Eerste in humane studie van TLC-ART 101 (ACTU 2001)
Eerste in klinische proef bij mensen van een langwerkend, injecteerbaar, gecombineerd antiretroviraal therapieplatform van de volgende generatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, single-site, first-in-human studie van een langwerkend, injecteerbaar combinatie antiretroviraal therapieplatform, met een farmacologisch gestuurd adaptief ontwerp voor dosisescalatie, de-escalatie en studieduur . De studie heeft de volgende twee hoofddoelen:
- Om het plasmaconcentratie-tijdsverloop en de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van de geneesmiddelsubstanties van TLC-ART 101 (lopinavir, ritonavir en tenofovir) te karakteriseren, toegediend door subcutane injectie in het nanodeeltje van de geneesmiddelcombinatie.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane injectie van TLC-ART 101 te karakteriseren.
Er zijn 4 verkennende mechanistische doelstellingen (met gerelateerde eindpunten):
- Karakteriseren van de farmacokinetiek van de geneesmiddelsubstanties in menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
- Om de concentraties van intracellulair TFV-difosfaat (de actieve groep van TFV) in PBMC's te karakteriseren
- Onderzoeken of de farmacokinetische parameters van de 3 geneesmiddelsubstanties na een enkele dosis verschillen per geslacht
- Om lymfoïde weefsel mononucleaire cellen te vergelijken met PBMC-concentraties van de geneesmiddelsubstanties in TLC-ART 101.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- UW Positve Research, Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond met een BMI tussen de 18,5 en 29,9 kg/m2
- Niet-roker of ex-roker (gedefinieerd als niet roken of niet vapen of geen gebruik van producten om te stoppen met roken gedurende meer dan 1 jaar)
- Personen van elk geslacht komen in aanmerking als ze verder aan alle andere toelatingscriteria voldoen.
- Beoordeeld door het onderzoekspersoneel als zijnde met een laag risico op hiv-infectie en toegewijd aan het handhaven van gedrag dat consistent is met een laag risico op hiv-blootstelling tot na voltooiing van het onderzoek.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten reproductieve personen ermee instemmen om tijdens het onderzoek specifieke vormen van anticonceptie te gebruiken. Ten minste twee van de volgende moeten tijdens het onderzoek worden gebruikt:
- Condoom (man of vrouw)
- Diafragma of cervicale kap
- Op koper gebaseerd spiraaltje
- Vasectomie bij de mannelijke partner
Opmerking: geselecteerde deelnemers hebben een verblijf van 72 uur in het UW Medical Center.
Opmerking: geselecteerde deelnemers ondergaan een liesklierbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
Merk op dat de volgende criteria verwijzen naar waarden van het screeningbezoek
- Positieve HIV-1 vierde generatie antigeen/antilichaamtest
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest
- Actieve HCV-infectie Opmerking: Deelnemers die positief zijn voor HCV-antilichamen, moeten een negatief HCV-RNA hebben
- Elke chronische medische aandoening die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd (bijv. Astma, ernstige allergieën, hypertensie, hartaandoeningen, diabetes mellitus, hyperlipidemie)
- Het nemen van chronische orale of systemische voorgeschreven medicijnen (inclusief interne hormonale implantaten of hormoonafgevende intra-uteriene apparaten) binnen 30 dagen vóór het inreisbezoek
- Het nemen van chronische orale of systemische niet-receptplichtige (zonder recept verkrijgbare, OTC) medicijnen die niet veilig kunnen worden gestopt
- Elke klinisch significante abnormale waarde van CBC, creatinine, AST, ALT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine
- PT/INR, PTT boven de bovengrens van normaal
- U/A met een klinisch significante afwijking
- Elke klinisch significante bevinding op het ECG per beoordeling door een arts
- Urinetoxicologie screent positief op elke illegale drug (behalve cannabis als de deelnemer ermee instemt om het gebruik van cannabis te stoppen gedurende 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek, en wordt verondersteld geloofwaardig te zijn in deze belofte naar de mening van de onderzoeker)
- BP > 140 systolisch of > 90 diastolisch mmHg
- Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor LPV, RTV, TFV of een van de lipiden in TLC-ART 101 (inclusief anafylaxie voor een COVID-19 mRNA-vaccin)
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren
- Acute of ernstige ziekte die systemische behandeling, antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Littekens of tatoeages op de centrale buik die de toediening van een subcutane injectie of de beoordeling van de locatie waar de studiemedicatie gepland is om te worden toegediend zouden belemmeren (binnen 2,5 cm van de navel)
- Diagnose van syfilis, gonorroe of chlamydia in het afgelopen jaar
- Mensen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die een lymfeklierbiopsie zullen ondergaan
- Allergie voor lidocaïne of een verwant "-caïne" -medicijn
- Chronische littekens of tatoeages in beide liesgebieden die de uitvoering van een lymfeklierbiopsie kunnen verstoren of de kans op een slecht cosmetisch resultaat kunnen vergroten
- Angst of een andere aandoening waarbij de kans groot is dat deze de succesvolle uitvoering van een lymfeklierbiopsie onder plaatselijke verdoving verstoort
- Elke coagulopathie of aandoening die de kans op bloedingen vergroot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLC-ART 101 initiële dosering
De armen krijgen allemaal de nanodeeltjessuspensie van lopinavir, ritonavir en tenofovir (TLC-ART 101). De armen worden ook wel cohorten genoemd. De dosis die een deelnemer krijgt, zal variëren, afhankelijk van de studieresultaten en het tijdstip waarop ze zich inschrijven voor de studie. De initiële dosering die aan 4 deelnemers wordt toegediend, bevat: lopinavir 15,6 mg, ritonavir 4,2 mg en tenofovir 9,15 mg in 1,5 ml van de formulering Als de initiële dosis geschikt is, worden nog eens 8 deelnemers ingeschreven in arm 1, voor een totale studieomvang van 12 deelnemers. |
TLC-ART 101 bevat lopinavir, ritonavir en tenofovir in een combinatie van nanodeeltjessuspensie
|
|
Experimenteel: TLC-ART 101 Dosering 2A
In het scenario waarin de dosering in arm 1 onvoldoende farmacokinetiek (PK) oplevert, wordt de dosering in arm 2A verdubbeld en toegediend aan 4 deelnemers. Als arm 2A ideale PK-parameters laat zien, worden er nog 8 deelnemers ingeschreven in deze arm, voor een totale studieomvang van 16 deelnemers. |
TLC-ART 101 bevat lopinavir, ritonavir en tenofovir in een combinatie van nanodeeltjessuspensie
|
|
Experimenteel: TLC-ART 101 Dosering 2B
In het scenario waarin de dosering in arm 1 te hoge medicijnniveaus veroorzaakt, wordt de dosering tot 2-5 keer verlaagd (2-5x afnemende dosis) en toegediend aan 4 deelnemers. Als arm 2B ideale PK-parameters laat zien, worden er 8 extra deelnemers ingeschreven in deze arm, voor een totale studieomvang van 16 deelnemers. |
TLC-ART 101 bevat lopinavir, ritonavir en tenofovir in een combinatie van nanodeeltjessuspensie
|
|
Experimenteel: TLC-ART 101 Dosering 3A
In het scenario waarin de dosering in arm 2A onvoldoende medicijnniveaus oplevert, kan de dosering verder worden verhoogd met een factor 2 ten opzichte van de dosering in arm 2A (4x totale dosisverhoging) en worden toegediend aan nog eens 4 deelnemers. Als arm 3A ideale PK-parameters laat zien, en er worden 4 extra deelnemers ingeschreven in deze arm, voor een totale studieomvang van 16 deelnemers |
TLC-ART 101 bevat lopinavir, ritonavir en tenofovir in een combinatie van nanodeeltjessuspensie
|
|
Experimenteel: TLC-ART 101 Dosering 3B
In het scenario waarin de dosering in arm 2B overmatige medicijnniveaus veroorzaakt, kan de dosering verder worden verlaagd tot 2-5 maal ten opzichte van de dosering in arm 2B (4-10x dosisverlaging) en worden toegediend aan 4 deelnemers. Als arm 3B ideale PK-parameters laat zien, en er worden 4 extra deelnemers ingeschreven in deze arm, voor een totale studieomvang van 16 deelnemers |
TLC-ART 101 bevat lopinavir, ritonavir en tenofovir in een combinatie van nanodeeltjessuspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Peak TLC-101 Drug Substance Concentrations (Cmax) in Plasma
Tijdsspanne: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
The maximum drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir obtained following a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Time to Maximum TLC-101 Concentration (Tmax) of Drug Substances in Plasma
Tijdsspanne: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Time (hours) to reach the maximum concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration of TLC-ART-101.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Total TLC-101 Drug Substance Exposure (Area Under the Curve or AUC) in Plasma
Tijdsspanne: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Area under the curve of plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir over the study timecourse after a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Estimated Half-life (T 1/2) of TLC-101 Drug Substance Concentrations in Plasma
Tijdsspanne: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
The apparent terminal half-life of drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
The apparent terminal half-life T1/2,z was computed by regression on at least 3 detectable points if Tlast was at 57 or 64 days (end of study) or 2 detected and the first undetectable if Tlast < 57 or 64 days; detectable timepoints following undetectable plasma levels were excluded from the T1/2 estimation.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Primary Safety Outcome
Tijdsspanne: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Treatment emergent adverse events related to TLC-ART 101 as graded by the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (Corrected Version 2.1 - July 2017).
Only related injection site reactions (ISRs) or other related systemic events are reported here.
Comprehensive adverse events, related and unrelated, are reported in the Adverse Event section.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire farmacokinetische uitkomst: vergelijking van TLC-101-concentraties van geneesmiddelsubstantie in perifere mononucleaire bloedcellen in vergelijking met plasmaspiegels
Tijdsspanne: duur van de follow-up in dagen voor deze studie (naar verwachting 57 dagen per deelnemer)
|
Karakteriseren van de concentraties van de drie geneesmiddelsubstanties in menselijke perifere mononucleaire bloedcellen uit dezelfde bloedmonsters als plasma-analyses
|
duur van de follow-up in dagen voor deze studie (naar verwachting 57 dagen per deelnemer)
|
|
Secundaire uitkomst van het actieve geneesmiddeldeel van tenofovir
Tijdsspanne: 57 dagen studieopvolging
|
Om de concentraties van intracellulair tenofovirdifosfaat (de actieve groep van TFV) in perifere mononucleaire bloedcellen te karakteriseren
|
57 dagen studieopvolging
|
|
TLC-101-concentraties in lymfoïde weefsels
Tijdsspanne: 57 dagen studieopvolging
|
Om mononucleaire cellen in lymfoïde weefsel te vergelijken met mononucleaire celconcentraties in perifeer bloed van de geneesmiddelsubstanties in TLC-ART 101
|
57 dagen studieopvolging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Outcome: Estimated Duration of TLC-101 Drug Substance Detection in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tijdsspanne: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Concentrations of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells from the same blood samples as plasma analyses Duration of drug detection in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints. |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of TLC-ART 101 Drug Substances in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tijdsspanne: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Total exposure of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells is measured from the same blood samples as plasma analyses. Total exposure to TLC-ART 101 drug components in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC). The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #6) through which the drug has always remained above the lower limit of quantification (LLQ). |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: Duration of Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety Detection
Tijdsspanne: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Duration of detection of intracellular tenofovir-diphosphate (the active moiety of TFV, or TFV-DP) in peripheral blood mononuclear cells. Duration of TFV-DP in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints. |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of the Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tijdsspanne: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Total exposure to tenofovir diphosphate (TFV-DP) in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC).
The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #8) through which TFV-DP has always remained above the lower limit of quantification (LLQ).
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
TLC-101 Concentrations in Lymphoid Tissues
Tijdsspanne: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
Concentration of lymphoid tissue mononuclear cell (LMNC) drug substances in TLC-ART 101 by measuring concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir in lymph node mononuclear cells retrieved from inguinal lymph node excision at 24 hours after receipt of TLC-ART 101.
|
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
|
Ratio of TLC-ART 101 Drugs in Lymph Node Mononuclear Cells (LNMC) to Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
Tijdsspanne: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
This is the ratio of the LNMC to PBMC concentration at 24hrs after TLC-ART 101 administration within the same 2 individuals
|
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Bender Ignacio, MD MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Freeling JP, Koehn J, Shu C, Sun J, Ho RJ. Anti-HIV drug-combination nanoparticles enhance plasma drug exposure duration as well as triple-drug combination levels in cells within lymph nodes and blood in primates. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1089/aid.2014.0210.
- McConnachie LA, Kinman LM, Koehn J, Kraft JC, Lane S, Lee W, Collier AC, Ho RJY. Long-Acting Profile of 4 Drugs in 1 Anti-HIV Nanosuspension in Nonhuman Primates for 5 Weeks After a Single Subcutaneous Injection. J Pharm Sci. 2018 Jul;107(7):1787-1790. doi: 10.1016/j.xphs.2018.03.005. Epub 2018 Mar 13.
- Kraft JC, Treuting PM, Ho RJY. Indocyanine green nanoparticles undergo selective lymphatic uptake, distribution and retention and enable detailed mapping of lymph vessels, nodes and abnormalities. J Drug Target. 2018 Jun-Jul;26(5-6):494-504. doi: 10.1080/1061186X.2018.1433681. Epub 2018 Feb 12.
- Perazzolo S, Shireman LM, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Lee W, Lane S, Collier AC, Shen DD, Ho RJY. Integration of Computational and Experimental Approaches to Elucidate Mechanisms of First-Pass Lymphatic Drug Sequestration and Long-Acting Pharmacokinetics of the Injectable Triple-HIV Drug Combination TLC-ART 101. J Pharm Sci. 2020 May;109(5):1789-1801. doi: 10.1016/j.xphs.2020.01.016. Epub 2020 Jan 29.
- Perazzolo S, Shireman LM, Shen DD, Ho RJY. Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling of 3 HIV Drugs in Combination and the Role of Lymphatic System after Subcutaneous Dosing. Part 1: Model for the Free-Drug Mixture. J Pharm Sci. 2022 Feb;111(2):529-541. doi: 10.1016/j.xphs.2021.10.007. Epub 2021 Oct 19.
- Perazzolo S, Shen DD, Ho RJY. Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling of 3 HIV Drugs in Combination and the Role of Lymphatic System after Subcutaneous Dosing. Part 2: Model for the Drug-combination Nanoparticles. J Pharm Sci. 2022 Mar;111(3):825-837. doi: 10.1016/j.xphs.2021.10.009. Epub 2021 Oct 19.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007490
- U01AI148055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .