後期早産に対する出生前デキサメタゾン

研究デザイン: この研究は、二重盲検無作為対照試験、並行群です。 ランダム化のシーケンスは、オンライン ツール (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) を使用して生成されます。 比率 1:1、可変サイズ (2,4,6) のブロック、リストの長さ 302、層化なしの 2 つの治療グループ。 無作為化シーケンスの後、グループ (コントロールまたは介入) のシンボルは封印された封筒に保管されます。 これらのエンベロープも割り当て順序として並べられます。 参加者、評価者、および研究者は、グループの割り当てを知らされません。

参加者: 参加者は、18 歳から 45 歳までの単胎妊娠の女性で、妊娠 34 + 0/7 から 36 + 6/7 週で、次の 7 日間の早産後期に出産のリスクが高い女性です。

介入: 出産前のデキサメタゾン。 介入群の参加者には、デキサメタゾン 6 mg (1.2 ミリリットル) を 12 時間間隔で 4 回筋肉内注射するコースが与えられます。

比較: プラセボ。 プラセボは、デキサメタゾンのスケジュールと同様に、0h、12h、24h、および 36h の時点で 1.2 ミリリットルの生理食塩水を筋肉内注射することによって投与されます。

結果: 主要な結果: 最初の 72 時間の呼吸サポートの必要性。これは、赤ちゃんが最初に持続気道陽圧 (CPAP)、高流量鼻カニューレ (HFNC)、酸素補給、または人工呼吸器でサポートされる必要があるときに決定されます。彩度を適切な範囲 (90 ～ 95%) に保つには 72 時間かかります。

サンプルサイズは、介入グループと対照グループの 2 つのグループで 300 人の参加者です。

場所: この研究は、ベトナムのダナンにある女性と子供のためのダナン病院で実施されます。

参加資格は、配達部門の入場エリアで評価されます。 1 人の上級産科医が、研究情報シートを使用して患者に研究を紹介します。 妊娠中の女性が研究への参加に同意した場合、書面による同意書が彼女に届けられ、彼女はそれに署名します。 参加者が同意すると、番号が記載された封筒が 1 枚開封され、参加するグループが割り当てられます。 その時点で、資格基準と CRF のパート 1 も記入されます。

無作為化後、妊婦は分娩または帝王切開まで分娩室で監視されます。 出生後、産後病棟または新生児病棟に移されるまで、母親と赤ちゃんの両方が閉鎖され、監視および評価されます。 パート 2. 分娩と出生時 パート 3. 新生児の転帰 パート 4: 母体の転帰が収集されます。

乳児が生後 28 日未満で退院する場合、フォローアップ セクションは新生児ユニットのフォローアップ クリニックで行われます。 結果 (生存または死亡)、再入院 (回数と理由)、および栄養 (母乳の種類 (母乳、粉ミルクまたは混合)、授乳方法 (母乳、哺乳瓶、チューブ/カップ) に関する情報/spoon) は、CRF のパート 5 で収集されます。