Première étude humaine sur TLC-ART 101 (ACTU 2001)

Critère d'intégration:

• En bonne santé avec un IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2
• Non-fumeur ou ancien fumeur (défini comme ne pas fumer ou ne pas vapoter ou ne pas utiliser de produits de sevrage tabagique depuis plus d'un an)
• Les personnes de tout sexe sont éligibles si elles répondent par ailleurs à tous les autres critères d'entrée.
• Évalué par le personnel de l'étude comme étant à faible risque d'infection par le VIH et engagé à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH jusqu'à la fin de l'étude.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
• Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des formes spécifiques de contraception tout au long de l'étude. Au moins deux des éléments suivants doivent être utilisés tout au long de l'étude :
• Préservatif (masculin ou féminin)
• Diaphragme ou cape cervicale
• Dispositif intra-utérin à base de cuivre
• Vasectomie chez le partenaire masculin

Remarque : Certains participants bénéficieront d'un séjour de 72 heures à l'UW Medical Center.

Remarque : Certains participants subiront une biopsie des ganglions lymphatiques inguinaux.

Critère d'exclusion:

Notez que les critères suivants font référence aux valeurs de la visite de dépistage

• Test antigène/anticorps VIH-1 de quatrième génération positif
• Test d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Infection active par le VHC Remarque : les participants qui sont positifs pour les anticorps du VHC doivent avoir un ARN du VHC négatif
• Toute condition médicale chronique jugée importante par l'investigateur (par exemple, asthme, allergies graves, hypertension, maladie cardiaque, diabète sucré, hyperlipidémie)
• Prendre des médicaments d'ordonnance oraux ou systémiques chroniques (y compris les implants hormonaux à demeure ou les dispositifs intra-utérins libérant des hormones) dans les 30 jours précédant la visite d'entrée
• Prendre des médicaments chroniques oraux ou systémiques sans ordonnance (en vente libre, en vente libre) qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité
• Toute valeur anormale cliniquement significative du CBC, de la créatinine, de l'AST, de l'ALT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale
• PT/INR, PTT au-dessus de la limite supérieure de la normale
• U/A avec toute anomalie cliniquement significative
• Tout résultat cliniquement significatif à l'ECG par examen médical
• Dépistage toxicologique de l'urine positif pour toute drogue illicite (autre que le cannabis si le participant accepte d'arrêter l'utilisation de cannabis pendant 14 jours avant d'entrer dans l'étude et pour la durée de l'étude, et est considéré comme crédible dans cette promesse de l'avis de l'enquêteur)
• TA > 140 systolique ou > 90 mmHg diastolique
• Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité au LPV, au RTV, au TFV ou à l'un des lipides du TLC-ART 101 (y compris l'anaphylaxie à un vaccin à ARNm COVID-19)
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
• Maladie aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique, des antibiotiques et / ou une hospitalisation dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
• Cicatrices ou tatouages ​​sur l'abdomen central qui interféreraient avec l'administration d'une injection sous-cutanée ou l'évaluation de l'emplacement où le médicament à l'étude doit être administré (à moins de 1 pouce de l'ombilic)
• Diagnostic de syphilis, de gonorrhée ou de chlamydia au cours de la dernière année
• Les personnes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants qui subiront une biopsie des ganglions lymphatiques

• Allergie à la lidocaïne ou à tout médicament "-caïne" apparenté
• Cicatrices ou tatouages ​​chroniques dans les deux zones inguinales qui pourraient interférer avec la réalisation d'une biopsie des ganglions lymphatiques ou augmenter la probabilité d'un mauvais résultat esthétique
• Anxiété ou toute autre condition qui a une forte probabilité d'interférer avec la réussite d'une biopsie des ganglions lymphatiques effectuée sous anesthésie locale
• Toute coagulopathie ou condition qui augmenterait le risque de saignement