Prenatale dexamethason voor late vroeggeboorte

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, parallelle groep. De volgorde van randomisatie wordt gegenereerd met behulp van een online tool (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) met 2 behandelgroepen met verhouding 1:1, blok van variabele grootte (2,4,6), lijstlengte 302, geen stratificatie. Na een willekeurige volgorde wordt het groepssymbool (controle of interventie) in een verzegelde envelop bewaard. Deze enveloppen worden ook in de volgorde gezet als toewijzingsvolgorde. Deelnemers, beoordelaars en onderzoekers zijn blind voor de groepstoewijzing.

Deelnemers: Deelnemers zijn vrouwen met een eenlingzwangerschap, van 18 tot 45 jaar oud, met een zwangerschapsduur van 34+0/7 tot 36+6/7 weken en met een hoog risico op bevalling tijdens de laat-prematuurperiode in de komende 7 dagen.

Interventie: prenatale dexamethason. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een kuur van vier intramusculaire injecties van dexamethason 6 mg (1,2 milliliter), met een tussentijd van 12 uur.

Vergelijking: Placebo. Placebo wordt gegeven door intramusculaire injectie van normale zoutoplossing van 1,2 milliliter op punten van 0 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur, zoals het schema van dexamethason.

Uitkomsten: Primaire uitkomstmaat: Behoefte aan ademhalingsondersteuning in de eerste 72 uur, bepaald wanneer baby's moeten worden ondersteund met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high-flow neuscanule (HFNC), aanvullende zuurstof of mechanische ventilatie in eerste instantie 72 uur om de verzadiging binnen het juiste bereik te houden (90-95%).

Steekproefomvang is 300 deelnemers in 2 groepen: interventiegroep en controlegroep.

Plaats: De studie zal worden uitgevoerd in het Danang Hospital for Women and Children, Danang, Vietnam.

Of deelnemers in aanmerking komen, wordt beoordeeld in het opnamegebied van de bezorgafdeling. Een senior verloskundige zal het onderzoek aan de patiënt voorstellen door gebruik te maken van het onderzoeksinformatieblad. Als de zwangere vrouw ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, krijgt ze de schriftelijke toestemming en ondertekent ze deze. Als de deelnemers akkoord gaan, wordt er een verzegelde envelop met een nummer erin geopend om aan te geven welke groep ze erbij betrekt. Op dat moment zullen ook de geschiktheidscriteria en deel 1 van het CRF worden ingevuld.

Na randomisatie worden zwangere vrouwen in de verloskamers gemonitord tot aan de bevalling of keizersnede. Na de geboorte worden zowel moeder als baby gesloten, gecontroleerd en beoordeeld totdat ze worden overgebracht naar de postnatale afdeling of de neonatale afdeling. Deel 2. Arbeid en bij de geboorte Deel 3. Uitkomsten bij pasgeborenen Deel 4: Uitkomsten bij de moeder worden verzameld.

Als baby's worden ontslagen voordat ze 28 dagen oud zijn, vindt de follow-upsectie plaats in de follow-upkliniek van de neonatale afdeling. Informatie over uitkomst (levend of overlijden), eventuele heropname in het ziekenhuis (aantal tijd en redenen), en voeding (melksoorten (moedermelk, flesvoeding of mix), voedingsmethoden (borstvoeding, fles, sonde/beker /lepel) worden verzameld voor deel 5 van CRF.