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TLC-ART 101 인체 연구 최초(ACTU 2001)

2024년 12월 5일 업데이트: Rachel Bender Ignacio, University of Washington

차세대 장기지속형 주사용 조합 항레트로바이러스 치료 플랫폼의 인간 임상 시험에서 최초

이 연구는 용량 증량, 증량 감소 및 연구 기간에 대한 약리학적 안내 적응형 설계를 사용하여 장기간 작용하는 주사용 조합 항레트로바이러스 요법 플랫폼에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일 사이트, 인간 최초 연구입니다. . 이 연구는 제형이 HIV 치료를 위한 다른 약물의 플랫폼으로 사용될 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 제제는 약물 조합 나노입자(DCNP)입니다. 이 연구는 UW Positive Research에서 수행합니다. 이 연구의 표본 크기는 12-16입니다. 연구 인구는 HIV가 없는 건강한 성인으로 구성됩니다. 연구 기간은 연구 시작 시 참가자당 57일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량, 증량 감소 및 연구 기간에 대한 약리학적 안내 적응형 설계를 사용하여 장기간 작용하는 주사용 조합 항레트로바이러스 요법 플랫폼에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일 사이트, 인간 최초 연구입니다. . 이 연구는 다음과 같은 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다.

  1. 약물 조합 나노입자 내 피하 주사에 의해 투여되는 TLC-ART 101(로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르)의 단일 용량 약물의 혈장 농도-시간 과정 및 약동학(PK)을 특성화합니다.
  2. TLC-ART 101의 단일 피하 주사의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

다음과 같이 4개의 탐색적 기계론적 목표(관련 엔드포인트 포함)가 있습니다.

  1. 인간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 약물 물질의 약동학을 특성화하기 위해
  2. PBMC에서 세포내 TFV-이인산(TFV의 활성 부분)의 농도를 특성화하기 위해
  3. 단일 투여 후 성별에 따라 3가지 약물의 약동학 매개변수가 다른지 알아보기 위해
  4. TLC-ART 101에서 약물 물질의 림프 조직 단핵 세포 대 PBMC 농도를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • UW Positve Research, Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI가 18.5~29.9kg/m2인 건강한 사람
  • 비흡연자 또는 과거 흡연자(1년 이상 금연 또는 베이핑 또는 금연 제품을 사용하지 않은 것으로 정의됨)
  • 모든 성별의 사람은 다른 모든 다른 등록 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가하고 연구가 완료될 때까지 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 가임 가능성이 있는 개인은 연구 전반에 걸쳐 특정 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 다음 중 적어도 두 가지를 사용해야 합니다.
  • 콘돔(남성 또는 여성)
  • 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  • 구리 기반 자궁 내 장치
  • 남성 파트너의 정관 수술

참고: 일부 참가자는 UW 메디컬 센터에서 72시간 입원 환자 체류를 하게 됩니다.

참고: 일부 참가자는 사타구니 림프절 생검을 받게 됩니다.

제외 기준:

다음 기준은 스크리닝 방문의 값을 나타냅니다.

  • 양성 HIV-1 4세대 항원/항체 검사
  • B형 간염 표면 항원 검사 양성
  • 활성 HCV 감염 참고: HCV 항체에 대해 양성인 참여자는 음성 HCV RNA를 가져야 합니다.
  • 조사자가 중요하다고 간주하는 모든 만성 의학적 상태(예: 천식, 심한 알레르기, 고혈압, 심장병, 당뇨병, 고지혈증)
  • 입국 방문 전 30일 이내에 만성 경구 또는 전신 처방약(유치 호르몬 이식 또는 호르몬 방출 자궁내 장치 포함) 복용
  • 안전하게 중단할 수 없는 만성 경구 또는 전신 비처방(일반의약품, OTC) 약물 복용
  • CBC, 크레아티닌, AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈의 임상적으로 유의한 비정상 값
  • PT/INR, PTT 정상 상한 초과
  • 임상적으로 유의한 이상이 있는 U/A
  • 의사의 검토에 따라 ECG에서 임상적으로 유의미한 발견
  • 모든 불법 약물(참가자가 연구 시작 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 대마초 사용을 중단하는 데 동의한 경우 대마초 제외)에 대해 양성인 소변 독성 검사 결과 수사관)
  • BP > 140 수축기 또는 > 90 이완기 mmHg
  • LPV, RTV, TFV 또는 TLC-ART 101의 지질(COVID-19 mRNA 백신에 대한 아나필락시스 포함)에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성
  • 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 또는 정신 질환
  • 연구 시작 전 90일 이내에 전신 치료, 항생제 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환
  • 피하 주사의 투여 또는 연구 약물이 투여될 예정인 위치(배꼽의 1인치 이내)의 평가를 방해하는 중앙 복부의 흉터 또는 문신
  • 작년에 매독, 임질 또는 클라미디아 진단
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 사람

림프절 생검을 받을 참가자에 대한 추가 제외 기준

  • 리도카인 또는 관련 "카인" 약물에 대한 알레르기
  • 림프절 생검의 성능을 방해하거나 불량한 미용 결과의 가능성을 증가시킬 수 있는 양쪽 사타구니 부위의 만성 흉터 또는 문신
  • 불안 또는 국부 마취하에 수행되는 림프절 생검의 성공적인 수행을 방해할 가능성이 높은 기타 상태
  • 출혈 가능성을 증가시키는 모든 응고병증 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TLC-ART 101 초기 용량

팔은 모두 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르(TLC-ART 101)의 나노입자 현탁액을 받게 됩니다. 팔은 코호트라고도 합니다. 참가자가 받는 용량은 연구 결과와 연구에 등록한 시간에 따라 달라집니다.

4명의 참가자에게 투여되는 초기 용량에는 다음이 포함됩니다.

1.5mL 제제 중 로피나비르 15.6mg, 리토나비르 4.2mg 및 테노포비르 9.15mg

초기 용량이 적절한 경우 추가 8명의 참가자가 1군에 등록되어 총 연구 규모는 12명입니다.
의약품: TLC-ART
TLC-ART 101은 조합 나노입자 현탁액에 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르를 포함합니다.
실험적: TLC-ART 101 용량 2A

Arm 1의 용량이 불충분한 약동학(PK)을 생성하는 시나리오에서, Arm 2A에서 용량을 2배 증가시키고 4명의 참가자에게 투여합니다.

Arm 2A가 이상적인 PK 매개변수를 나타내고 추가로 8명의 참가자가 이 부문에 등록되면 총 연구 규모는 16명입니다.
의약품: TLC-ART
TLC-ART 101은 조합 나노입자 현탁액에 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르를 포함합니다.
실험적: TLC-ART 101 복용량 2B

Arm 1의 용량이 과도한 약물 수준을 생성하는 시나리오에서 용량을 최대 2-5배(2-5배 내림차순 용량) 줄이고 4명의 참가자에게 투여합니다.

Arm 2B가 이상적인 PK 매개변수를 나타내고 추가로 8명의 참가자가 이 부문에 등록되면 총 연구 규모는 16명입니다.
의약품: TLC-ART
TLC-ART 101은 조합 나노입자 현탁액에 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르를 포함합니다.
실험적: TLC-ART 101 복용량 3A

Arm 2A의 용량이 약물 수준이 불충분한 시나리오에서 용량을 Arm 2A 용량의 2배(총 용량 증가의 4배) 추가로 증가시키고 추가 4명의 참가자에게 투여할 수 있습니다.

3A군이 이상적인 PK 매개변수를 나타내고 추가로 4명의 참가자가 이 부문에 등록되면 총 연구 규모는 16명입니다.
의약품: TLC-ART
TLC-ART 101은 조합 나노입자 현탁액에 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르를 포함합니다.
실험적: TLC-ART 101 복용량 3B

Arm 2B의 용량이 과도한 약물 수준을 생성하는 시나리오에서 용량을 Arm 2B 용량에서 최대 2-5배까지 추가로 감소(4-10배 용량 감소)하고 4명의 참가자에게 투여할 수 있습니다.

Arm 3B가 이상적인 PK 매개변수를 나타내고 추가로 4명의 참가자가 이 부문에 등록되면 총 연구 규모는 16명입니다.
의약품: TLC-ART
TLC-ART 101은 조합 나노입자 현탁액에 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 약동학적 결과: 혈장 내 피크 TLC-101 약물 물질 농도(Cmax)
기간: 이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
단일 투여 후 얻은 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르의 최대 약물 물질 혈장 농도
이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
공동 1차 약동학 결과: 혈장 내 약물 물질의 최대 TLC-101 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
단일 투여 후 시간 경과에 따라 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
공동 1차 약동학 결과: 혈장에서 총 TLC-101 약물 물질 노출(곡선 아래 면적 또는 AUC)
기간: 이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
단일 투여 후 연구 시간 경과에 따른 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르의 혈장 농도 곡선 아래 면적
이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
공동 1차 약동학 결과: 혈장 내 TLC-101 약물 물질 농도의 반감기(T 1/2)
기간: 이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
단일 투여 후 로피나비르, 리토나비르 및 테노포비르의 약물 물질 혈장 농도의 반감기
이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
1차 안전성 결과
기간: 57일의 연구 후속 조치 또는 연구 완료 후 보고된 경우
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표에 의해 등급이 매겨진 TLC-ART 101과 관련된 치료 긴급 이상 반응(수정 버전 2.1 - 2017년 7월)
57일의 연구 후속 조치 또는 연구 완료 후 보고된 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 약동학 결과: 혈장 수준과 비교한 말초 혈액 단핵 세포에서 TLC-101 약물 물질 농도의 비교
기간: 이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
혈장 분석과 동일한 혈액 샘플에서 인간 말초 혈액 단핵 세포의 세 가지 약물 물질 농도를 특성화합니다.
이 연구의 후속 조치 기간(참가자당 57일로 예상)
테노포비르 활성 약물 모이어티의 이차 결과
기간: 57일 간의 연구 후속 조치
말초 혈액 단핵 세포에서 세포내 테노포비르-디포스페이트(TFV의 활성 부분) 농도를 특성화하기 위해
57일 간의 연구 후속 조치
림프 조직의 TLC-101 농도
기간: 57일 간의 연구 후속 조치
TLC-ART 101에서 약물 물질의 림프 조직 단핵 세포 대 말초 혈액 단핵 세포 농도 비교
57일 간의 연구 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Rachel A Bender Ignacio, MD MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007490
  • U01AI148055 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 비식별화된 데이터 세트에 대한 합당한 요청이 연구 PI 및 스폰서에 의해 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2025-2026년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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