후기 조산을 위한 산전 덱사메타손

연구 설계: 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험, 병렬 그룹입니다. 무작위 순서는 온라인 도구(https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)를 사용하여 생성됩니다. 비율 1:1, 가변 크기 블록(2,4,6), 목록 길이 302, 층화 없는 2개의 처리 그룹. 무작위 순서를 지정한 후 그룹(제어 또는 개입)의 기호는 밀봉된 봉투에 보관됩니다. 이러한 엔벨로프도 할당 순서대로 순서대로 배치됩니다. 참가자, 평가자 및 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

참가자: 참가자는 임신 34+0/7~36+6/7주에 18세에서 45세 사이의 단태 임신 여성이며 향후 7일의 후기 조산 기간 동안 분만 위험이 높습니다.

중재: 산전 덱사메타손. 개입 그룹의 참가자에게는 12시간 간격으로 덱사메타손 6mg(1.2밀리리터)을 4회 근육 주사하는 과정이 제공됩니다.

비교: 위약. 위약은 덱사메타손의 일정과 같이 0h, 12h, 24h 및 36h의 시점에 생리 식염수 1.2ml를 근육 주사하여 투여합니다.

결과: 1차 결과: 처음 72시간 동안 호흡 보조가 필요하며, 이는 아기가 처음에 지속 양압(CPAP), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 보충 산소 또는 기계 환기로 지원이 필요한 시기로 결정됩니다. 72시간 동안 채도를 적절한 범위(90-95%)로 유지합니다.

샘플 크기는 개입 그룹과 통제 그룹의 2개 그룹에 300명의 참가자입니다.

장소: 연구는 베트남 다낭에 있는 다낭 여성 아동 병원에서 실시됩니다.

참가자의 자격은 배달 부서의 입학 영역에서 평가됩니다. 한 선임 산부인과 의사가 연구 정보 시트를 사용하여 환자에게 연구를 소개합니다. 임산부가 연구 참여에 동의하면 서면 동의서를 그녀에게 전달하고 서명합니다. 참가자들이 동의하면 내부에 숫자가 적힌 봉인된 봉투 하나를 개봉하여 참여 그룹을 할당합니다. 이때 자격 기준과 CRF의 파트 1도 채워집니다.

무작위 배정 후 임산부는 분만 또는 제왕절개 때까지 분만실에서 모니터링됩니다. 출생 후에는 산후병동이나 신생아실로 이송될 때까지 산모와 아기 모두 폐쇄 모니터링 및 평가를 받게 됩니다. 파트 2. 분만 및 출산 파트 3. 신생아 결과 파트 4: 산모 결과가 수집됩니다.

영아가 생후 28일 이전에 퇴원하는 경우, 추적 섹션은 신생아 단위 추적 클리닉에서 수행됩니다. 결과(생존 또는 사망), 병원 재입원 횟수(시간 및 이유), 영양(우유 종류(모유, 분유 또는 믹스), 수유 방법(모유 수유, 젖병, 튜브/컵)에 대한 정보 /스푼)은 CRF의 파트 5를 위해 수집됩니다.