina.

Místo: Studie bude provedena v Danang Hospital for Women and Children, Danang, Vietnam.

Způsobilost účastníků bude posouzena v přijímací části doručovacího oddělení. Jeden starší porodník seznámí pacientku se studií pomocí informačního listu studie. Pokud těhotná žena souhlasí se zapojením do výzkumu, bude jí doručen písemný souhlas a ona jej podepíše. Když účastníci souhlasí, otevře se jedna zapečetěná obálka s číslem uvnitř, aby bylo možné určit, o kterou skupinu se jedná. V té době budou také splněna kritéria způsobilosti a část 1 CRF.

Po randomizaci budou těhotné ženy sledovány na porodních sálech až do porodu nebo císařského řezu. Po porodu budou matka i dítě uzavřeni, sledováni a hodnoceni až do převozu na poporodní oddělení nebo novorozenecké oddělení. Část 2. Porod a porod Část 3. Výsledky novorozence Část 4: Budou se shromažďovat výsledky matek.

Pokud se kojenci propustí před 28. dnem věku, bude kontrolní sekce provedena na kontrolní klinice novorozeneckého oddělení. Informace o výsledku (živé nebo úmrtí), případném opětovném přijetí do nemocnice (počet časů a důvodů) a výživě (druhy mléka (mateřské mléko, umělé mléko nebo směs), způsob krmení (kojení, láhev, hadička/hrníček /lžíce) budou vybírány pro část 5 CRF.